Quantitative bildgebende Biomarker-prospektive Validierung der dynamischen kontrastverstärkten MRT als Maß für orodentale Verletzungen nach Strahlentherapie (QI-ProVE-MRT) ((QI-ProVE-MRI))
13. August 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center
Diese Forschung wird sich auf die prospektive Qualifizierung und Validierung von Kandidaten-Biomarkern für die dynamische kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie (DCE-MRT) (d. h. Ktrans und Ve) konzentrieren, um den natürlichen Verlauf der Osteoradionekrose (ORN) und die Behandlung dieser verheerenden Komplikation zu beurteilen Bestrahlung von Kopf- und Halskrebs.
Die Untersuchungen umfassen auch die Bewertung von DCE-MRT-Kandidaten-Biomarkern für die Vorqualifizierung als quantitative bildgebende Biomarker von Weichteilstrukturen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser prospektiven Beobachtungsstudie werden DCE-MRT-Daten von 200 auswertbaren Patienten erfasst, insbesondere mit einem erhöhten dosimetrischen Risiko, um eine Ereignisrate von 20 % bis 36 Monate nach der Bestrahlung sicherzustellen, was ausreicht, um die Biomarkerleistung in der klinischen Kohorte zu demonstrieren, die die relative ORN am meisten widerspiegelt Risiko.
Die endgültige Studienkohorte wird aus Personen bestehen, die sich einer endgültigen Strahlentherapie wegen primärer maligner Erkrankungen im Kopf- und Halsbereich unterziehen.
Zu den Studienteilnehmern gehören Patienten mit primär erhöhtem ORN-Risiko basierend auf klinischen (z. B. zahnärztlichen Eingriffen vor der RT) und dosimetrischen Risikofaktoren, die wir in früheren Arbeiten ermittelt haben (z. B. D30 > 50 Gy, V44 ≥ 42 % oder V58 ≥ 25 %). ).
Alle Probanden erhalten im Rahmen ihrer klinischen Standardversorgung Standard-IMRT oder IMPT, und die bereitgestellten Behandlungspläne werden in keiner Weise auf der Grundlage experimenteller Bildgebung geändert.
Die multiparametrische DCE-MRT-Bildgebung wird seriell gemäß dem Verfahrenshandbuch dieser Studie durchgeführt.
Klinische Daten zur Bewertung möglicher zahnärztlicher, mandibulärer und anderer gefährdeter normaler Gewebeorgane werden prospektiv aus medizinischen und zahnärztlichen Unterlagen zur Korrelation mit den DCE-MRT-Bildgebungsbiomarkern gesammelt.
Fragebögen zu funktionellen Ergebnissen und vom Patienten berichteten Ergebnissen werden ausgefüllt, um die Ergebnisse des Kontinuums der Behandlung und des Überlebens detailliert darzustellen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
300
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Stephen Lai, MD,PHD
- Telefonnummer: (713) 792-6528
- E-Mail: sylai@mdanderson.org
Studienorte
-
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
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Kontakt:
- Stephen Lai, MD, PHD
- Telefonnummer: 713-792-6528
- E-Mail: sylai@mdanderson.org
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Hauptermittler:
- Stephen Lai, MD, PHD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
MD Anderson Krebszentrum
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Legen Sie eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung vor.
- Ab 18 Jahren.
- Es liegen histologische Hinweise auf eine bösartige Neubildung vor, die möglicherweise aus dem Primärtumor oder einem metastasierten Lymphknoten stammt.
- Treffen Sie eine klinische Entscheidung für eine externe Strahlentherapie (EBRT) mit kurativer Absicht, mit oder ohne begleitende Chemotherapie.
- Lassen Sie einen guten Leistungsstatus (ECOG-Score 0-2) während des Screenings (4 Wochen vor der Basisbildgebung) bewerten.
- Seien Sie bereit, alle Studienverfahren einzuhalten.
- Seien Sie bereit, für die Dauer der Studie teilzunehmen.
Sie haben ein erhöhtes dosimetrisches Risiko, das hauptsächlich durch eines der folgenden Kriterien gekennzeichnet ist:
- D30 > 50 Gy: 30 % des gesamten Unterkiefervolumens erhielten eine Dosis von mehr als 50 Gy
- V44 ≥ 42 %: mindestens 42 % des Volumens erhielten eine Dosis von 44 Gy oder mehr oder
- V58 ≥ 25 %: Mindestens 25 % des Volumens erhielten eine Dosis von 58 Gy oder mehr.
Ausschlusskriterien:
Unverträglichkeit von DW-MRT oder DCE-MRT;
- Mit einer geschätzten GFR < 30 ml/min/1,73 m2;
- Kontraindikation für eine MRT (z. B. nicht MRT-kompatible Metallimplantate)
- Schwangere Weibchen
- Nicht in der Lage oder nicht bereit, eine schriftliche, informierte Einwilligung zur Durchführung einer MRT-Bildgebung zu erteilen.
- Klaustrophobie
- Bildgebungsstudien von ausreichender Qualität zur Beurteilung bildgebungsbasierter Biomarker können nicht durchgeführt werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
|
Bis zu 60 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stephen Lai, MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. September 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2030
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2032
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-0406
- NCI-2024-06902 (Andere Kennung: National Cancer Institute)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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