Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrovaná farmakokinetika (PK)/účinnost, bezpečnost a imunogenita pro demonstraci podobnosti JPB898, navrhovaného biosimického nivolumabu, pro Opdivo® v kombinaci s Yervoy®®

23. února 2026 aktualizováno: Sandoz

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie paralelní skupiny pro porovnání farmakokinetiky, účinnosti, bezpečnosti a imunogenity JPB898 (navrhovaný Nivolumab Biosimilar) a USA-licenovaný a EU-osušený OPDIVO® v účastnících účastníků v účastnících s neléčením (nesmírné (nesmírné (nesmírné. /Metastatický) melanom

Účelem studie je prokázat podobnou PK a účinnost a vykazovat srovnatelnou bezpečnost a imunogenitu mezi JPB898, OPDIVO-EU a OPDIVO-US, všechny podávané v kombinaci s Yervoy-EU (pouze indukční fáze), u účastníků s pokročilým ( Neresekovatelné stadium III nebo metastatického stádia IV) melanomu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Sandoz Investigational Site
      • Santiago, Chile
        • Sandoz Investigational Site 1
  • Filipíny
      • Bacolod, Filipíny
        • Sandoz Investigational Site
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie
        • Sandoz Investigational Site 2
  • Itálie
      • Pisa, Itálie
        • Sandoz Investigational Site
  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea
        • Sandoz Investigational Site 1
      • Daejeon, Jižní Korea
        • Sandoz Investigational Site
      • Seoul, Jižní Korea
        • Sandoz Investigational Site 2
  • Litva
      • Vilnius, Litva
        • Sandoz Investigational Site
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie
        • Sandoz Investigational Site
      • Pulau Pinang, Malajsie
        • Sandoz Investigational Site
      • Putrajaya, Malajsie
        • Sandoz Investigational Site
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko
        • Sandoz Investigational Site
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko
        • Sandoz Investigational Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Sandoz Investigational Site
      • Thessaloniki, Řecko
        • Sandoz Investigational Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Málaga, Španělsko
        • Sandoz Investigational Site
      • Oviedo, Španělsko
        • Sandoz Investigational Site
      • Santander, Španělsko
        • Sandoz Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Španělsko
        • Sandoz Investigational Site
      • Valencia, Španělsko
        • Sandoz Investigational Site 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Účastníky mužů nebo žen musí být starší 18 let.
  • Histologicky potvrzený melanom.
  • Neresekovatelný nebo metastatický melanom měřitelný pomocí počítačové tomografie (CT) nebo zobrazování magnetické rezonance (MRI).
  • Výkonnost ve východní kooperativní onkologické skupině (ECOG) výkon 0 nebo 1.
  • Známý programovaný ligand buněčné smrti 1 (PD-L1) a mutační stav BRAF nebo souhlas s testováním.
  • Sexuálně aktivní účastníci musí souhlasit s použitím účinné antikoncepce.

Kritéria vyloučení

  • Aktivní mozek nebo leptomeningální metastázy, pokud nejsou stabilní po dobu 8 týdnů.
  • Oční melanom.
  • Předchozí aktivní malignita během minulého roku se neošetřená nebo stále vyžaduje léčbu.
  • Těžké a nekontrolované stavy, aktivní hepatitida B/C, virus lidské imunodeficience (HIV) nebo autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu.
  • Předchozí léčba specifickými inhibitory imunitního kontrolního bodu, systémovou protirakovinovou terapií nebo radioterapií melanomu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: JPB898
Účastníci obdrží JPB898 v kombinaci s Yervoy-EU během indukční fáze. Účastníci obdrží JPB898 během fáze údržby.
Lék: JPB898 (Indukce a údržba)
Indukce a údržba: Intravenózní (IV)
Lék: Yervoy-EU (indukce)
Indukce: Intravenózní (IV)
Aktivní komparátor: Opdivo-EU
Účastníci obdrží Opdivo-EU v kombinaci s Yervoy-EU během indukční fáze. Účastníci obdrží Opdivo-EU během fáze údržby.
Lék: Yervoy-EU (indukce)
Indukce: Intravenózní (IV)
Lék: Opdivo-EU (indukce)
Indukce: Intravenózní (IV)
Lék: Opdivo-EU (údržba)
Údržba: Intravenózní (IV)
Aktivní komparátor: Opdivo-US
Účastníci obdrží Opdivo-US v kombinaci s Yervoy-EU během indukční fáze. Účastníci obdrží Opdivo-EU během fáze údržby.
Lék: Yervoy-EU (indukce)
Indukce: Intravenózní (IV)
Lék: Opdivo-EU (údržba)
Údržba: Intravenózní (IV)
Lék: Opdivo-US (indukce)
Indukce: Intravenózní (IV)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prokázat podobnost PK mezi JPB898, OPDIVO-US a OPDIVO-EU
Časové okno: Dny 1 až 22
Plocha pod křivkou koncentrace séra měřenou od doby dávkování první dávky do druhé dávky (AUCTrunc) po první dávce
Dny 1 až 22
Prokázat podobnost PK mezi JPB898, OPDIVO-US a OPDIVO-EU mezi JPB898 a OPDIVO-US/-EU
Časové okno: Dny 64 až 85
Oblast pod křivkou koncentrace séra měřenou od doby dávkování do poslední měřitelné koncentrace séra v dávkovacím intervalu, Tau (Auctau) po čtvrté dávce
Dny 64 až 85
Prokázat podobnost účinnosti pro nejlepší celkovou reakci (BOR) mezi JPB898 a OPDIVO-US/EU definovaný jako nejlepší celková odpověď založená na zaslepeném centrálním posouzení nádoru pomocí kritérií hodnocení odpovědi v pevných nádorech (RECIST) 1.1 Kritéria 1.1
Časové okno: Bor (kompletní odpověď (CR) nebo částečná odezva (PR)) od základní linie do 28 týdnů
Posouzení odpovědi na primární účinnost je založeno na údajích o odezvě nádoru podle zaslepeného nezávislého centrálního přehledu a podle RECIST 1.1
Bor (kompletní odpověď (CR) nebo částečná odezva (PR)) od základní linie do 28 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sandoz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

23. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

23. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CJPB898A12301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit