Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integreret farmakokinetik (PK)/effektivitet, sikkerhed og immunogenicitetsundersøgelse for at demonstrere lighed mellem JPB898, en foreslået biosimilar til nivolumab, til OPDIVO® i kombination med Yervoy®

23. februar 2026 opdateret af: Sandoz

En randomiseret, dobbeltblind, parallel-gruppeundersøgelse for at sammenligne farmakokinetik, effektivitet, sikkerhed og immunogenicitet af JPB898 (foreslået Nivolumab-biosimilar) og US-licenseret og EU-autoriseret OPDiVo® i kombination med Yervoy® i deltagere med ubehandlet avanceret (uanvendelig /Metastatisk) melanom

Formålet med undersøgelsen er at demonstrere lignende PK og effektivitet og at vise sammenlignelig sikkerhed og immunogenicitet mellem JPB898, OPDIVO-EU og OPDIVO-US, alle administreret i kombination med Yervoy-EU (kun induktionsfase), deltagere med avanceret ( Uresekterbar trin III eller metastatisk trin IV) melanom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Sandoz Investigational Site
      • Santiago, Chile
        • Sandoz Investigational Site 1
  • Filippinerne
      • Bacolod, Filippinerne
        • Sandoz Investigational Site
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien
        • Sandoz Investigational Site 2
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Sandoz Investigational Site
      • Thessaloniki, Grækenland
        • Sandoz Investigational Site
  • Italien
      • Pisa, Italien
        • Sandoz Investigational Site
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
        • Sandoz Investigational Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Sandoz Investigational Site
      • Pulau Pinang, Malaysia
        • Sandoz Investigational Site
      • Putrajaya, Malaysia
        • Sandoz Investigational Site
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Sandoz Investigational Site
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Sandoz Investigational Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Málaga, Spanien
        • Sandoz Investigational Site
      • Oviedo, Spanien
        • Sandoz Investigational Site
      • Santander, Spanien
        • Sandoz Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Sandoz Investigational Site
      • Valencia, Spanien
        • Sandoz Investigational Site 2
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea
        • Sandoz Investigational Site 1
      • Daejeon, Sydkorea
        • Sandoz Investigational Site
      • Seoul, Sydkorea
        • Sandoz Investigational Site 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

  • Mandlige eller kvindelige deltagere skal være 18 år eller ældre.
  • Histologisk bekræftet melanom.
  • Uansættelig eller metastatisk melanom målbar ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansafbildning (MRI).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0 eller 1.
  • Kendt programmeret celledød ligand 1 (PD-L1) og BRAF-mutationsstatus eller samtykke til test.
  • Seksuelt aktive deltagere skal blive enige om at bruge effektiv prævention.

Ekskluderingskriterier

  • Aktiv hjerne- eller leptomeningeal metastaser, medmindre de er stabile i 8 uger.
  • Okulært melanom.
  • Tidligere aktiv malignitet inden for det sidste år ubehandlet eller stadig kræver behandling.
  • Alvorlige og ukontrollerede tilstande, aktiv hepatitis B/C, human immundefektvirus (HIV) eller autoimmune sygdomme, der kræver systemisk behandling.
  • Tidligere behandling med specifikke immuncheckpointinhibitorer, systemisk anticancerterapi eller strålebehandling til melanom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: JPB898
Deltagerne vil modtage JPB898 kombineret med Yervoy-EU i induktionsfasen. Deltagerne modtager JPB898 i vedligeholdelsesfasen.
Medicin: JPB898 (induktion og vedligeholdelse)
Induktion og vedligeholdelse: Intravenøs (IV)
Medicin: Yervoy-EU (induktion)
Induktion: Intravenøs (IV)
Aktiv komparator: Opdivo-eu
Deltagerne vil modtage opdivo-EU kombineret med Yervoy-EU i induktionsfasen. Deltagerne vil modtage OPDIVO-EU i vedligeholdelsesfasen.
Medicin: Yervoy-EU (induktion)
Induktion: Intravenøs (IV)
Medicin: Opdivo-EU (induktion)
Induktion: Intravenøs (IV)
Medicin: Opdivo-EU (vedligeholdelse)
Vedligeholdelse: Intravenøs (IV)
Aktiv komparator: Opdivo-US
Deltagerne vil modtage opdivo-USA kombineret med Yervoy-EU i induktionsfasen. Deltagerne vil modtage OPDIVO-EU i vedligeholdelsesfasen.
Medicin: Yervoy-EU (induktion)
Induktion: Intravenøs (IV)
Medicin: Opdivo-EU (vedligeholdelse)
Vedligeholdelse: Intravenøs (IV)
Medicin: OpDivo-US (induktion)
Induktion: Intravenøs (IV)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demonstrere PK-lighed mellem JPB898, Opdivo-US og OPDIVO-EU
Tidsramme: Dage 1 til 22
Område under serumkoncentrationstidskurve målt fra tidspunktet for dosering af den første dosis til den anden dosis (Auctrunc) efter den første dosis
Dage 1 til 22
Demonstrere PK-lighed mellem JPB898, Opdivo-US og OPDIVO-EU mellem JPB898 og Opdivo-US/-EU
Tidsramme: Dage 64 til 85
Område under serumkoncentrationstidskurve målt fra tidspunktet for dosering til den sidste målbare serumkoncentration i doseringsintervallet, tau (Auctau) efter den fjerde dosis
Dage 64 til 85
Demonstrere effektivitetslighed for Bedste samlede respons (BOR) mellem JPB898 og OPDIVO-US/-EU defineret som den bedste samlede respons baseret på blindede centrale tumorvurderinger ved hjælp af responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) 1.1 Kriterier
Tidsramme: Bor (komplet respons (CR) eller delvis respons (PR)) fra baseline op til 28 uger
Evalueringen af ​​respons for den primære effektivitet er baseret på tumorresponsdata i henhold til blindet uafhængig central gennemgang og ifølge RECIST 1.1
Bor (komplet respons (CR) eller delvis respons (PR)) fra baseline op til 28 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sandoz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

23. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CJPB898A12301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med JPB898 (induktion og vedligeholdelse)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner