Validation prospective des biomarqueurs d'imagerie quantitative de l'IRM à contraste dynamique en tant que mesure des lésions oro-dentaires après radiothérapie (QI-ProVE-MRI) ((QI-ProVE-MRI))
13 août 2026 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center
Cette recherche se concentrera sur la qualification prospective et la validation de biomarqueurs candidats pour l'imagerie par résonance magnétique à contraste dynamique (DCE-IRM) (c.-à-d. Ktrans et Ve) pour évaluer l'histoire naturelle de l'ostéoradionécrose (ORN) et le traitement de cette complication dévastatrice liée à irradiation des cancers de la tête et du cou.
Les investigations comprendront également l'évaluation des biomarqueurs candidats DCE-IRM pour la pré-qualification en tant que biomarqueurs d'imagerie quantitative des structures des tissus mous.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude observationnelle prospective permettra d'acquérir des données DCE-IRM de 200 patients évaluables, en particulier avec un risque dosimétrique élevé pour assurer un taux d'événements de 20 % 36 mois après l'irradiation, suffisant pour démontrer la performance des biomarqueurs dans la cohorte clinique la plus reflétant l'ORN relatif. risque.
La cohorte finale de l'étude sera composée d'individus subissant une radiothérapie définitive pour une tumeur maligne primaire de la tête et du cou.
Les sujets de l'étude comprendront des patients présentant principalement un risque élevé d'ORN sur la base de facteurs de risque cliniques (par exemple, procédures dentaires pré-RT) et dosimétriques que nous avons établis lors de travaux antérieurs (par exemple, D30> 50Gy, V44 ≥ 42 % ou V58 ≥ 25 % ).
Tous les sujets recevront l'IMRT ou l'IMPT standard dans le cadre de leurs soins cliniques standard, et les plans de traitement délivrés ne seront en aucun cas modifiés sur la base de l'imagerie expérimentale.
L'imagerie DCE-IRM multiparamétrique sera réalisée en série conformément au manuel de procédures de cette étude.
Données cliniques concernant l'évaluation d'éventuels effets secondaires dentaires, mandibulaires ainsi que d'autres organes tissulaires normaux à risque seront collectés de manière prospective à partir des dossiers médicaux et dentaires pour corrélation avec les biomarqueurs d'imagerie DCE-IRM.
Des questionnaires sur les résultats fonctionnels et les résultats rapportés par les patients seront remplis pour détailler les résultats du continuum de traitement et de survie.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stephen Lai, MD,PHD
- Numéro de téléphone: (713) 792-6528
- E-mail: sylai@mdanderson.org
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
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Contact:
- Stephen Lai, MD, PHD
- Numéro de téléphone: 713-792-6528
- E-mail: sylai@mdanderson.org
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Chercheur principal:
- Stephen Lai, MD, PHD
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Centre de cancérologie MD Anderson
La description
Critères d'intégration :
Fournir un formulaire de consentement éclairé signé et daté.
- Âgé de 18 ans ou plus.
- Avoir des preuves histologiques de néoplasme malin qui peuvent avoir été obtenues à partir de la tumeur primitive ou du ganglion lymphatique métastatique.
- Avoir une décision clinique prise de recevoir une radiothérapie externe (EBRT) à visée curative, avec ou sans chimiothérapie concomitante.
- Avoir un bon état de performance (score ECOG 0-2) évalué lors du dépistage (4 semaines avant l'imagerie de base).
- Soyez prêt à vous conformer à toutes les procédures d’étude.
- Soyez prêt à participer pendant toute la durée de l’étude.
Avoir un risque dosimétrique élevé caractérisé principalement par l’un des critères suivants :
- D30>50Gy : 30 % du volume total de la mandibule a reçu une dose supérieure à 50 Gy
- V44 ≥ 42 % : au moins 42 % du volume a reçu une dose de 44 Gy ou plus ou
- V58 ≥ 25 % : au moins 25 % du volume a reçu une dose de 58 Gy ou plus.
Critères d'exclusion :
Incapable de tolérer DW-MRI ou DCE-MRI ;
- Avoir un DFG estimé < 30 ml/min/1,73 m2 ;
- Contre-indication à l'IRM (par exemple, implants métalliques non compatibles avec l'IRM)
- Femelles enceintes
- Incapable ou refusant de donner son consentement écrit et éclairé pour subir une imagerie IRM.
- Claustrophobie
- Impossible d'obtenir des études d'imagerie de qualité adéquate pour évaluer les biomarqueurs basés sur l'imagerie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie globale
Délai: Jusqu'à 60 mois
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Jusqu'à 60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen Lai, MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 septembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2032
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2024
Première publication (Réel)
19 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-0406
- NCI-2024-06902 (Autre identifiant: National Cancer Institute)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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