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动态对比增强 MRI 的定量成像生物标志物前瞻性验证作为放射治疗后口腔牙齿损伤的指标 (QI-ProVE-MRI) ((QI-ProVE-MRI))

2026年8月13日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
这项研究将重点关注动态对比增强磁共振成像 (DCE-MRI) 候选生物标志物（即 Ktrans 和 Ve）的前瞻性鉴定和验证，以评估放射性骨坏死 (ORN) 的自然史以及这种与放射性骨坏死相关的破坏性并发症的治疗方法。头颈癌的照射。 研究还将包括对 DCE-MRI 候选生物标志物的评估，以作为软组织结构的定量成像生物标志物的资格预审。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项前瞻性观察研究将从 200 名可评估的患者那里获取 DCE-MRI 数据，特别是剂量风险升高的患者，以确保辐射后 36 个月的事件发生率为 20%，足以证明临床队列中最能反映相对 ORN 的生物标志物性能风险。 最终的研究队列将由接受原发性头颈恶性肿瘤明确放射治疗的个体组成。 研究对象将包括基于临床（例如，RT 前牙科手术）和我们在之前工作中建立的剂量学风险因素（例如，D30>50Gy、V44 ≥ 42% 或 V58 ≥ 25%）ORN 风险主要升高的患者。 ）。 所有受试者都将接受标准 IMRT 或 IMPT 作为其标准临床护理的一部分，并且所提供的治疗计划绝不会根据实验成像进行修改。 多参数 DCE-MRI 成像将按照本研究的程序手册连续进行。 将从医疗和牙科记录中前瞻性地收集有关评估可能的牙齿、下颌以及其他正常组织器官危险副作用的临床数据，以与 DCE-MRI 成像生物标志物相关。 将完成功能结果和患者报告的结果调查问卷，以详细说明连续治疗和生存的结果。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Stephen Lai, MD, PHD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

MD 安德森癌症中心

描述

纳入标准：

提供签署并注明日期的知情同意书。

  • 年满 18 岁或以上。
  • 具有可能从原发肿瘤或转移淋巴结获得的恶性肿瘤的组织学证据。
  • 做出临床决定，接受具有治愈目的的外照射放射治疗 (EBRT)，无论是否伴随化疗。
  • 在筛查期间（基线成像前 4 周）评估良好的体能状态（ECOG 评分 0-2）。
  • 愿意遵守所有学习程序。
  • 愿意在研究期间参与。

  • 剂量测定风险升高，主要特征为以下任一标准：

    • D30>50Gy：整个下颌骨体积的 30% 接受的剂量大于 50Gy
    • V44 ≥ 42%：至少 42% 的体积接受了 44 Gy 或以上的剂量，或者
    • V58 ≥ 25%：至少 25% 的体积接受了 58 Gy 或更高的剂量。

排除标准：

无法耐受 DW-MRI 或 DCE-MRI；

  • 估计 GFR < 30 ml/min/1.73 平方米；
  • MRI 禁忌症（例如非 MRI 兼容的金属植入物）
  • 怀孕女性
  • 无法或不愿意签署接受 MRI 成像的书面知情同意书。
  • 幽闭恐惧症
  • 无法获得足够质量的成像研究来评估基于成像的生物标志物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
总体生存率
大体时间：长达 60 个月
长达 60 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

M.D. Anderson Cancer Center

合作者

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

调查人员

  • 首席研究员：Stephen Lai, MD,PHD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年9月15日

初级完成 (估计的)

2030年12月30日

研究完成 (估计的)

2032年12月30日

研究注册日期

首次提交

2024年9月4日

首先提交符合 QC 标准的

2024年9月4日

首次发布 (实际的)

2024年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月13日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2024-0406
  • NCI-2024-06902 (其他标识符：National Cancer Institute)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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