Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Biomarcatore di imaging quantitativo Convalida prospettica della risonanza magnetica con contrasto dinamico come metrica della lesione orodentale dopo radioterapia (QI-ProVE-MRI) ((QI-ProVE-MRI))

2 marzo 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
Questa ricerca si concentrerà sulla qualificazione e sulla validazione prospettica dei biomarcatori candidati alla risonanza magnetica con contrasto dinamico (DCE-MRI) (ad esempio, Ktrans e Ve) per valutare la storia naturale dell'osteoradionecrosi (ORN) e il trattamento di questa complicanza devastante correlata all'osteoradionecrosi. irradiazione dei tumori della testa e del collo. Le indagini includeranno anche la valutazione dei biomarcatori candidati DCE-MRI per la prequalificazione come biomarcatori di imaging quantitativo delle strutture dei tessuti molli.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio osservazionale prospettico acquisirà dati DCE-MRI da 200 pazienti valutabili, in particolare con un rischio dosimetrico elevato per garantire un tasso di eventi del 20% entro 36 mesi dopo la radioterapia, sufficiente a dimostrare la prestazione dei biomarcatori nella coorte clinica più riflettente dell'ORN relativo rischio. La coorte finale dello studio sarà composta da individui sottoposti a radioterapia definitiva per tumori maligni primari della testa e del collo. I soggetti dello studio includeranno pazienti con rischio principalmente elevato di ORN sulla base dei fattori di rischio clinici (ad es. procedure odontoiatriche pre-RT) e dosimetrici stabiliti in lavori precedenti (ad es. D30>50Gy, V44 ≥ 42% o V58 ≥ 25% ). Tutti i soggetti riceveranno IMRT o IMPT standard come parte della loro assistenza clinica standard e i piani di trattamento forniti non verranno in alcun modo modificati sulla base dell'imaging sperimentale. L'imaging DCE-MRI multiparametrico verrà eseguito in serie secondo il manuale delle procedure di questo studio. I dati clinici riguardanti la valutazione di possibili effetti collaterali a rischio sugli organi dentali, mandibolari e su altri organi dei tessuti normali saranno raccolti in modo prospettico dalle cartelle cliniche e dentistiche per la correlazione con i biomarcatori di imaging DCE-MRI. Verranno completati questionari sui risultati funzionali e sui risultati riportati dai pazienti per dettagliare i risultati del continuum del trattamento e della sopravvivenza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephen Lai, MD, PHD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

MD Anderson Cancer Center

Descrizione

Criteri di inclusione:

Fornire il modulo di consenso informato firmato e datato.

  • Di età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere evidenza istologica di tumore maligno che potrebbe essere stato ottenuto dal tumore primario o dal linfonodo metastatico.
  • Avere preso la decisione clinica di ricevere la radioterapia a fasci esterni (EBRT) con intento curativo, con o senza chemioterapia concomitante.
  • Avere un buon performance status (punteggio ECOG 0-2) valutato durante lo screening (4 settimane prima dell'imaging di base).
  • Sii disposto a rispettare tutte le procedure dello studio.
  • Essere disposti a partecipare per tutta la durata dello studio.

  • Presentano un rischio dosimetrico elevato caratterizzato principalmente da uno dei seguenti criteri:

    • D30>50Gy: il 30% del volume dell'intera mandibola ha ricevuto una dose superiore a 50 Gy
    • V44 ≥ 42%: almeno il 42% del volume ha ricevuto una dose di 44 Gy o più o
    • V58 ≥ 25%: almeno il 25% del volume ha ricevuto una dose di 58 Gy o più.

Criteri di esclusione:

Incapace di tollerare DW-MRI o DCE-MRI;

  • Avere un GFR stimato < 30 ml/min/1,73 m2;
  • Controindicazione alla risonanza magnetica (ad esempio, impianti metallici non compatibili con la risonanza magnetica)
  • Femmine incinte
  • Incapace o non disposto a fornire il consenso informato scritto a sottoporsi a risonanza magnetica.
  • Claustrofobia
  • Impossibile ottenere studi di imaging di qualità adeguata per valutare i biomarcatori basati sull'imaging.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Fino a 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen Lai, MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-0406
  • NCI-2024-06902 (Altro identificatore: National Cancer Institute)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesione orodentale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mexico

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi