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综合药代动力学（PK）/疗效，安全性和免疫原性研究表明，jpb898（拟议的对Nivolumab的生物仿制药）与Yervoy®相似

2026年2月23日 更新者：Sandoz

一项随机，双盲，平行组研究，用于比较JPB898（拟议的Nivolumab Biosiminer）的药代动力学，功效，安全性和免疫原性，并与US许可和欧盟授权的OPDIVO®与Yervoy®在无效的参与者中联合使用，并与Yervoy®相结合。 /转移性黑色素瘤

该研究的目的是证明类似的PK和功效，并在JPB898，OPDIVO-EU和OPDIVO-US之间显示出可比的安全性和免疫原性，所有这些都与Yervoy-eu（仅归纳阶段）结合使用，在患有高级的参与者中（不可切除的III期或转移性期IV）黑色素瘤。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

52

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乔治亚州
      • Tbilisi、乔治亚州
        • Sandoz Investigational Site 2
  • 希腊
      • Athens、希腊
        • Sandoz Investigational Site
      • Thessaloniki、希腊
        • Sandoz Investigational Site
  • 意大利
      • Pisa、意大利
        • Sandoz Investigational Site
  • 智利
      • Santiago、智利
        • Sandoz Investigational Site
      • Santiago、智利
        • Sandoz Investigational Site 1
  • 波兰
      • Warsaw、波兰
        • Sandoz Investigational Site
  • 立陶宛
      • Vilnius、立陶宛
        • Sandoz Investigational Site
  • 菲律宾
      • Bacolod、菲律宾
        • Sandoz Investigational Site
  • 葡萄牙
      • Lisbon、葡萄牙
        • Sandoz Investigational Site
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Málaga、西班牙
        • Sandoz Investigational Site
      • Oviedo、西班牙
        • Sandoz Investigational Site
      • Santander、西班牙
        • Sandoz Investigational Site
      • Santiago de Compostela、西班牙
        • Sandoz Investigational Site
      • Valencia、西班牙
        • Sandoz Investigational Site 2
  • 韩国
      • Busan、韩国
        • Sandoz Investigational Site 1
      • Daejeon、韩国
        • Sandoz Investigational Site
      • Seoul、韩国
        • Sandoz Investigational Site 2
  • 马来西亚
      • Kuala Lumpur、马来西亚
        • Sandoz Investigational Site
      • Pulau Pinang、马来西亚
        • Sandoz Investigational Site
      • Putrajaya、马来西亚
        • Sandoz Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  • 男性或女性参与者必须年满18岁。
  • 组织学证实的黑色素瘤。
  • 可通过计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）测量的不可切除或转移性黑色素瘤。
  • 东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态为0或1。
  • 已知的程序性细胞死亡配体1（PD-L1）和BRAF突变状态或同意测试。
  • 性活跃的参与者必须同意使用有效的避孕。

排除标准

  • 除非稳定8周，否则活性大脑或瘦脑转移。
  • 眼部黑色素瘤。
  • 去年在未经治疗或仍需要治疗的事先主动恶性肿瘤。
  • 严重且不受控制的疾病，主动丙型肝炎，人类免疫缺陷病毒（HIV）或需要全身性治疗的自身免疫性疾病。
  • 先前使用特定免疫检查点抑制剂，全身性抗癌治疗或黑色素瘤放射治疗的治疗方法。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：JPB898
参与者将在感应阶段获得JPB898与Yervoy-eu结合使用。 参与者将在维护阶段获得JPB898。
药品：JPB898（感应和维护）
诱导和维护：静脉（IV）
药品：Yervoy-eu（感应）
诱导：静脉（IV）
有源比较器：Opdivo-eu
参与者将在感应阶段获得Opdivo-eu与Yervoy-eu结合使用。 参与者将在维护阶段获得Opdivo-eu。
药品：Yervoy-eu（感应）
诱导：静脉（IV）
药品：Opdivo-eu（感应）
诱导：静脉（IV）
药品：Opdivo-eu（维护）
维护：静脉（IV）
有源比较器：Opdivo-us
参与者将在感应阶段获得OPDIVO-US与Yervoy-eu结合使用。 参与者将在维护阶段获得Opdivo-eu。
药品：Yervoy-eu（感应）
诱导：静脉（IV）
药品：Opdivo-eu（维护）
维护：静脉（IV）
药品：OPDIVO-US（诱导）
诱导：静脉（IV）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
演示JPB898，OPDIVO-US和OPDIVO-EU之间的PK相似性
大体时间：第1至22天
从第一次剂量给予第二剂量的剂量时，血清浓度时间曲线的面积从第一次剂量开始
第1至22天
证明JPB898，OPDIVO-US和OPDIVO-EU之间的PK相似性JPB898和OPDIVO-US/-EU之间的PK相似性
大体时间：第64至85天
从给药时间到最后一个可测量的血清浓度，在第四剂量之后，在剂量间隔（auctau）中测量的血清浓度时间曲线下的面积
第64至85天
在JPB898和OPDIVO-US/-EU之间证明了最佳总体反应（BOR）的功效相似性，其定义为基于盲中肿瘤评估的最佳总体响应，使用实体瘤的响应评估标准（RECIST）1.1标准。
大体时间：从基线到28周的BOR（完全响应（CR）或部分响应（PR））
根据盲目的独立中央审查，对初级功效的反应评估基于肿瘤反应数据，并根据Recist 1.1进行。
从基线到28周的BOR（完全响应（CR）或部分响应（PR））

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sandoz

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年12月19日

初级完成 (实际的)

2026年1月23日

研究完成 (实际的)

2026年1月23日

研究注册日期

首次提交

2024年8月30日

首先提交符合 QC 标准的

2024年9月6日

首次发布 (实际的)

2024年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月23日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CJPB898A12301

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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