Estudio de farmacocinética integrada (PK)/eficacia, seguridad e inmunogenicidad para demostrar la similitud de JPB898, un biosimilar propuesto a nivolumab, a Opdivo® en combinación con Yervoy®
23 de febrero de 2026 actualizado por: Sandoz
Un estudio aleatorizado, doble ciego, de grupo paralelo para comparar farmacocinética, eficacia, seguridad e inmunogenicidad de JPB898 (Nivolumab biosimilares propuesto) y Opdivo® autorizado y licenciado en la UE en la UE® en combinación con Yervoy® en participantes con participantes no tratados no tratados (inesperables no reflexionables (no reasignables no reformados /Metastásico) melanoma
El propósito del estudio es demostrar PK y eficacia similares y mostrar seguridad e inmunogenicidad comparables entre JPB898, OPDIVO-EU y OPDIVO-US, todos administrados en combinación con Yervoy-EU (solo fase de inducción), en participantes con avanzados (avanzados (avanzados (avanzados ( Etapa III no resecable o estadio metastásico IV) melanoma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Santiago, Chile
- Sandoz Investigational Site
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Santiago, Chile
- Sandoz Investigational Site 1
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Busan, Corea del Sur
- Sandoz Investigational Site 1
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Daejeon, Corea del Sur
- Sandoz Investigational Site
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Seoul, Corea del Sur
- Sandoz Investigational Site 2
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Madrid, España
- Sandoz Investigational Site 2
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Málaga, España
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Oviedo, España
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Santander, España
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Santiago de Compostela, España
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Valencia, España
- Sandoz Investigational Site 2
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Bacolod, Filipinas
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Tbilisi, Georgia
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Athens, Grecia
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Thessaloniki, Grecia
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Pisa, Italia
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Vilnius, Lituania
- Sandoz Investigational Site
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Kuala Lumpur, Malasia
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Pulau Pinang, Malasia
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Putrajaya, Malasia
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Warsaw, Polonia
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Lisbon, Portugal
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Los participantes masculinos o femeninos deben tener 18 años o más.
- Melanoma confirmado histológicamente.
- Melanoma no resecable o metastásico medible por tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (MRI).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Estado de rendimiento de 0 o 1.
- Conocido ligando de muerte celular programada 1 (PD-L1) y estado mutacional BRAF o consentimiento para las pruebas.
- Los participantes sexualmente activos deben aceptar usar una anticoncepción efectiva.
Criterios de exclusión
- Metástasis activas de cerebro o leptomeníngeo a menos que estable durante 8 semanas.
- Melanoma ocular.
- Malignidad activa previa en el último año sin tratar o aún requiere tratamiento.
- Condiciones graves y no controladas, hepatitis B/C activa, virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o enfermedades autoinmunes que requieren tratamiento sistémico.
- Tratamiento previo con inhibidores de punto de control inmune específicos, terapia sistémica contra el cáncer o radioterapia para el melanoma.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: JPB898
Los participantes recibirán JPB898 combinado con Yervoy-EU durante la fase de inducción.
Los participantes recibirán JPB898 durante la fase de mantenimiento.
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Inducción y mantenimiento: intravenoso (iv)
Inducción: intravenoso (IV)
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Comparador activo: Opdivo-eu
Los participantes recibirán OPDIVO-UE combinados con Yervoy-EU durante la fase de inducción.
Los participantes recibirán Opdivo-EU durante la fase de mantenimiento.
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Inducción: intravenoso (IV)
Inducción: intravenoso (IV)
Mantenimiento: intravenoso (iv)
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Comparador activo: Opdivo-us
Los participantes recibirán Opdivo-US combinado con Yervoy-EU durante la fase de inducción.
Los participantes recibirán Opdivo-EU durante la fase de mantenimiento.
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Inducción: intravenoso (IV)
Mantenimiento: intravenoso (iv)
Inducción: intravenoso (IV)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Demostrar similitud PK entre JPB898, Opdivo-US y Opdivo-EU
Periodo de tiempo: Días 1 a 22
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Área bajo la curva de tiempo de concentración sérica medida desde el momento de la dosis de la primera dosis a la segunda dosis (AUCTRUNunc) después de la primera dosis
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Días 1 a 22
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Demostrar similitud PK entre JPB898, OPDIVO-US y OPDIVO-EU entre JPB898 y OPDIVO-US/-EU
Periodo de tiempo: Días 64 a 85
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Área bajo la curva de tiempo de concentración sérica medida desde el momento de la dosificación hasta la última concentración sérica medible en el intervalo de dosificación, Tau (AUCTAU) después de la cuarta dosis
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Días 64 a 85
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Demostrar una similitud de eficacia para la mejor respuesta general (BOR) entre JPB898 y OPDIVO-US/-EU definido como la mejor respuesta general basada en evaluaciones tumorales centrales cegadas utilizando criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (recist) 1.1
Periodo de tiempo: BOR (respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR)) desde el inicio hasta las 28 semanas
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La evaluación de la respuesta para la eficacia primaria se basa en los datos de respuesta tumoral según la revisión central independiente cegada y de acuerdo con Recist 1.1
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BOR (respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR)) desde el inicio hasta las 28 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
23 de enero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
23 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades de la piel
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Neoplasias De La Piel
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Melanoma
- Terapéutica
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Terapia de modalidad combinada
- Terapia neoadyuvante
- Mantenimiento
Otros números de identificación del estudio
- CJPB898A12301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .