Integrovaná farmakokinetika (PK)/účinnost, bezpečnost a imunogenita pro demonstraci podobnosti JPB898, navrhovaného biosimického nivolumabu, pro Opdivo® v kombinaci s Yervoy®®
23. února 2026 aktualizováno: Sandoz
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie paralelní skupiny pro porovnání farmakokinetiky, účinnosti, bezpečnosti a imunogenity JPB898 (navrhovaný Nivolumab Biosimilar) a USA-licenovaný a EU-osušený OPDIVO® v účastnících účastníků v účastnících s neléčením (nesmírné (nesmírné (nesmírné. /Metastatický) melanom
Účelem studie je prokázat podobnou PK a účinnost a vykazovat srovnatelnou bezpečnost a imunogenitu mezi JPB898, OPDIVO-EU a OPDIVO-US, všechny podávané v kombinaci s Yervoy-EU (pouze indukční fáze), u účastníků s pokročilým ( Neresekovatelné stadium III nebo metastatického stádia IV) melanomu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Santiago, Chile
- Sandoz Investigational Site
-
Santiago, Chile
- Sandoz Investigational Site 1
-
-
-
-
-
Bacolod, Filipíny
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzie
- Sandoz Investigational Site 2
-
-
-
-
-
Pisa, Itálie
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Busan, Jižní Korea
- Sandoz Investigational Site 1
-
Daejeon, Jižní Korea
- Sandoz Investigational Site
-
Seoul, Jižní Korea
- Sandoz Investigational Site 2
-
-
-
-
-
Vilnius, Litva
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malajsie
- Sandoz Investigational Site
-
Pulau Pinang, Malajsie
- Sandoz Investigational Site
-
Putrajaya, Malajsie
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Warsaw, Polsko
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalsko
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Řecko
- Sandoz Investigational Site
-
Thessaloniki, Řecko
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko
- Sandoz Investigational Site 2
-
Málaga, Španělsko
- Sandoz Investigational Site
-
Oviedo, Španělsko
- Sandoz Investigational Site
-
Santander, Španělsko
- Sandoz Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Španělsko
- Sandoz Investigational Site
-
Valencia, Španělsko
- Sandoz Investigational Site 2
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
- Účastníky mužů nebo žen musí být starší 18 let.
- Histologicky potvrzený melanom.
- Neresekovatelný nebo metastatický melanom měřitelný pomocí počítačové tomografie (CT) nebo zobrazování magnetické rezonance (MRI).
- Výkonnost ve východní kooperativní onkologické skupině (ECOG) výkon 0 nebo 1.
- Známý programovaný ligand buněčné smrti 1 (PD-L1) a mutační stav BRAF nebo souhlas s testováním.
- Sexuálně aktivní účastníci musí souhlasit s použitím účinné antikoncepce.
Kritéria vyloučení
- Aktivní mozek nebo leptomeningální metastázy, pokud nejsou stabilní po dobu 8 týdnů.
- Oční melanom.
- Předchozí aktivní malignita během minulého roku se neošetřená nebo stále vyžaduje léčbu.
- Těžké a nekontrolované stavy, aktivní hepatitida B/C, virus lidské imunodeficience (HIV) nebo autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu.
- Předchozí léčba specifickými inhibitory imunitního kontrolního bodu, systémovou protirakovinovou terapií nebo radioterapií melanomu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: JPB898
Účastníci obdrží JPB898 v kombinaci s Yervoy-EU během indukční fáze.
Účastníci obdrží JPB898 během fáze údržby.
|
Indukce a údržba: Intravenózní (IV)
Indukce: Intravenózní (IV)
|
|
Aktivní komparátor: Opdivo-EU
Účastníci obdrží Opdivo-EU v kombinaci s Yervoy-EU během indukční fáze.
Účastníci obdrží Opdivo-EU během fáze údržby.
|
Indukce: Intravenózní (IV)
Indukce: Intravenózní (IV)
Údržba: Intravenózní (IV)
|
|
Aktivní komparátor: Opdivo-US
Účastníci obdrží Opdivo-US v kombinaci s Yervoy-EU během indukční fáze.
Účastníci obdrží Opdivo-EU během fáze údržby.
|
Indukce: Intravenózní (IV)
Údržba: Intravenózní (IV)
Indukce: Intravenózní (IV)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prokázat podobnost PK mezi JPB898, OPDIVO-US a OPDIVO-EU
Časové okno: Dny 1 až 22
|
Plocha pod křivkou koncentrace séra měřenou od doby dávkování první dávky do druhé dávky (AUCTrunc) po první dávce
|
Dny 1 až 22
|
|
Prokázat podobnost PK mezi JPB898, OPDIVO-US a OPDIVO-EU mezi JPB898 a OPDIVO-US/-EU
Časové okno: Dny 64 až 85
|
Oblast pod křivkou koncentrace séra měřenou od doby dávkování do poslední měřitelné koncentrace séra v dávkovacím intervalu, Tau (Auctau) po čtvrté dávce
|
Dny 64 až 85
|
|
Prokázat podobnost účinnosti pro nejlepší celkovou reakci (BOR) mezi JPB898 a OPDIVO-US/EU definovaný jako nejlepší celková odpověď založená na zaslepeném centrálním posouzení nádoru pomocí kritérií hodnocení odpovědi v pevných nádorech (RECIST) 1.1 Kritéria 1.1
Časové okno: Bor (kompletní odpověď (CR) nebo částečná odezva (PR)) od základní linie do 28 týdnů
|
Posouzení odpovědi na primární účinnost je založeno na údajích o odezvě nádoru podle zaslepeného nezávislého centrálního přehledu a podle RECIST 1.1
|
Bor (kompletní odpověď (CR) nebo částečná odezva (PR)) od základní linie do 28 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. prosince 2024
Primární dokončení (Aktuální)
23. ledna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
23. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Kožní choroby
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Neuroendokrinní nádory
- Nevi a melanomy
- Novotvary kůže
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Melanom
- Terapeutika
- Zdravotnická zařízení pracovní síla a služby
- Kombinovaná modalita
- Neoadjuvantní terapie
- Údržba
Další identifikační čísla studie
- CJPB898A12301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .