통합 약동학 (PK)/효능, 안전성 및 면역 원성 연구를위한 Nivolumab과의 제안 된 바이오시 밀러 인 JPB898의 유사성을 Yervoy®와 함께 제공합니다.
2026년 2월 23일 업데이트: Sandoz
JPB898의 약동학, 효능, 안전성 및 면역 원성 (제안 된 Nivolumab Biosimilar) 및 US-Licensed 및 EU가 인증 된 Opdivo®의 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 연구를 통해 무질서한 전급차 (부정확 한)와의 참가자와 함께 Yervoy®와의 조합으로 비교합니다. /전이성) 흑색 종
이 연구의 목적은 유사한 PK 및 효능을 입증하고 JPB898, Opdivo-EU 및 Opdivo-US 간의 비슷한 안전성 및 면역 원성을 보여주는 것입니다. 절제 할 수없는 단계 III 또는 전이 단계 IV) 흑색 종.
연구 개요
상태
종료됨
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야
- Sandoz Investigational Site 2
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Athens, 그리스
- Sandoz Investigational Site
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Thessaloniki, 그리스
- Sandoz Investigational Site
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Busan, 대한민국
- Sandoz Investigational Site 1
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Daejeon, 대한민국
- Sandoz Investigational Site
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Seoul, 대한민국
- Sandoz Investigational Site 2
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Vilnius, 리투아니아
- Sandoz Investigational Site
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Kuala Lumpur, 말레이시아
- Sandoz Investigational Site
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Pulau Pinang, 말레이시아
- Sandoz Investigational Site
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Putrajaya, 말레이시아
- Sandoz Investigational Site
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Madrid, 스페인
- Sandoz Investigational Site 2
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Málaga, 스페인
- Sandoz Investigational Site
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Oviedo, 스페인
- Sandoz Investigational Site
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Santander, 스페인
- Sandoz Investigational Site
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Santiago de Compostela, 스페인
- Sandoz Investigational Site
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Valencia, 스페인
- Sandoz Investigational Site 2
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Pisa, 이탈리아
- Sandoz Investigational Site
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Santiago, 칠레
- Sandoz Investigational Site
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Santiago, 칠레
- Sandoz Investigational Site 1
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Lisbon, 포르투갈
- Sandoz Investigational Site
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Warsaw, 폴란드
- Sandoz Investigational Site
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Bacolod, 필리핀 제도
- Sandoz Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 남성 또는 여성 참가자는 18 세 이상이어야합니다.
- 조직 학적으로 확인 된 흑색 종.
- 전산화 단층 촬영 (CT) 또는 자기 공명 영상 (MRI)에 의해 측정 할 수있는 절제 불가능하거나 전이성 흑색 종.
- 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 0 또는 1.
- 알려진 프로그램 된 세포 사멸 리간드 1 (PD-L1) 및 BRAF 돌연변이 상태 또는 시험에 대한 동의.
- 성적으로 활동적인 참가자는 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야합니다.
제외 기준
- 8 주 동안 안정되지 않는 한 활성 뇌 또는 렙토 메니 알 전이.
- 안구 흑색 종.
- 작년에 사전 활성 악성 악성 종양은 치료되지 않았거나 여전히 치료가 필요합니다.
- 중증 및 제어되지 않은 상태, 활성 간염 B/C, 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 또는 전신 치료가 필요한자가 면역 질환.
- 특정 면역 체크 포인트 억제제, 전신 항암 요법 또는 흑색 종에 대한 방사선 요법으로의 이전 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: JPB898
참가자는 유도 단계에서 Yervoy-EU와 결합 된 JPB898을 받게됩니다.
참가자는 유지 보수 단계에서 JPB898을 받게됩니다.
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유도 및 유지 보수 : 정맥 내 (IV)
유도 : 정맥 내 (IV)
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활성 비교기: Opdivo-eu
참가자는 유도 단계에서 Yervoy-EU와 결합 된 Opdivo-EU를 받게됩니다.
참가자는 유지 보수 단계에서 Opdivo-EU를받습니다.
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유도 : 정맥 내 (IV)
유도 : 정맥 내 (IV)
유지 보수 : 정맥 내 (IV)
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활성 비교기: Opdivo-us
참가자는 유도 단계에서 Yervoy-EU와 결합 된 Opdivo-US를받습니다.
참가자는 유지 보수 단계에서 Opdivo-EU를받습니다.
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유도 : 정맥 내 (IV)
유지 보수 : 정맥 내 (IV)
유도 : 정맥 내 (IV)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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JPB898, Opdivo-US 및 Opdivo-EU 사이의 PK 유사성을 보여줍니다
기간: 1 일에서 22 일
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첫 번째 용량을 투여하는 시간부터 첫 번째 용량 후 두 번째 용량 (Auctrunc)까지 측정 된 혈청 농도 시간 곡선 아래의 영역
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1 일에서 22 일
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JPB898, Opdivo-US 및 Opdivo-EU 사이의 PK 유사성을 보여줍니다.
기간: 64 ~ 85 일
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혈청 농도 시간 곡선 아래의 영역은 투여 시간부터 4 차 복용량 후 투여 간격, 타우 (Auctau)에서 마지막으로 측정 가능한 혈청 농도까지 측정 된 영역
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64 ~ 85 일
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고형 종양 (RECIST) 1.1 기준에서 반응 평가 기준을 사용하여 맹목적인 중앙 종양 평가에 기초한 최상의 전체 반응으로 정의 된 JPB898과 Opdivo-US/-EU 사이의 최상의 전체 반응 (BOR)에 대한 효능 유사성을 보여줍니다.
기간: 기준선에서 BOR (완전한 응답 (CR) 또는 부분 응답 (PR)) 최대 28 주까지
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일차 효능에 대한 반응 평가는 맹인 독립 중앙 검토에 따른 종양 반응 데이터와 Recist 1.1에 따라
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기준선에서 BOR (완전한 응답 (CR) 또는 부분 응답 (PR)) 최대 28 주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 19일
기본 완료 (실제)
2026년 1월 23일
연구 완료 (실제)
2026년 1월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CJPB898A12301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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