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統合された薬物動態（PK）/有効性、安全性、および免疫原性の研究では、Yervoy®と組み合わせて、Nivolumabに提案されているJPB898の類似性を実証します。

2026年2月23日 更新者：Sandoz

JPB898の薬物動態、有効性、安全性、および免疫原性を比較するためのランダム化された二重盲検平行グループ研究（提案されたニボルマブバイオシミラー）と、Yervoy®と組み合わせた米国のライセンスおよびEU承認のopDivo®の参加者のYervoy®と組み合わせて、未処理のアドバクセンス（未解決のアドバンス） /転移）黒色腫

この研究の目的は、同様のPKと有効性を実証し、JPB898、OpDivo-EU、およびOpDivo-USの間で同等の安全性と免疫原性を示すことです。切除不可能なステージIIIまたは転移期IV）黒色腫。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Pisa、イタリア
        • Sandoz Investigational Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ
        • Sandoz Investigational Site
      • Thessaloniki、ギリシャ
        • Sandoz Investigational Site
  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア
        • Sandoz Investigational Site 2
  • スペイン
      • Madrid、スペイン
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Málaga、スペイン
        • Sandoz Investigational Site
      • Oviedo、スペイン
        • Sandoz Investigational Site
      • Santander、スペイン
        • Sandoz Investigational Site
      • Santiago de Compostela、スペイン
        • Sandoz Investigational Site
      • Valencia、スペイン
        • Sandoz Investigational Site 2
  • チリ
      • Santiago、チリ
        • Sandoz Investigational Site
      • Santiago、チリ
        • Sandoz Investigational Site 1
  • フィリピン
      • Bacolod、フィリピン
        • Sandoz Investigational Site
  • ポルトガル
      • Lisbon、ポルトガル
        • Sandoz Investigational Site
  • ポーランド
      • Warsaw、ポーランド
        • Sandoz Investigational Site
  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア
        • Sandoz Investigational Site
      • Pulau Pinang、マレーシア
        • Sandoz Investigational Site
      • Putrajaya、マレーシア
        • Sandoz Investigational Site
  • リトアニア
      • Vilnius、リトアニア
        • Sandoz Investigational Site
  • 韓国
      • Busan、韓国
        • Sandoz Investigational Site 1
      • Daejeon、韓国
        • Sandoz Investigational Site
      • Seoul、韓国
        • Sandoz Investigational Site 2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • 男性または女性の参加者は18歳以上でなければなりません。
  • 組織学的に確認された黒色腫。
  • コンピューター化された断層撮影（CT）または磁気共鳴イメージング（MRI）により測定可能な、切除不能または転移性黒色腫。
  • 0または1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス。
  • 既知のプログラム細胞死リガンド1（PD-L1）およびBRAF変異状態またはテストへの同意。
  • 性的に活発な参加者は、効果的な避妊を使用することに同意する必要があります。

除外基準

  • 8週間安定しない限り、活性脳または軟骨膜転移。
  • 眼の黒色腫。
  • 昨年の以前の積極的な悪性腫瘍は、治療を未処理または治療を必要としています。
  • 重度および制御されていない状態、活性肝炎肝炎、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、または全身治療を必要とする自己免疫疾患。
  • 特定の免疫チェックポイント阻害剤、全身性抗がん療法、または黒色腫の放射線療法による以前の治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：JPB898
参加者は、誘導段階でYervoy-EUと組み合わせてJPB898を受け取ります。 参加者は、メンテナンス段階でJPB898を受け取ります。
薬：JPB898（誘導とメンテナンス）
誘導とメンテナンス：静脈内（IV）
薬：Yervoy-eu（誘導）
誘導：静脈内（IV）
アクティブコンパレータ：Opdivo-eu
参加者は、誘導段階でYervoy-EUと組み合わせたOpDivo-EUを受け取ります。 参加者は、メンテナンス段階でOpDivo-EUを受け取ります。
薬：Yervoy-eu（誘導）
誘導：静脈内（IV）
薬：Opdivo-eu（誘導）
誘導：静脈内（IV）
薬：Opdivo-eu（メンテナンス）
メンテナンス：静脈内（IV）
アクティブコンパレータ：Opdivo-us
参加者は、誘導段階でYervoy-EUと組み合わせたOpDivo-USを受け取ります。 参加者は、メンテナンス段階でOpDivo-EUを受け取ります。
薬：Yervoy-eu（誘導）
誘導：静脈内（IV）
薬：Opdivo-eu（メンテナンス）
メンテナンス：静脈内（IV）
薬：Opdivo-us（誘導）
誘導：静脈内（IV）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
JPB898、opdivo-us、およびopdivo-euのPKの類似性を示します
時間枠：1〜22日
血清濃度時間曲線下の面積最初の用量の投与時から最初の用量（Auctrunc）に測定されました（Auctrunc）
1〜22日
JPB898、opdivo-us、およびopdivo-euの間のPKの類似性を実証します。
時間枠：64日から85日
投与時から4回目の用量後の投与間隔、タウ（Auctau）の最後の測定可能な血清濃度まで測定された血清濃度時間曲線下の面積
64日から85日
JPB898とOpDivo-US/-EUの間の最良の全体的な反応（BOR）の有効性の類似性を示し、固形腫瘍（RECIST）の反応評価基準を使用して、盲検化中心腫瘍評価に基づいた最良の全体的な反応として定義された1.1基準
時間枠：BOR（完全な応答（CR）または部分応答（PR））ベースラインから28週間まで
主要な有効性に対する反応の評価は、盲検化された独立した中央レビューに従って、およびRecist 1.1に従って腫瘍反応データに基づいています
BOR（完全な応答（CR）または部分応答（PR））ベースラインから28週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sandoz

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月19日

一次修了 (実際)

2026年1月23日

研究の完了 (実際)

2026年1月23日

試験登録日

最初に提出

2024年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月6日

最初の投稿 (実際)

2024年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月23日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CJPB898A12301

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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