Integrert farmakokinetikk (PK)/effektivitet, sikkerhet og immunogenisitetsstudie for å demonstrere likhet med JPB898, en foreslått biosimilar til nivolumab, til Opdivo® i kombinasjon med Yervoy®
23. februar 2026 oppdatert av: Sandoz
En randomisert, dobbeltblind, parallellgruppeundersøkelse for å sammenligne farmakokinetikk, effekt, sikkerhet og immunogenisitet av JPB898 (foreslått nivolumab biosimilar) og USA-lisensiert og EU-autorisert OPDIVO® i kombinasjon med Yervoy® i deltakere med ikke-autorisert (uvarsatt ® i kombinasjon med YERVOY® i deltakere med uopptatt (uoppdrag (uopprettelig (uopprettelig (uopprettelig (uopprettelig (uopprettelig og ikke-autorisert avansert (uopptatt avansert (uopptatt (uopprettet og ikke-autorisert (uopprettelig opdivo® i kombinasjon med Yervoy® i deltakere med uopprettelig (foreslått opdivo® i kombinasjon med Yervoy® i deltakere med ikke-autorisert (uopprettelig opdivo® i kombinasjon med YERVOY. /Metastatisk) melanom
Hensikten med studien er å demonstrere lignende PK og effekt og å vise sammenlignbar sikkerhet og immunogenisitet mellom JPB898, Opdivo-EU og Opdivo-USA, alle administrert i kombinasjon med Yervoy-EU (induksjonsfase), hos deltakere med avansert ( Uresektbart stadium III eller metastatisk stadium IV) melanom.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Santiago, Chile
- Sandoz Investigational Site
-
Santiago, Chile
- Sandoz Investigational Site 1
-
-
-
-
-
Bacolod, Filippinene
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia
- Sandoz Investigational Site 2
-
-
-
-
-
Athens, Hellas
- Sandoz Investigational Site
-
Thessaloniki, Hellas
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Pisa, Italia
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Vilnius, Litauen
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Sandoz Investigational Site
-
Pulau Pinang, Malaysia
- Sandoz Investigational Site
-
Putrajaya, Malaysia
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spania
- Sandoz Investigational Site 2
-
Málaga, Spania
- Sandoz Investigational Site
-
Oviedo, Spania
- Sandoz Investigational Site
-
Santander, Spania
- Sandoz Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Spania
- Sandoz Investigational Site
-
Valencia, Spania
- Sandoz Investigational Site 2
-
-
-
-
-
Busan, Sør -Korea
- Sandoz Investigational Site 1
-
Daejeon, Sør -Korea
- Sandoz Investigational Site
-
Seoul, Sør -Korea
- Sandoz Investigational Site 2
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Mann- eller kvinnelige deltakere må være 18 år eller eldre.
- Histologisk bekreftet melanom.
- Uresektbar eller metastatisk melanom målbart ved datastyrt tomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatus på 0 eller 1.
- Kjent programmert celledødligand 1 (PD-L1) og BRAF mutasjonsstatus eller samtykke til testing.
- Seksuelt aktive deltakere må gå med på å bruke effektiv prevensjon.
Eksklusjonskriterier
- Aktiv hjerne- eller leptomeningeal metastaser med mindre de er stabile i 8 uker.
- Okulært melanom.
- Tidligere aktiv malignitet i løpet av det siste året ubehandlet eller som fortsatt krever behandling.
- Alvorlige og ukontrollerte forhold, aktiv hepatitt B/C, humant immunsviktvirus (HIV) eller autoimmune sykdommer som krever systemisk behandling.
- Tidligere behandling med spesifikke immunsjekkpunkthemmere, systemisk kreftbehandling eller strålebehandling for melanom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: JPB898
Deltakerne vil motta JPB898 kombinert med Yervoy-EU i induksjonsfasen.
Deltakerne vil motta JPB898 i vedlikeholdsfase.
|
Induksjon og vedlikehold: Intravenøs (IV)
Induksjon: Intravenøs (IV)
|
|
Aktiv komparator: OPDIVO-EU
Deltakerne vil motta Opdivo-EU kombinert med Yervoy-EU i induksjonsfasen.
Deltakerne vil motta Opdivo-EU i vedlikeholdsfasen.
|
Induksjon: Intravenøs (IV)
Induksjon: Intravenøs (IV)
Vedlikehold: Intravenøs (IV)
|
|
Aktiv komparator: OPDIVO-US
Deltakerne vil motta Opdivo-US kombinert med Yervoy-EU i induksjonsfasen.
Deltakerne vil motta Opdivo-EU i vedlikeholdsfasen.
|
Induksjon: Intravenøs (IV)
Vedlikehold: Intravenøs (IV)
Induksjon: Intravenøs (IV)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demonstrere PK-likhet mellom JPB898, Opdivo-US og Opdivo-EU
Tidsramme: Dagene 1 til 22
|
Område under serumkonsentrasjonstidskurven målt fra dosering av den første dosen til den andre dosen (AUCTRUCC) etter den første dosen
|
Dagene 1 til 22
|
|
Demonstrere PK-likhet mellom JPB898, Opdivo-us og Opdivo-EU mellom JPB898 og Opdivo-US/-EU
Tidsramme: Dagene 64 til 85
|
Område under serumkonsentrasjonstidskurven målt fra doseringstidspunktet til den siste målbare serumkonsentrasjonen i doseringsintervallet, tau (auctau) etter fjerde dose
|
Dagene 64 til 85
|
|
Demonstrere effektivitetslikhet for beste generelle respons (BOR) mellom JPB898 og Opdivo-US/-EU definert som den beste generelle responsen basert på blendede sentrale tumorvurderinger ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1 Kriterier
Tidsramme: BOR (fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR)) fra baseline til 28 uker
|
Vurderingen av responsen for den primære effekten er basert på tumorresponsdata i henhold til blindet uavhengig sentral gjennomgang og ifølge RECIST 1.1
|
BOR (fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR)) fra baseline til 28 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. desember 2024
Primær fullføring (Faktiske)
23. januar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
23. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hudsykdommer
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Nevroendokrine svulster
- Nevi og melanomer
- Neoplasmer i huden
- Hud- og bindevevssykdommer
- Melanom
- Terapeutikk
- Helsetjenester arbeidsstyrke og tjenester
- Kombinert modalitetsterapi
- Neoadjuvant terapi
- Vedlikehold
Andre studie-ID-numre
- CJPB898A12301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .