Étude intégrée de pharmacocinétique (PK) / efficacité, de sécurité et d'immunogénicité pour démontrer la similitude de JPB898, un biosimilaire proposé au nivolumab, à Opdivo® en combinaison avec Yervoy®
23 février 2026 mis à jour par: Sandoz
Une étude randomisée, en double aveugle et en groupe parallèle, pour comparer la pharmacocinétique, l'efficacité, la sécurité et l'immunogénicité de JPB898 (biosimilaire nivolumab proposée) et licencié et UE-autorisée OPDivo® en combinaison avec Yervoy® dans les participants atteints de passets non traités (inécartiquables non traités (insensables non traités (insensables non traités (invable / Métastatique) Mélanome
Le but de l'étude est de démontrer un PK et une efficacité similaires et de montrer une sécurité et une immunogénicité comparables entre JPB898, Opdivo-UE et Opdivo-US, tous administrés en combinaison avec Yervoy-UE (phase d'induction uniquement), chez les participants avec avancé (avancé ( stade non résécable III ou stade métastatique IV) Mélanome.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Santiago, Chili
- Sandoz Investigational Site
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Santiago, Chili
- Sandoz Investigational Site 1
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Busan, Corée du Sud
- Sandoz Investigational Site 1
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Daejeon, Corée du Sud
- Sandoz Investigational Site
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Seoul, Corée du Sud
- Sandoz Investigational Site 2
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Madrid, Espagne
- Sandoz Investigational Site 2
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Málaga, Espagne
- Sandoz Investigational Site
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Oviedo, Espagne
- Sandoz Investigational Site
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Santander, Espagne
- Sandoz Investigational Site
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Santiago de Compostela, Espagne
- Sandoz Investigational Site
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Valencia, Espagne
- Sandoz Investigational Site 2
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Athens, Grèce
- Sandoz Investigational Site
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Thessaloniki, Grèce
- Sandoz Investigational Site
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Tbilisi, Géorgie
- Sandoz Investigational Site 2
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Pisa, Italie
- Sandoz Investigational Site
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Lisbon, Le Portugal
- Sandoz Investigational Site
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Vilnius, Lituanie
- Sandoz Investigational Site
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Kuala Lumpur, Malaisie
- Sandoz Investigational Site
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Pulau Pinang, Malaisie
- Sandoz Investigational Site
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Putrajaya, Malaisie
- Sandoz Investigational Site
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Bacolod, Philippines
- Sandoz Investigational Site
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Warsaw, Pologne
- Sandoz Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion
- Les participants masculins ou féminins doivent avoir 18 ans ou plus.
- Mélanome confirmé histologiquement.
- Mélanome non résécable ou métastatique mesurable par tomographie informatisée (CT) ou imagerie par résonance magnétique (IRM).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance de 0 ou 1.
- Le ligand de mort cellulaire programmé connu (PD-L1) et le statut mutationnel BRAF ou le consentement aux tests.
- Les participants sexuellement actifs doivent accepter d'utiliser une contraception efficace.
Critères d'exclusion
- Cerveau actif ou métastases leptoméningiennes à moins d'être stables pendant 8 semaines.
- Mélanome oculaire.
- Maligne active antérieure au cours de la dernière année non traitée ou nécessitant un traitement.
- Des conditions graves et incontrôlées, l'hépatite B / C active, le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou les maladies auto-immunes nécessitant un traitement systémique.
- Traitement antérieur avec des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire spécifiques, une thérapie anticancéreuse systémique ou une radiothérapie pour le mélanome.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: JPB898
Les participants recevront JPB898 combiné à Yervoy-UE pendant la phase d'induction.
Les participants recevront JPB898 pendant la phase de maintenance.
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Induction et entretien: intraveineux (IV)
Induction: intraveineuse (IV)
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Comparateur actif: Opdivo-eu
Les participants recevront un OPDIVO-UE combiné à Yervoy-UE pendant la phase d'induction.
Les participants recevront OPDIVO-UE pendant la phase de maintenance.
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Induction: intraveineuse (IV)
Induction: intraveineuse (IV)
Entretien: intraveineux (IV)
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Comparateur actif: Opdivo-us
Les participants recevront Opdivo-US combiné à Yervoy-UE pendant la phase d'induction.
Les participants recevront OPDIVO-UE pendant la phase de maintenance.
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Induction: intraveineuse (IV)
Entretien: intraveineux (IV)
Induction: intraveineuse (IV)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Démontrer la similitude de PK entre JPB898, Opdivo-US et Opdivo-UE
Délai: Jours 1 à 22
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Superficie sous la courbe de concentration sérique mesurée à partir du moment de l'administration de la première dose à la deuxième dose (Auctrunc) après la première dose
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Jours 1 à 22
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Démontrer la similitude de PK entre JPB898, Opdivo-US et Opdivo-UE entre JPB898 et Opdivo-US / -EU
Délai: Jours 64 à 85
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Aire sous la courbe de concentration sérique Mesurée à partir du moment de la dosage à la dernière concentration sérique mesurable dans l'intervalle de dosage, Tau (Auctau) après la quatrième dose
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Jours 64 à 85
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Démontrer la similitude de l'efficacité pour la meilleure réponse globale (BOR) entre JPB898 et Opdivo-US / -EU défini comme la meilleure réponse globale basée sur les évaluations de tumeurs centrales en aveugle utilisant les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 Critères
Délai: BOR (réponse complète (CR) ou réponse partielle (PR)) de la ligne de base jusqu'à 28 semaines
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L'évaluation de la réponse pour l'efficacité primaire est basée sur les données de réponse tumorale selon la revue centrale indépendante en aveugle et selon RECIST 1.1
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BOR (réponse complète (CR) ou réponse partielle (PR)) de la ligne de base jusqu'à 28 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 décembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
23 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
23 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2024
Première publication (Réel)
19 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Maladies de la peau
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs neuroendocrines
- Nevi et mélanomes
- Tumeurs cutanées
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Mélanome
- Thérapeutique
- Conseils de soins de santé
- Thérapie de modalité combinée
- Thérapie néoadjuvante
- Entretien
Autres numéros d'identification d'étude
- CJPB898A12301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .