Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Количественная визуализационная биомаркерная перспективная валидация МРТ с динамическим контрастированием как показателя повреждения ротовой полости после лучевой терапии (QI-ProVE-MRI) ((QI-ProVE-MRI))

13 августа 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Это исследование будет сосредоточено на перспективной квалификации и проверке биомаркеров-кандидатов для динамической магнитно-резонансной томографии с контрастным усилением (DCE-MRI) (т.е. Ktrans и Ve) для оценки естественного течения остеорадионекроза (ORN) и лечения этого разрушительного осложнения, связанного с облучение опухолей головы и шеи. Исследования также будут включать оценку биомаркеров-кандидатов DCE-MRI для предварительной квалификации в качестве биомаркеров количественной визуализации структур мягких тканей.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Ородентальная травма

Вмешательство/лечение

Поведенческий: Лучевая терапия с последующей химиотерапией

Подробное описание

В этом проспективном наблюдательном исследовании будут собраны данные DCE-MRI от 200 поддающихся оценке пациентов, особенно с повышенным дозиметрическим риском, чтобы гарантировать частоту событий 20% через 36 месяцев после облучения, достаточную для демонстрации эффективности биомаркеров в клинической когорте, наиболее отражающей относительный ORN. риск. Последняя когорта исследования будет состоять из лиц, проходящих радикальную лучевую терапию по поводу первичных злокачественных опухолей головы и шеи. В число субъектов исследования войдут пациенты с преимущественно повышенным риском ОРН на основании клинических (например, стоматологических процедур перед лучевой терапией) и дозиметрических факторов риска, которые мы установили в предыдущей работе (например, D30>50 Гр, V44 ≥ 42% или V58 ≥ 25%). ). Все субъекты будут получать стандартную IMRT или IMPT в рамках стандартного клинического лечения, а планы лечения не будут никоим образом изменяться на основе экспериментальной визуализации. Многопараметрическая визуализация DCE-MRI будет выполняться серийно в соответствии с руководством по процедурам этого исследования. Клинические данные, касающиеся оценки возможных побочных эффектов со стороны зубов, нижней челюсти, а также других нормальных тканевых органов, подверженных риску, будут собираться проспективно из медицинских и стоматологических записей для корреляции с биомаркерами визуализации DCE-MRI. Анкеты по функциональным результатам и результатам, сообщаемым пациентами, будут заполнены для подробного описания результатов непрерывного лечения и выживаемости.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Stephen Lai, MD,PHD
Номер телефона: (713) 792-6528
Электронная почта: sylai@mdanderson.org

Места учебы

Соединенные Штаты
- Texas
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - Рекрутинг
    - The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
    - Контакт:
      
      Stephen Lai, MD, PHD
      
      Номер телефона: 713-792-6528
      
      Электронная почта: sylai@mdanderson.org
    - Главный следователь:
      
      Stephen Lai, MD, PHD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Онкологический центр доктора медицины Андерсона

Описание

Критерии включения:

Предоставьте подписанную и датированную форму информированного согласия.

Возраст 18 лет и старше.
Иметь гистологические доказательства злокачественного новообразования, которое могло быть получено из первичной опухоли или метастатического лимфатического узла.
Принять клиническое решение о проведении дистанционной лучевой терапии (ДЛТ) с лечебной целью, с сопутствующей химиотерапией или без нее.
Иметь хороший статус работоспособности (оценка ECOG 0–2), оцененный во время скрининга (за 4 недели до базовой визуализации).
Будьте готовы соблюдать все процедуры обучения.
Будьте готовы участвовать в течение всего периода обучения.
Имеют повышенный дозиметрический риск, характеризующийся преимущественно любым из следующих критериев:
- D30>50Гр: 30% объема всей нижней челюсти получили дозу более 50 Гр.
- V44 ≥ 42%: по крайней мере 42% объема получили дозу 44 Гр или более или
- V58 ≥ 25%: не менее 25% объема получили дозу 58 Гр и более.

Критерии исключения:

Непереносимость DW-MRI или DCE-MRI;

Имея расчетную СКФ < 30 мл/мин/1,73 м2;
Противопоказания к МРТ (например, металлические имплантаты, несовместимые с МРТ)
Беременные женщины
Невозможно или нежелание дать письменное информированное согласие на проведение МРТ.
Клаустрофобия
Невозможно получить визуализационные исследования адекватного качества для оценки биомаркеров, основанных на визуализации.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Общая выживаемость Временное ограничение: До 60 месяцев	До 60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Следователи

Главный следователь: Stephen Lai, MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

MD Anderson Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества