Integrierte Pharmakokinetik (PK)/Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenitätsstudie zur Nachweis der Ähnlichkeit von JPB898, einem vorgeschlagenen Biosimilar von Nivolumab, zu OPDIVO® in Kombination mit Yervoy®
23. Februar 2026 aktualisiert von: Sandoz
Eine randomisierte, doppelblinde, parallele Gruppenstudie zum Vergleich der Pharmakokinetik, Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von JPB898 (vorgeschlagener Nivolumab Biosimilar) und US-amerikanischer und eu-authorisierter Opdivo® in Kombination mit Yervoy® in Teilnehmern mit unbehandeltem Fortgeschritten /Metastatisch) Melanom
Der Zweck der Studie ist es, ähnliche PK und Wirksamkeit zu demonstrieren und eine vergleichbare Sicherheit und Immunogenität zwischen JPB898, Opdivo-EU und Opdivo-US zu zeigen, die alle in Kombination mit Yervoy-EU (nur Induktionsphase) bei Teilnehmern mit Fortgeschrittenen (Fortgeschrittene (Induktionsphase) verabreicht werden (Fortgeschrittene nicht resezierbares Stadium III oder metastasierendes Stadium IV) Melanom.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
52
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Santiago, Chile
- Sandoz Investigational Site
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Santiago, Chile
- Sandoz Investigational Site 1
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Tbilisi, Georgia
- Sandoz Investigational Site 2
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Athens, Griechenland
- Sandoz Investigational Site
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Thessaloniki, Griechenland
- Sandoz Investigational Site
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Pisa, Italien
- Sandoz Investigational Site
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Vilnius, Litauen
- Sandoz Investigational Site
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Kuala Lumpur, Malaysia
- Sandoz Investigational Site
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Pulau Pinang, Malaysia
- Sandoz Investigational Site
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Putrajaya, Malaysia
- Sandoz Investigational Site
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Bacolod, Philippinen
- Sandoz Investigational Site
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Warsaw, Polen
- Sandoz Investigational Site
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Lisbon, Portugal
- Sandoz Investigational Site
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Madrid, Spanien
- Sandoz Investigational Site 2
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Málaga, Spanien
- Sandoz Investigational Site
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Oviedo, Spanien
- Sandoz Investigational Site
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Santander, Spanien
- Sandoz Investigational Site
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Santiago de Compostela, Spanien
- Sandoz Investigational Site
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Valencia, Spanien
- Sandoz Investigational Site 2
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Busan, Südkorea
- Sandoz Investigational Site 1
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Daejeon, Südkorea
- Sandoz Investigational Site
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Seoul, Südkorea
- Sandoz Investigational Site 2
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Männliche oder weibliche Teilnehmer müssen 18 Jahre oder älter sein.
- Histologisch bestätigtes Melanom.
- Nicht resezierbares oder metastasierendes Melanom, messbar durch computergestützte Tomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus von 0 oder 1.
- Bekannter programmierter Zelltod-Ligand 1 (PD-L1) und BRAF-Mutationsstatus oder Einwilligung mit dem Test.
- Sexuell aktive Teilnehmer müssen zustimmen, eine wirksame Empfängnisverhütung einzusetzen.
Ausschlusskriterien
- Aktive Gehirn- oder Leptomeningenalmetastasen, es sei denn, es stabil ist 8 Wochen lang stabil.
- Augen Melanom.
- Vorherige aktive Malignität innerhalb des letzten Jahres unbehandelt oder erfordern noch eine Behandlung.
- Schwere und unkontrollierte Erkrankungen, aktive Hepatitis B/C, Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder Autoimmunerkrankungen, die eine systemische Behandlung erfordern.
- Frühere Behandlung mit spezifischen Immun -Checkpoint -Inhibitoren, systemische Antikrebstherapie oder Strahlentherapie für Melanom.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: JPB898
Die Teilnehmer erhalten während der Induktionsphase JPB898 in Kombination mit Yervoy-EU.
Die Teilnehmer erhalten während der Wartungsphase JPB898.
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Induktion und Wartung: intravenös (iv)
Induktion: intravenös (iv)
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Aktiver Komparator: Opdivo-EU
Die Teilnehmer erhalten während der Induktionsphase Opdivo-EU in Kombination mit Yervoy-EU.
Die Teilnehmer erhalten während der Wartungsphase Opdivo-EU.
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Induktion: intravenös (iv)
Induktion: intravenös (iv)
Wartung: intravenös (iv)
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Aktiver Komparator: Opdivo-us
Die Teilnehmer erhalten während der Induktionsphase Opdivo-US in Kombination mit Yervoy-EU.
Die Teilnehmer erhalten während der Wartungsphase Opdivo-EU.
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Induktion: intravenös (iv)
Wartung: intravenös (iv)
Induktion: intravenös (iv)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PK-Ähnlichkeit zwischen JPB898, Opdivo-US und Opdivo-EU demonstrieren
Zeitfenster: Tage 1 bis 22
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Fläche unter der Serumkonzentrationskurve, gemessen vom Zeitpunkt der Dosierung der ersten Dosis bis zur zweiten Dosis (AUCTRUNC) nach der ersten Dosis
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Tage 1 bis 22
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Demonstrieren Sie die PK-Ähnlichkeit zwischen JPB898, Opdivo-US und Opdivo-EU zwischen JPB898 und Opdivo-US/-UU
Zeitfenster: Tage 64 bis 85
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Fläche unter der Serumkonzentrationszeitkurve, gemessen vom Zeitpunkt der Dosierung bis zur letzten messbaren Serumkonzentration im Dosierungsintervall, Tau (Auctau) nach der vierten Dosis
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Tage 64 bis 85
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Effizienzähnlichkeit für die beste Gesamtantwort (BOR) zwischen JPB898 und OPDIVO-US/-EU definiert als die beste Gesamtantwort basierend auf geblendeten zentralen Tumorbewertungen unter Verwendung der Reaktionsbewertungskriterien bei soliden Tumoren (Recist) 1.1-Kriterien
Zeitfenster: BOR (vollständige Antwort (CR) oder teilweise Antwort (PR)) von Ausgangswert bis zu 28 Wochen
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Die Bewertung der Reaktion auf die primäre Wirksamkeit basiert auf Tumorantwortdaten gemäß den geblendeten unabhängigen zentralen Überprüfung und gemäß Recist 1.1
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BOR (vollständige Antwort (CR) oder teilweise Antwort (PR)) von Ausgangswert bis zu 28 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Januar 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Januar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Hautkrankheiten
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Neuroendokrine Tumoren
- Nävi und Melanome
- Hauttumoren
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Melanom
- Therapeutika
- Belegschaft und Dienstleistungen für Gesundheitseinrichtungen
- Kombinierte Modalitätstherapie
- Neoadjuvante Therapie
- Wartung
Andere Studien-ID-Nummern
- CJPB898A12301
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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