Integroitu farmakokinetiikka (PK)/Tehokkuus, turvallisuus ja immunogeenisyystutkimus JPB898: n, ehdotetun biosimulaarisen Nivolumabin kanssa, samankaltaisuuden osoittamiseksi OPDivo®: lle yhdessä Yervoy®: n kanssa
maanantai 23. helmikuuta 2026 päivittänyt: Sandoz
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus JPB898: n (ehdotettu nivolumabin biosimulaarinen) ja Yhdysvaltain lisensoitujen ja EU: n valtuutettu OPDIVO®: n farmakokinetiikan, tehokkuuden, turvallisuuden ja immunogeenisyyden vertaamiseksi yhdistelmänä Yervoy®: n kanssa osallistujien kanssa, joita ei ole edistynyt ( /Metastaattinen) melanooma
Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa samanlainen PK ja tehokkuus ja osoittaa vertailukelpoista turvallisuutta ja immunogeenisyyttä JPB898: n, Opdovo-EU: n ja Opdivo-USA: n välillä, joita kaikkia annetaan yhdessä Yervoy-EU: n (vain induktiovaihe) kanssa, osallistujilla (vain induktiovaihe), edistyneissä (edistyneissä (vain induktiovaiheessa)) (vain induktiovaihe) (vain induktiovaihe), ( Resektioimaton vaihe III tai metastaattinen vaihe IV) melanooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Santiago, Chile
- Sandoz Investigational Site
-
Santiago, Chile
- Sandoz Investigational Site 1
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja
- Sandoz Investigational Site 2
-
Málaga, Espanja
- Sandoz Investigational Site
-
Oviedo, Espanja
- Sandoz Investigational Site
-
Santander, Espanja
- Sandoz Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Espanja
- Sandoz Investigational Site
-
Valencia, Espanja
- Sandoz Investigational Site 2
-
-
-
-
-
Busan, Etelä -Korea
- Sandoz Investigational Site 1
-
Daejeon, Etelä -Korea
- Sandoz Investigational Site
-
Seoul, Etelä -Korea
- Sandoz Investigational Site 2
-
-
-
-
-
Bacolod, Filippiinit
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia
- Sandoz Investigational Site 2
-
-
-
-
-
Pisa, Italia
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka
- Sandoz Investigational Site
-
Thessaloniki, Kreikka
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Vilnius, Liettua
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia
- Sandoz Investigational Site
-
Pulau Pinang, Malesia
- Sandoz Investigational Site
-
Putrajaya, Malesia
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugali
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Warsaw, Puola
- Sandoz Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallisuuskriteerit
- Miesten tai naisten osallistujien on oltava vähintään 18 -vuotiaita.
- Histologisesti vahvistettu melanooma.
- Tietokonepohjaisella tomografialla (CT) tai magneettiresonanssikuvauksella (MRI) mitattavissa olevasta tai metastaattisesta melanoomasta.
- Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1.
- Tunnetut ohjelmoitu solukuoleman ligandi 1 (PD-L1) ja BRAF-mutaatiotila tai suostumus testaukseen.
- Seksuaalisesti aktiivisten osallistujien on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä.
Syrjäytymiskriteerit
- Aktiiviset aivot tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet, ellei stabiilia 8 viikon ajan.
- Silmä melanooma.
- Aikaisempi aktiivinen pahanlaatuisuus viimeisen vuoden aikana käsittelemättä tai vaatii edelleen hoitoa.
- Vakavat ja hallitsemattomat olosuhteet, aktiivinen hepatiitti B/C, ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai autoimmuunisairaudet, jotka vaativat systeemistä hoitoa.
- Aikaisempi hoito spesifisillä immuunitarkistuspisteen estäjillä, systeemisellä syöpälääkkeellä tai melanooman sädehoidolla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: JPB898
Osallistujat saavat JPB898 yhdistettynä Yervoy-EU: n kanssa induktiovaiheen aikana.
Osallistujat saavat JPB898: n huoltovaiheen aikana.
|
Induktio ja ylläpito: laskimonsisäinen (IV)
Induktio: Laskimonsisäinen (IV)
|
|
Active Comparator: Opdovo-EU
Osallistujat saavat Opdovo-EU: n yhdistettynä Yervoy-EU: n kanssa induktiovaiheessa.
Osallistujat saavat Opdovo-EU: n huoltovaiheen aikana.
|
Induktio: Laskimonsisäinen (IV)
Induktio: Laskimonsisäinen (IV)
Huolto: Laskimonsisäinen (IV)
|
|
Active Comparator: Opdivo-Yhdysvallat
Osallistujat saavat OPDIVO-USA: n yhdistettynä Yervoy-EU: n kanssa induktiovaiheessa.
Osallistujat saavat Opdovo-EU: n huoltovaiheen aikana.
|
Induktio: Laskimonsisäinen (IV)
Huolto: Laskimonsisäinen (IV)
Induktio: Laskimonsisäinen (IV)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osoita PK
Aikaikkuna: Päivät 1 - 22
|
Alue seerumin pitoisuusajan käyrän alla mitattuna ensimmäisen annoksen annosteluun toiseen annokseen (Auctrunc) ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Päivät 1 - 22
|
|
Osoita PK: n samankaltaisuus JPB898: n, OPDIVO-USA: n ja OPDIVO-EU: n välillä JPB898: n ja OPDIVO-US/-eu: n välillä
Aikaikkuna: Päivät 64 - 85
|
Alue seerumin pitoisuusajan käyrän alla mitattuna annosteluajasta viimeiseen mitattavissa olevaan seerumin pitoisuuteen annosteluvälillä, tau (AuCuCAU) neljännen annoksen jälkeen
|
Päivät 64 - 85
|
|
Osoita tehokkuuden samankaltaisuus parhaan kokonaisvasteen (BOR) suhteen JPB898: n ja OPDIVO-US/-EU: n välillä, joka on määritelty parhaaksi kokonaisvasteeksi, joka perustuu sokeisiin keskuskasvaimen arviointeihin käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1 -kriteerit
Aikaikkuna: BOR (täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR)) lähtötasosta 28 viikkoon
|
Primaarisen tehokkuuden vasteen arviointi perustuu kasvaimen vastetietoihin sokeana riippumattoman keskuskatsauksen mukaisesti ja RECIST 1.1: n mukaan
|
BOR (täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR)) lähtötasosta 28 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ihosairaudet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Ihon kasvaimet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Melanooma
- Terapeuttiset lääkkeet
- Terveydenhuoltolaitokset työvoima ja palvelut
- Yhdistetty modaalisuushoito
- Uusadjuvantihoito
- Ylläpito
Muut tutkimustunnusnumerot
- CJPB898A12301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .