Integrerad farmakokinetik (PK)/effektivitet, säkerhet och immunogenicitetsstudie för att visa likhet mellan JPB898, en föreslagen biosimilar med nivolumab, till OPDIVO® i kombination med Yervoy®
23 februari 2026 uppdaterad av: Sandoz
En randomiserad, dubbelblind, parallellgruppstudie för att jämföra farmakokinetik, effekt, säkerhet och immunogenicitet av JPB898 (föreslagna nivolumab biosimilar) och USA-licensierade och eu-auktoriserade Opdivo® i kombination med YerVoy® hos deltagare med oträngda (oupptäckta (oupptäckta och eu-autoriserade Opdivo® i kombination med Yervoy® hos deltagare med oträngda (oupptäckta utformade (oskäliga och eu-auktoriserade OPDIVO® i kombination med YerVoy® hos deltagare med oträngda (oupptäckta förvarade (oupptäckta kapabla och oskäliga föremål för att vara licensierade och eu-autoriserade OPDIVO® i kombination med YerVoy® hos deltagare med oträngda (oupptäckta utformade (oupptäckta kapabla och oupptäckta kapabel /Metastatisk) melanom
Syftet med studien är att visa liknande PK och effektivitet och att visa jämförbar säkerhet och immunogenicitet mellan JPB898, OPDIVO-EU och OPDIVO-US, alla administrerade i kombination med Yervoy-EU (endast induktionsfas), hos deltagare med Advanced ( oåterkallelig stadium III eller metastaserat steg IV) melanom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Santiago, Chile
- Sandoz Investigational Site
-
Santiago, Chile
- Sandoz Investigational Site 1
-
-
-
-
-
Bacolod, Filippinerna
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien
- Sandoz Investigational Site 2
-
-
-
-
-
Athens, Grekland
- Sandoz Investigational Site
-
Thessaloniki, Grekland
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Pisa, Italien
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Vilnius, Litauen
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Sandoz Investigational Site
-
Pulau Pinang, Malaysia
- Sandoz Investigational Site
-
Putrajaya, Malaysia
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien
- Sandoz Investigational Site 2
-
Málaga, Spanien
- Sandoz Investigational Site
-
Oviedo, Spanien
- Sandoz Investigational Site
-
Santander, Spanien
- Sandoz Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Spanien
- Sandoz Investigational Site
-
Valencia, Spanien
- Sandoz Investigational Site 2
-
-
-
-
-
Busan, Sydkorea
- Sandoz Investigational Site 1
-
Daejeon, Sydkorea
- Sandoz Investigational Site
-
Seoul, Sydkorea
- Sandoz Investigational Site 2
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier
- Manliga eller kvinnliga deltagare måste vara 18 år eller äldre.
- Histologiskt bekräftat melanom.
- Oåterkallelig eller metastatisk melanom mätbar genom datoriserad tomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1.
- Känd programmerad celldödligand 1 (PD-L1) och BRAF-mutationsstatus eller samtycke till testning.
- Sexuellt aktiva deltagare måste gå med på att använda effektiv preventivmedel.
Uteslutningskriterier
- Aktiva hjärn- eller leptomeningeal metastaser såvida inte stabila i 8 veckor.
- Okulärt melanom.
- Tidigare aktiv malignitet under det senaste året obehandlad eller fortfarande kräver behandling.
- Allvarliga och okontrollerade tillstånd, aktiv hepatit B/C, humant immunbristvirus (HIV) eller autoimmuna sjukdomar som kräver systemisk behandling.
- Tidigare behandling med specifika immunkontrollhämmare, systemisk cancerbehandling eller strålbehandling för melanom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: JPB898
Deltagarna kommer att få JPB898 i kombination med Yervoy-EU under induktionsfasen.
Deltagarna kommer att få JPB898 under underhållsfasen.
|
Induktion och underhåll: Intravenös (IV)
Induktion: Intravenös (IV)
|
|
Aktiv komparator: OPDIVE-EU
Deltagarna kommer att få OPDIVO-EU i kombination med Yervoy-EU under induktionsfasen.
Deltagarna kommer att få OPDIVO-EU under underhållsfasen.
|
Induktion: Intravenös (IV)
Induktion: Intravenös (IV)
Underhåll: Intravenös (IV)
|
|
Aktiv komparator: Opdivo-us
Deltagarna kommer att få Opdivo-US i kombination med Yervoy-EU under induktionsfasen.
Deltagarna kommer att få OPDIVO-EU under underhållsfasen.
|
Induktion: Intravenös (IV)
Underhåll: Intravenös (IV)
Induktion: Intravenös (IV)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Demonstrera PK-likhet mellan JPB898, OPDIVO-US och OPDIVO-EU
Tidsram: Dag 1 till 22
|
Område under serumkoncentrationstidskurvan mätt från doseringstiden av den första dosen till den andra dosen (Auctrunk) efter den första dosen
|
Dag 1 till 22
|
|
Demonstrera PK-likhet mellan JPB898, OPDIVO-US och OPDIVO-EU mellan JPB898 och OPDIVO-US/-EU
Tidsram: Dagar 64 till 85
|
Område under serumkoncentrationstidskurvan mätt från doseringstiden till den sista mätbara serumkoncentrationen i doseringsintervallet, tau (auctau) efter den fjärde dosen
|
Dagar 64 till 85
|
|
Demonstrera effektivitetslikhet för bästa totala svar (BOR) mellan JPB898 och OPDIVO-US/-EU definierad som det bästa totala svaret baserat på blinda centrala tumörbedömningar med hjälp av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) 1.1 Kriterier
Tidsram: Bor (komplett svar (CR) eller partiellt svar (PR)) från baslinjen upp till 28 veckor
|
Bedömningen av svaret för den primära effekten är baserad på tumörresponsdata enligt blindad oberoende central granskning och enligt RECIST 1.1
|
Bor (komplett svar (CR) eller partiellt svar (PR)) från baslinjen upp till 28 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 december 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
23 januari 2026
Avslutad studie (Faktisk)
23 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2024
Första postat (Faktisk)
19 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Hudsjukdomar
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Neuroendokrina tumörer
- Nevi och melanom
- Neoplasmer i huden
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Melanom
- Terapeutik
- Sjukvårdsanläggningar och tjänster
- Kombinerad modalitetsterapi
- Neoadjuvantterapi
- Underhåll
Andra studie-ID-nummer
- CJPB898A12301
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .