Kvantitativní zobrazovací biomarker Prospektivní validace dynamického kontrastu MRI jako metriky poranění odentálních orgánů po radioterapii (QI-ProVE-MRI) ((QI-ProVE-MRI))
2. března 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Tento výzkum se zaměří na prospektivní kvalifikaci a validaci kandidátních biomarkerů dynamického kontrastního zobrazování magnetickou rezonancí (DCE-MRI) (tj. Ktrans a Ve) s cílem posoudit přirozenou historii osteoradionekrózy (ORN) a léčbu této zničující komplikace související s ozařování rakoviny hlavy a krku.
Výzkum bude také zahrnovat hodnocení kandidátních biomarkerů DCE-MRI pro předkvalifikaci jako kvantitativní zobrazovací biomarkery struktur měkkých tkání.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato prospektivní observační studie získá data DCE-MRI od 200 hodnotitelných pacientů, konkrétně se zvýšeným dozimetrickým rizikem, aby byla zajištěna míra příhod 20 % do 36 měsíců po ozáření, což je dostatečné k prokázání účinnosti biomarkerů v klinické kohortě, která nejvíce odráží relativní ORN riziko.
Závěrečná kohorta studie se bude skládat z jedinců podstupujících definitivní radioterapii pro primární malignitu hlavy a krku.
Předměty studie budou zahrnovat pacienty s primárně zvýšeným rizikem ORN na základě klinických (např. zubní výkony před RT) a dozimetrických rizikových faktorů, které jsme stanovili v předchozí práci (např. D30>50Gy, V44 ≥ 42 % nebo V58 ≥ 25 % ).
Všechny subjekty obdrží standardní IMRT nebo IMPT jako součást jejich standardní klinické péče a poskytnuté léčebné plány nebudou žádným způsobem upravovány na základě experimentálního zobrazování.
Multiparametrické zobrazení DCE-MRI bude sériově prováděno podle manuálu postupů této studie.
Klinická data týkající se hodnocení možných vedlejších účinků na dentální, mandibulární a další normální tkáňové orgány s rizikem budou prospektivně sbírány z lékařských a zubních záznamů pro korelaci s biomarkery zobrazení DCE-MRI.
Budou vyplněny funkční výsledky a dotazníky o výsledcích hlášených pacientem, aby byly podrobně popsány výsledky kontinua léčby a přežití.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Stephen Lai, MD,PHD
- Telefonní číslo: (713) 792-6528
- E-mail: sylai@mdanderson.org
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Stephen Lai, MD, PHD
- Telefonní číslo: 713-792-6528
- E-mail: sylai@mdanderson.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stephen Lai, MD, PHD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
MD Anderson Cancer Center
Popis
Kritéria zahrnutí:
Poskytněte podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu.
- Ve věku 18 let nebo starší.
- Mít histologický průkaz maligního novotvaru, který mohl být získán z primárního nádoru nebo metastatické lymfatické uzliny.
- Nechejte se klinicky rozhodnout, zda podstoupíte externí radiační terapii (EBRT) s léčebným záměrem, s nebo bez souběžné chemoterapie.
- Mít dobrý výkonnostní stav (ECOG skóre 0-2) hodnocený během screeningu (4 týdny před základním zobrazením).
- Buďte ochotni dodržovat všechny studijní postupy.
- Buďte ochotni se zúčastnit po dobu trvání studie.
Mají zvýšené dozimetrické riziko charakterizované zejména některým z následujících kritérií:
- D30>50 Gy: 30 % objemu celé dolní čelisti dostalo dávku vyšší než 50 Gy
- V44 ≥ 42 %: alespoň 42 % objemu dostalo dávku 44 Gy nebo více nebo
- V58 ≥ 25 %: alespoň 25 % objemu dostalo dávku 58 Gy nebo více.
Kritéria vyloučení:
Nelze tolerovat DW-MRI nebo DCE-MRI;
- S odhadovanou GFR < 30 ml/min/1,73 m2;
- Kontraindikace k MRI (např. kovové implantáty nekompatibilní s MRI)
- Březí samice
- Neschopný nebo ochotný dát písemný informovaný souhlas s podstoupením MRI zobrazení.
- Klaustrofobie
- Nelze získat zobrazovací studie odpovídající kvality pro posouzení biomarkerů založených na zobrazování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Až 60 měsíců
|
Až 60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen Lai, MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. září 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2032
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-0406
- NCI-2024-06902 (Jiný identifikátor: National Cancer Institute)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .