免疫療法単独または化学療法と組み合わせて、進行/転移性固形腫瘍の患者における筋肉内ACM-CPG単剤療法

包含基準：

1. インフォームドコンセントの時点での21歳以上。
2. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス0または1は、過去2週間にわたって機能的な劣化なし。
3. 12週間以上の平均寿命の推定。
4. 末端、4期、進行または転移性固形腫瘍の患者は、組織学的または病理学的に記録されていることを確認し、以前にICI単独または臨床的に臨床的に反応したことがあります。

5. 以下で定義される適切な血液学的機能：

   1. 絶対好中球数（ANC）≥1.5×10 ** 9/L、研究治療の2週間以内にFilgrastimなどの顆粒球コロニー刺激因子を使用せずに。
   2. 血小板数≥100×10 ** 9/Lは、研究治療の2週間以内に輸血なし（14日以内）。
   3. 研究治療の2週間以内（14日以内）以内に、輸血またはエリスロポエチンなしのヘモグロビン≥9g/dL。
6. アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤3×正常（ULN）、および総ビリルビン≤5×ULN。 例外：血清ビリルビンを患っている患者は、根底にあるギルバート症候群または家族性の良性統合性高ビリルビン血症の記録により増加します。 既知のB型肝炎およびC型肝炎のキャリアは、肝機能がここに規定されている仕様内で、B型肝炎のキャリア（HBSAG陽性）の場合はHBV DNAが低く、C型肝炎のキャリアはHCV RNA陰性であり、少なくとも1か月前に必要な抗ウイルス療法で適切な疾患コントロールがある場合は適切です。
7. クレアチニンクリアランス≥30mL/min（Cockcroft- Gault-formula）または血清クレアチニン（SCR）<1.5×ULNのいずれかによって定義される適切な腎機能

8. 以下で定義された凝固テスト：

   1. 活性化された部分トロンボプラスチン時間（APTT）≤1.5×ULN。
   2. 国際正規化比（INR）≤1.5×ULN。 例外：ワルファリン抗凝固療法の患者には、INR 2から3×ULNが許容されます。
9. 以前の抗腫瘍療法（内分泌、化学放射線療法/放射線療法、標的療法、または免疫療法を含む）は、ACM-CPGの投与前に少なくとも4週間/ 5の半分の生活（どちらか短い方）を止めました。 症状緩和のための局所放射線療法は、ACM-CPGの最初の用量の少なくとも2週間前に完了したに違いありません。
10. IRAEを含む以前のAEは、ベースラインまたはグレード≤1NCI CTCAE V5.0（脱毛症、神経障害、現在またはG2または臨床的に適切に管理されているとみなされる他のAEを除く）、特に以前の免疫関連有害事象（IRAE）がコントロールおよびベースラインに格付けされ、2つのNCIを使用した場合に適用されます。甲状腺ホルモンとの補充を必要とする甲状腺機能低下症。
11. 出産可能性の女性被験者は、研究薬の最初の用量を投与する前に72時間以内に負の尿または血清妊娠を持つ必要があります。 尿検査が陽性であるか、陰性として確認できない場合、血清妊娠検査が必要になります。 出産可能性の女性被験者は、2つの避妊法を使用するか、研究薬の最後の投与後26週間まで、研究の過程で外科的に不妊または異性愛者の活動を控えることをいとわないでください。
12. 男性の被験者は、研究療法の最後の用量後26週間後の研究療法の最初の用量から始まる適切な避妊法を使用することに同意する必要があります。 これが通常のライフスタイルであり、被験者にとって好ましい避妊である場合、禁欲は受け入れられます。

除外基準：

1. 顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（GM-CSF）、エリスロポエチン、または血液（赤血球[RBC]または血小板）の輸血を投与された患者は、研究薬の最初の用量の14日前に輸血を行います。
2. 全身性抗菌治療（ウイルス、細菌、またはその他）、またはスクリーニング（ベースライン）HB1AC≥7.5、喘息、喘息、慢性閉塞性肺疾患（COPD）によって証明されるように、制御されていない糖尿病（COPD）を必要とする制御されていない活性感染症。
3. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）（臨床的に制御されていることを除く）または後天性免疫不足症候群（AIDS）の既知の陽性検査結果。
4. あらゆる種類の原発性免疫不全または治療を必要とする自己免疫障害の患者。
5. 研究薬の最初の投与の4週間前の主要な手術。
6. 妊娠または看護
7. 以前の臓器同種移植片移植または同種末梢血幹細胞（PBSC）/骨髄（BM）移植。
8. 過去6か月以内の心筋梗塞、制御されていない狭心症、ウイルス性心筋炎、心膜炎、脳血管症、または研究薬の最初の用量の3か月前の他の急性制御された心臓病などを含む臨床的に重大な心臓病。
9. 研究薬の最初の用量の3か月以内に肺塞栓症または深部静脈血栓症。
10. 研究薬の最初の用量の4週間前に生きたウイルスワクチン療法。
11. 違法薬物乱用の既知、文書化、または疑わしい歴史。
12. 深刻な医学的または精神医学的疾患/状態を含む実験室パラメーターのその他の疾患または臨床的に有意な異常は、調査員の判断において、患者の安全性または研究の完全性を損なう可能性があり、患者の参加を妨害したり、試験の目的を妥協したりする可能性があります。

13. 全身性薬理学的投与量のコルチコステロイドを必要とする全身性疾患の患者は、毎日10 mgを超えるプレドニゾロン（または同等）を除外されます

    • 現在、毎日<= 10 mgの用量でステロイドを投与している被験者は、登録前にステロイドを中止する必要はありません。
    • 局所、眼科、および吸入ステロイドを必要とする被験者は、研究から除外されません。
    • 何らかの理由で上記のステロイド用量よりも大きい積極的な免疫抑制を必要とする被験者は除外されます。