Geïntegreerde farmacokinetiek (PK)/werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteitsstudie om gelijkenis aan te tonen van JPB898, een voorgestelde biosimilar met nivolumab, met Opdivo® in combinatie met Yervoy®
23 februari 2026 bijgewerkt door: Sandoz
A Randomized, Double-blind, Parallel-group Study to Compare Pharmacokinetics, Efficacy, Safety, and Immunogenicity of JPB898 (Proposed Nivolumab Biosimilar) and US-licensed and EU-authorized Opdivo® in Combination With Yervoy® in Participants With Untreated Advanced (Unresectable /Metastatisch) melanoom
Het doel van de studie is om vergelijkbare PK en werkzaamheid aan te tonen en vergelijkbare veiligheid en immunogeniteit te tonen tussen JPB898, OPDIVO-EU en OPDIVO-US, allemaal toegediend in combinatie met Yervoy-EU (alleen inductiefase), bij deelnemers met geavanceerde (( niet -resecteerbaar stadium III of metastatisch stadium IV) melanoom.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Santiago, Chili
- Sandoz Investigational Site
-
Santiago, Chili
- Sandoz Investigational Site 1
-
-
-
-
-
Bacolod, Filippijnen
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgië
- Sandoz Investigational Site 2
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland
- Sandoz Investigational Site
-
Thessaloniki, Griekenland
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Pisa, Italië
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Vilnius, Litouwen
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Maleisië
- Sandoz Investigational Site
-
Pulau Pinang, Maleisië
- Sandoz Investigational Site
-
Putrajaya, Maleisië
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje
- Sandoz Investigational Site 2
-
Málaga, Spanje
- Sandoz Investigational Site
-
Oviedo, Spanje
- Sandoz Investigational Site
-
Santander, Spanje
- Sandoz Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Spanje
- Sandoz Investigational Site
-
Valencia, Spanje
- Sandoz Investigational Site 2
-
-
-
-
-
Busan, Zuid -Korea
- Sandoz Investigational Site 1
-
Daejeon, Zuid -Korea
- Sandoz Investigational Site
-
Seoul, Zuid -Korea
- Sandoz Investigational Site 2
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Mannelijke of vrouwelijke deelnemers moeten 18 jaar of ouder zijn.
- Histologisch bevestigd melanoom.
- Niet -resecteerbaar of metastatisch melanoom meetbaar door geautomatiseerde tomografie (CT) of magnetische resonantie beeldvorming (MRI).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
- Bekende geprogrammeerde celdoodligand 1 (PD-L1) en BRAF-mutatiestatus of toestemming voor testen.
- Seksueel actieve deelnemers moeten ermee instemmen om effectieve anticonceptie te gebruiken.
Uitsluitingscriteria
- Actieve hersenen of leptomeningale metastasen tenzij 8 weken stabiel.
- Oculair melanoom.
- Eerdere actieve maligniteit in het afgelopen jaar onbehandeld of nog steeds een behandeling nodig.
- Ernstige en ongecontroleerde aandoeningen, actieve hepatitis B/C, humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of auto -immuunziekten die systemische behandeling vereisen.
- Eerdere behandeling met specifieke immuuncontrolepuntremmers, systemische antikankertherapie of radiotherapie voor melanoom.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: JPB898
Deelnemers ontvangen JPB898 gecombineerd met Yervoy-EU tijdens de inductiefase.
Deelnemers ontvangen JPB898 tijdens de onderhoudsfase.
|
Inductie en onderhoud: intraveneus (iv)
Inductie: intraveneus (iv)
|
|
Actieve vergelijker: Opdivo-EU
Deelnemers ontvangen OPDIVO-EU gecombineerd met Yervoy-EU tijdens de inductiefase.
Deelnemers ontvangen OPDIVO-EU tijdens de onderhoudsfase.
|
Inductie: intraveneus (iv)
Inductie: intraveneus (iv)
Onderhoud: intraveneus (iv)
|
|
Actieve vergelijker: Opdivo-US
Deelnemers ontvangen OPDIVO-VS gecombineerd met Yervoy-EU tijdens de inductiefase.
Deelnemers ontvangen OPDIVO-EU tijdens de onderhoudsfase.
|
Inductie: intraveneus (iv)
Onderhoud: intraveneus (iv)
Inductie: intraveneus (iv)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demonstreer PK-gelijkenis tussen JPB898, Opdivo-US en Opdivo-EU
Tijdsspanne: Dagen 1 tot 22
|
Gebied onder de serumconcentratietijdcurve gemeten vanaf het moment van dosering van de eerste dosis aan de tweede dosis (Aucttrunc) na de eerste dosis
|
Dagen 1 tot 22
|
|
Demonstreer PK-gelijkenis tussen JPB898, Opdivo-US en Opdivo-EU tussen JPB898 en Opdivo-US/-EU
Tijdsspanne: Dagen 64 tot 85
|
Gebied onder de serumconcentratietijdcurve gemeten vanaf het moment van dosering tot de laatste meetbare serumconcentratie in het doseringsinterval, tau (auctau) na de vierde dosis
|
Dagen 64 tot 85
|
|
Toon de werkzaamheidsovereenkomst aan voor de beste algemene respons (BOR) tussen JPB898 en Opdivo-US/-EU gedefinieerd als de beste algemene respons op basis van blinde centrale tumorbeoordelingen met behulp van responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) 1.1-criteria
Tijdsspanne: Bor (volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR)) van de basislijn tot 28 weken
|
De beoordeling van de respons voor de primaire werkzaamheid is gebaseerd op tumorresponsgegevens volgens de blinde onafhankelijke centrale beoordeling en volgens Recist 1.1
|
Bor (volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR)) van de basislijn tot 28 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 december 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 januari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Huidziektes
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Neuro-endocriene tumoren
- Nevi en melanomen
- Huidneoplasmata
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Melanoma
- Therapeutica
- Gezondheidszorgfaciliteiten personeel en diensten
- Gecombineerde modaliteitstherapie
- Neoadjuvante therapie
- Onderhoud
Andere studie-ID-nummers
- CJPB898A12301
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .