Integrált farmakokinetika (PK)/hatékonyság, biztonság és immunogenitási vizsgálat a JPB898, a JPB898 hasonlóságának bemutatására, a JPB898, a Nivolumab -hoz hasonló bio -hasonlósághoz, a Yervoy® -val kombinálva
2026. február 23. frissítette: Sandoz
Egy randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos vizsgálat a JPB898 (javasolt nivolumab bio-célszerűség és az EU-engedélyezett Opdivo® által javasolt nivolumab által javasolt nivolumab) és az EU-hitelesített Opdivo®-val összehasonlító farmakokinetika, a Yervoy®-val kombinálva, a nem kezelt előrehaladott (meg nem érthető) és az EU-engedélyezett Opdivo® összehasonlításához (nem pedig az EU-engedélyezett Opdivo®. /Metasztatikus) melanoma
A tanulmány célja a hasonló PK és hatékonyság bemutatása, valamint a JPB898, az OpDivo-EU és az Opdivo USA közötti összehasonlítható biztonság és immunogenitás bemutatása, mindegyiket a Yervoy-EU-val (csak indukciós fázis) kombinálva, fejlett (fejlett (fejlett (fejlett (fejlett) résztvevőkkel együtt adják be. Nem megfelelő III. Szakasz vagy metasztatikus stádium IV) melanoma.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
52
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Santiago, Chile
- Sandoz Investigational Site
-
Santiago, Chile
- Sandoz Investigational Site 1
-
-
-
-
-
Busan, Dél -Korea
- Sandoz Investigational Site 1
-
Daejeon, Dél -Korea
- Sandoz Investigational Site
-
Seoul, Dél -Korea
- Sandoz Investigational Site 2
-
-
-
-
-
Bacolod, Fülöp-szigetek
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Grúzia
- Sandoz Investigational Site 2
-
-
-
-
-
Athens, Görögország
- Sandoz Investigational Site
-
Thessaloniki, Görögország
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Warsaw, Lengyelország
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Vilnius, Litvánia
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Sandoz Investigational Site
-
Pulau Pinang, Malaysia
- Sandoz Investigational Site
-
Putrajaya, Malaysia
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Pisa, Olaszország
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugália
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország
- Sandoz Investigational Site 2
-
Málaga, Spanyolország
- Sandoz Investigational Site
-
Oviedo, Spanyolország
- Sandoz Investigational Site
-
Santander, Spanyolország
- Sandoz Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Spanyolország
- Sandoz Investigational Site
-
Valencia, Spanyolország
- Sandoz Investigational Site 2
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok
- A férfi vagy női résztvevőknek 18 éves vagy annál idősebbnek kell lenniük.
- Szövettanilag megerősített melanoma.
- A számítógépes tomográfiával (CT) vagy a mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mérhető, nem megfelelő vagy metasztatikus melanóma.
- Keleti szövetkezeti onkológiai csoport (ECOG) teljesítmény állapota 0 vagy 1.
- Az ismert programozott sejthalál ligandum (PD-L1) és a BRAF mutációs állapot vagy a tesztelés hozzájárulása.
- A szexuálisan aktív résztvevőknek beleegyeznek a hatékony fogamzásgátlás használatával.
Kizárási kritériumok
- Aktív agyi vagy leptomeningeális metasztázisok, kivéve ha 8 hétig stabil.
- Szem melanoma.
- Az előző aktív malignitás az elmúlt évben kezeletlen vagy továbbra is kezelést igényel.
- Súlyos és ellenőrizetlen állapotok, aktív hepatitis B/C, humán immunhiány vírus (HIV) vagy szisztémás kezelést igénylő autoimmun betegségek.
- Korábbi kezelés specifikus immun -ellenőrző pont -gátlókkal, szisztémás rákellenes terápiával vagy melanoma sugárterápiájával.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: JPB898
A résztvevők a JPB898-at kapják a Yervoy-EU-val kombinálva az indukciós szakaszban.
A résztvevők a JPB898 -at kapják a karbantartási szakaszban.
|
Indukció és karbantartás: intravénás (iv)
Indukció: intravénás (iv)
|
|
Aktív összehasonlító: Opdivo EU
A résztvevők az OPDIVO EU-t kapják a Yervoy-EU-val kombinálva az indukciós szakaszban.
A résztvevők az OPDIVO-EU-t kapják a karbantartási szakaszban.
|
Indukció: intravénás (iv)
Indukció: intravénás (iv)
Karbantartás: Intravénás (iv)
|
|
Aktív összehasonlító: Opdivo-us
A résztvevők az indukciós szakaszban az OPDIVO-EU-val kombinálják a Yervoy-EU-t.
A résztvevők az OPDIVO-EU-t kapják a karbantartási szakaszban.
|
Indukció: intravénás (iv)
Karbantartás: Intravénás (iv)
Indukció: intravénás (iv)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mutassa be a PK hasonlóságot a JPB898, az Opdivo-us és az Opdivo EU között
Időkeret: 1–22. Nap
|
A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület az első adag adagolásának időpontjától a második dózisig (AUCTRUNC) az első dózis után mérve
|
1–22. Nap
|
|
Mutassa be a PK hasonlóságot a JPB898, az Opdivo-us és az Opdivo EU között a JPB898 és az Opdivo-us/-U között
Időkeret: 64–85. Nap
|
A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület az adagolás időpontjától az utolsó mérhető szérumkoncentrációig, az adagolási intervallumban, a negyedik dózis után az adagolási intervallumban.
|
64–85. Nap
|
|
Mutassa be a JPB898 és az OPDIVO-ES/-U közötti legjobb teljes válasz (BOR) hatékonyságának hasonlóságát, amelyet a vakolt központi daganatok értékelése alapján a legjobb általános válaszként határoznak meg, a válaszértékelési kritériumok felhasználásával (RECIST) 1.1 kritériumok
Időkeret: BOR (teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR)) a kiindulási értéktől 28 hétig
|
Az elsődleges hatékonyságra adott válasz értékelése a tumor válaszadatokon alapul, a vak vak független központi áttekintés szerint, és a Recist 1.1 szerint
|
BOR (teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR)) a kiindulási értéktől 28 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. december 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. január 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. január 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 6.
Első közzététel (Tényleges)
2024. szeptember 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 23.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Bőrbetegségek
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Neuroendokrin daganatok
- Nevi és melanómák
- Bőr neoplazmák
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Melanóma
- Terápiás kezelés
- Egészségügyi ellátási létesítmények munkaerő és szolgáltatások
- Kombinált modalitási terápia
- Neoadjuváns terápia
- Karbantartás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CJPB898A12301
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .