Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zintegrowane badanie farmakokinetyczne (PK)/Skuteczność, Bezpieczeństwo i Immunogeniczność w celu wykazania podobieństwa JPB898, proponowanego biopodobnego niwolumabu, do Opdivo® w połączeniu z Yervoy®

23 lutego 2026 zaktualizowane przez: Sandoz

Randomizowane, podwójnie ślepe, równolegle w grupie w celu porównania farmakokinetyki, skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności JPB898 (proponowane biosymilarne nivolulumab) oraz OPDIVO® z UE w połączeniu z Yervoy® w nieokreślonych postępowych (niezniszczalnych (niezniszczalnych (niezniszczalnych. /Przerzutowy) czerniak

Celem badania jest wykazanie podobnej PK i skuteczności oraz wykazanie porównywalnej bezpieczeństwa i immunogenności między JPB898, Opdivo-EU i Opdivo-US, wszystkie podawane w połączeniu z Yervoy-EU (tylko faza indukcyjna), w uczestnikach z zaawansowanym (zaawansowanym ( Nieskładne stadium III lub stadium przerzutowe IV) Czerniak.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Sandoz Investigational Site
      • Santiago, Chile
        • Sandoz Investigational Site 1
  • Filipiny
      • Bacolod, Filipiny
        • Sandoz Investigational Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • Sandoz Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecja
        • Sandoz Investigational Site
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja
        • Sandoz Investigational Site 2
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Málaga, Hiszpania
        • Sandoz Investigational Site
      • Oviedo, Hiszpania
        • Sandoz Investigational Site
      • Santander, Hiszpania
        • Sandoz Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Hiszpania
        • Sandoz Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania
        • Sandoz Investigational Site 2
  • Korea Południowa
      • Busan, Korea Południowa
        • Sandoz Investigational Site 1
      • Daejeon, Korea Południowa
        • Sandoz Investigational Site
      • Seoul, Korea Południowa
        • Sandoz Investigational Site 2
  • Litwa
      • Vilnius, Litwa
        • Sandoz Investigational Site
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja
        • Sandoz Investigational Site
      • Pulau Pinang, Malezja
        • Sandoz Investigational Site
      • Putrajaya, Malezja
        • Sandoz Investigational Site
  • Polska
      • Warsaw, Polska
        • Sandoz Investigational Site
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia
        • Sandoz Investigational Site
  • Włochy
      • Pisa, Włochy
        • Sandoz Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej muszą mieć 18 lat lub starszych.
  • Histologicznie potwierdzony czerniak.
  • Nieskładny lub przerzutowy czerniak mierzalny za pomocą komputerowej tomografii (CT) lub obrazowania rezonansu magnetycznego (MRI).
  • Wschodnia Cooperative Oncology Group (ECOG) Status wydajności 0 lub 1.
  • Znany zaprogramowany ligand śmierci komórki 1 (PD-L1) i status mutacji BRAF lub zgoda na testowanie.
  • Uczestnicy aktywni seksualnie muszą zgodzić się na zastosowanie skutecznej antykoncepcji.

Kryteria wykluczenia

  • Aktywne przerzuty do mózgu lub leptomeningeal, chyba że stabilne przez 8 tygodni.
  • Czerniak oczny.
  • Wcześniejsza aktywna nowotworu w ubiegłym roku nieleczona lub nadal wymaga leczenia.
  • Ciężkie i niekontrolowane warunki, aktywne zapalenie wątroby typu b/c, ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub choroby autoimmunologiczne wymagające leczenia ogólnoustrojowego.
  • Wcześniejsze leczenie specyficznymi inhibitorami kontroli odpornościowej, ogólnoustrojową leczenie przeciwnowotworowe lub radioterapię czerniaka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: JPB898
Uczestnicy otrzymają JPB898 w połączeniu z Yervoy-EU podczas fazy indukcyjnej. Uczestnicy otrzymają JPB898 podczas fazy konserwacji.
Lek: JPB898 (indukcja i konserwacja)
Indukcja i utrzymanie: dożylne (IV)
Lek: Yervoy-ue (indukcja)
Indukcja: dożylna (IV)
Aktywny komparator: Opdivo-ue
Uczestnicy otrzymają Opdivo-UE w połączeniu z Yervoy-EU podczas fazy indukcyjnej. Uczestnicy otrzymają Opdivo-UE podczas fazy konserwacji.
Lek: Yervoy-ue (indukcja)
Indukcja: dożylna (IV)
Lek: Opdivo-ue (indukcja)
Indukcja: dożylna (IV)
Lek: Opdivo-ue (konserwacja)
Konserwacja: dożylne (IV)
Aktywny komparator: Opdivo-US
Uczestnicy otrzymają Opdivo-US w połączeniu z Yervoy-EU podczas fazy indukcyjnej. Uczestnicy otrzymają Opdivo-UE podczas fazy konserwacji.
Lek: Yervoy-ue (indukcja)
Indukcja: dożylna (IV)
Lek: Opdivo-ue (konserwacja)
Konserwacja: dożylne (IV)
Lek: Opdivo-us (indukcja)
Indukcja: dożylna (IV)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykazać podobieństwo PK między JPB898, Opdivo-US i Opdivo-Eu
Ramy czasowe: Dni 1 do 22
Obszar pod krzywą stężenia w surowicy mierzony od czasów dawkowania pierwszej dawki do drugiej dawki (AUCTRUNC) po pierwszej dawce
Dni 1 do 22
Wykazać podobieństwo PK między JPB898, Opdivo-US i Opdivo-Eu między JPB898 a opdivo-us/-eu
Ramy czasowe: Dni 64 do 85
Obszar pod krzywą stężenia w surowicy mierzony od czasu dawkowania do ostatniego wymiernego stężenia w surowicy w przedziale dawkowania, tau (auctau) po czwartej dawce
Dni 64 do 85
Wykazuj podobieństwo skuteczności dla najlepszej ogólnej odpowiedzi (Bor) między JPB898 a Opdivo-US/-EU zdefiniowaną jako najlepsza ogólna odpowiedź oparta na ślepych ocenie centralnego guza z wykorzystaniem kryteriów oceny odpowiedzi w guzach stałych (RECIST) 1.1 Kryteria 1.1
Ramy czasowe: Bor (pełna odpowiedź (CR) lub częściowa odpowiedź (PR)) od wartości wyjściowej do 28 tygodni
Ocena odpowiedzi na pierwotną skuteczność opiera się na danych odpowiedzi nowotworowej zgodnie z ślepy niezależnym przeglądem centralnym i zgodnie z RECIST 1.1
Bor (pełna odpowiedź (CR) lub częściowa odpowiedź (PR)) od wartości wyjściowej do 28 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sandoz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CJPB898A12301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj