Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Quantitative Imaging Biomarker Prospektiv validering av dynamisk kontrastförstärkt MRT som mätvärde för orodental skada efter strålbehandling (QI-ProVE-MRI) ((QI-ProVE-MRI))

13 augusti 2026 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Denna forskning kommer att fokusera på den framtida kvalificeringen och valideringen av biomarkörer för dynamisk kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi (DCE-MRI) (dvs. Ktrans och Ve) för att bedöma den naturliga historien för osteoradionekros (ORN) och behandling för denna förödande komplikation relaterad till bestrålning av huvud- och halscancer. Undersökningarna kommer också att omfatta bedömning av DCE-MRI-kandidatbiomarkörer för prekvalificering som kvantitativa avbildningsbiomarkörer av mjukvävnadsstrukturer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Orodental skada

Intervention / Behandling

Beteende: Strålbehandling följt av kemoterapi

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva observationsstudie kommer att inhämta DCE-MRI-data från 200 evaluerbara patienter, specifikt med en förhöjd dosimetrisk risk för att säkerställa en händelsefrekvens på 20 % 36 månader efter strålning, tillräckligt för att visa biomarkörprestanda i den kliniska kohorten som mest reflekterar relativ ORN risk. Den slutliga studiekohorten kommer att bestå av individer som genomgår definitiv strålbehandling för primär huvud- och halsmalignitet. Studiepersonerna kommer att inkludera patienter med primärt förhöjd risk för ORN baserat på kliniska (t.ex. tandbehandling före RT) och dosimetriska riskfaktorer som vi fastställt i tidigare arbete (t.ex. D30>50Gy, V44 ≥ 42% eller V58 ≥ 25% ). Alla försökspersoner kommer att få standard IMRT eller IMPT som en del av sin vanliga kliniska vård, och behandlingsplaner som levereras kommer inte på något sätt att ändras baserat på experimentell bildbehandling. Multiparametrisk DCE-MRI-avbildning kommer att utföras i serie enligt denna studies handbok med procedurer. Kliniska data för utvärdering av möjliga biverkningar av dentala, underkäken och andra normala vävnadsorgan-at-risk-biverkningar kommer att samlas in prospektivt från medicinska och dentala journaler för korrelation med DCE-MRI-avbildningsbiomarkörerna. Frågeformulär för funktionella resultat och patientrapporterade resultat kommer att fyllas i för att detaljera resultaten av kontinuumet av behandling och överlevnad.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Stephen Lai, MD,PHD
Telefonnummer: (713) 792-6528
E-post: sylai@mdanderson.org

Studieorter

Förenta staterna
- Texas
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
    - Rekrytering
    - The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Stephen Lai, MD, PHD
      
      Telefonnummer: 713-792-6528
      
      E-post: sylai@mdanderson.org
    - Huvudutredare:
      
      Stephen Lai, MD, PHD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

MD Anderson Cancer Center

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Lämna ett undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär.

18 år eller äldre.
Har histologiska tecken på malign neoplasm som kan ha erhållits från den primära tumören eller metastaserande lymfkörteln.
Få ett kliniskt beslut att få extern strålbehandling (EBRT) med kurativ avsikt, med eller utan samtidig kemoterapi.
Ha en god prestationsstatus (ECOG-poäng 0-2) utvärderad under screening (4 veckor före baslinjeavbildning).
Var villig att följa alla studieprocedurer.
Var villig att delta under hela studien.
Har förhöjd dosimetrisk risk som huvudsakligen kännetecknas av något av följande kriterier:
- D30>50Gy: 30 % av helkäkens volym fick en dos större än 50 Gy
- V44 ≥ 42 %: minst 42 % av volymen fick en dos på 44 Gy eller mer eller
- V58 ≥ 25 %: minst 25 % av volymen fick en dos på 58 Gy eller mer.

Uteslutningskriterier:

Kan inte tolerera DW-MRI eller DCE-MRI;

Med en uppskattad GFR < 30 ml/min/1,73 m2;
Kontraindikation för MRT (t.ex. icke-MRI-kompatibla metallimplantat)
Gravida honor
Kan eller vill inte ge skriftligt, informerat samtycke till att genomgå magnetröntgen.
Klaustrofobi
Kan inte erhålla avbildningsstudier av adekvat kvalitet för att bedöma avbildningsbaserade biomarkörer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Total överlevnad Tidsram: Upp till 60 månader	Upp till 60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Utredare

Huvudutredare: Stephen Lai, MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

MD Anderson Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2030

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna