Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvantitativ billeddannende biomarkør prospektiv validering af dynamisk kontrastforstærket MR som målestok for orodental skade efter strålebehandling (QI-ProVE-MRI) ((QI-ProVE-MRI))

2. marts 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center
Denne forskning vil fokusere på den fremtidige kvalificering og validering af dynamisk kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (DCE-MRI) kandidatbiomarkører (dvs. Ktrans og Ve) for at vurdere den naturlige historie af osteoradionekrose (ORN) og behandling af denne ødelæggende komplikation relateret til bestråling af hoved- og halskræft. Undersøgelserne vil også omfatte vurdering af DCE-MRI-kandidatbiomarkører til prækvalifikation som kvantitative billeddannende biomarkører af bløddelsstrukturer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette prospektive observationsstudie vil indhente DCE-MRI-data fra 200 evaluerbare patienter, specifikt med en forhøjet dosimetrisk risiko for at sikre en hændelsesrate på 20 % inden for 36 måneder efter stråling, tilstrækkeligt til at demonstrere biomarkørpræstation i den kliniske kohorte, der mest afspejler relativ ORN risiko. Den endelige studiekohorte vil bestå af personer, der gennemgår definitiv strålebehandling for primær hoved- og halsmalignitet. Forsøgspersonerne vil omfatte patienter med primært forhøjet risiko for ORN baseret på kliniske (f.eks. præ-RT dentale procedurer) og dosimetriske risikofaktorer, som vi har etableret i tidligere arbejde (f.eks. D30>50Gy, V44 ≥ 42% eller V58 ≥ 25% ). Alle forsøgspersoner vil modtage standard IMRT eller IMPT som en del af deres standard kliniske pleje, og de leverede behandlingsplaner vil på ingen måde blive ændret baseret på eksperimentel billeddannelse. Multiparametrisk DCE-MRI-billeddannelse vil blive udført serielt i henhold til denne undersøgelses proceduremanual. Kliniske data vedrørende til evaluering af mulige dentale, mandibular og andre normale vævsorganer-i-risiko-bivirkninger vil blive indsamlet prospektivt fra medicinske og tandlægejournaler for korrelation med DCE-MRI-billeddannelsesbiomarkørerne. Spørgeskemaer vedrørende funktionelle resultater og patientrapporterede resultater vil blive udfyldt for at detaljere resultaterne af kontinuummet af behandling og overlevelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen Lai, MD, PHD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

MD Anderson Cancer Center

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Giv en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular.

  • 18 år eller ældre.
  • Har histologiske tegn på ondartet neoplasma, der kan være opnået fra den primære tumor eller metastaserende lymfeknude.
  • Få truffet en klinisk beslutning om at modtage ekstern strålebehandling (EBRT) med helbredende hensigt, med eller uden samtidig kemoterapi.
  • Få en god præstationsstatus (ECOG-score 0-2) evalueret under screening (4 uger før baseline-billeddannelse).
  • Vær villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer.
  • Vær villig til at deltage i hele undersøgelsens varighed.

  • Har forhøjet dosimetrisk risiko hovedsageligt karakteriseret ved et af følgende kriterier:

    • D30>50Gy: 30 % af hele underkæbens volumen fik en dosis større end 50 Gy
    • V44 ≥ 42 %: mindst 42 % af volumenet fik en dosis på 44 Gy eller mere eller
    • V58 ≥ 25 %: mindst 25 % af volumenet fik en dosis på 58 Gy eller mere.

Ekskluderingskriterier:

Ude af stand til at tolerere DW-MRI eller DCE-MRI;

  • Har en estimeret GFR < 30 ml/min/1,73 m2;
  • Kontraindikation til MR (f.eks. ikke-MRI-kompatible metalliske implantater)
  • Drægtige hunner
  • Ude af stand til eller villige til at give skriftligt, informeret samtykke til at gennemgå MR-billeddannelse.
  • Klaustrofobi
  • Ude af stand til at opnå billeddannelsesundersøgelser af tilstrækkelig kvalitet til at vurdere billeddannelsesbaserede biomarkører.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 60 måneder
Op til 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen Lai, MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-0406
  • NCI-2024-06902 (Anden identifikator: National Cancer Institute)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Orodental skade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner