Farmacocinetica integrata (PK)/Efficacia, Sicurezza e Studio sull'immunogenicità per dimostrare la somiglianza di JPB898, un proposto biosimilare a Nivolumab, a Opdivo® in combinazione con Yervoy®
23 febbraio 2026 aggiornato da: Sandoz
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, del gruppo parallelo per confrontare la farmacocinetica, l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità di JPB898 (proposto biosimilare Nivolumab) e Opdivo autorizzato dall'UE in combinazione con Yervoy® nei partecipanti con non trattato avanzato (non rilevabile /Metastatico) Melanoma
Lo scopo dello studio è di dimostrare PK e efficacia simili e di mostrare una sicurezza e l'immunogenicità comparabili tra JPB898, Opdivo-Eu e Opdivo-US, tutti somministrati in combinazione con Yervoy-Eu (solo fase di induzione), nei partecipanti con avanzato ( Stadio III non resecabile o stadio metastatico IV) Melanoma.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Santiago, Chile
- Sandoz Investigational Site
-
Santiago, Chile
- Sandoz Investigational Site 1
-
-
-
-
-
Busan, Corea del Sud
- Sandoz Investigational Site 1
-
Daejeon, Corea del Sud
- Sandoz Investigational Site
-
Seoul, Corea del Sud
- Sandoz Investigational Site 2
-
-
-
-
-
Bacolod, Filippine
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia
- Sandoz Investigational Site 2
-
-
-
-
-
Athens, Grecia
- Sandoz Investigational Site
-
Thessaloniki, Grecia
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Pisa, Italia
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Vilnius, Lituania
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Sandoz Investigational Site
-
Pulau Pinang, Malaysia
- Sandoz Investigational Site
-
Putrajaya, Malaysia
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Warsaw, Polonia
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Lisbon, Portogallo
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spagna
- Sandoz Investigational Site 2
-
Málaga, Spagna
- Sandoz Investigational Site
-
Oviedo, Spagna
- Sandoz Investigational Site
-
Santander, Spagna
- Sandoz Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Spagna
- Sandoz Investigational Site
-
Valencia, Spagna
- Sandoz Investigational Site 2
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione
- I partecipanti maschili o femminili devono avere 18 anni o più.
- Melanoma istologicamente confermato.
- Melanoma non resecabile o metastatico misurabile mediante tomografia computerizzata (CT) o imaging a risonanza magnetica (MRI).
- Stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) di 0 o 1.
- Il ligando di morte cellulare programmato noto 1 (PD-L1) e lo stato mutazionale BRAF o il consenso ai test.
- I partecipanti sessualmente attivi devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace.
Criteri di esclusione
- Metastasi cerebrali o leptomeningea attive a meno che non siano stabili per 8 settimane.
- Melanoma oculare.
- Precedente malignità attiva nell'ultimo anno non trattata o che richiede ancora un trattamento.
- Condizioni gravi e non controllate, epatite attivo B/C, virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o malattie autoimmuni che richiedono un trattamento sistemico.
- Trattamento precedente con specifici inibitori del checkpoint immunitario, terapia antitumorale sistemica o radioterapia per il melanoma.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: JPB898
I partecipanti riceveranno JPB898 combinato con Yervoy-UE durante la fase di induzione.
I partecipanti riceveranno JPB898 durante la fase di manutenzione.
|
Induzione e mantenimento: endovenoso (IV)
Induzione: endovenosa (IV)
|
|
Comparatore attivo: Opdivo-eu
I partecipanti riceveranno Opdivo-EU combinato con Yervoy-EU durante la fase di induzione.
I partecipanti riceveranno opdivo-eu durante la fase di manutenzione.
|
Induzione: endovenosa (IV)
Induzione: endovenosa (IV)
Manutenzione: endovenoso (IV)
|
|
Comparatore attivo: Opdivo-us
I partecipanti riceveranno Opdivo-US in combinazione con Yervoy-EU durante la fase di induzione.
I partecipanti riceveranno opdivo-eu durante la fase di manutenzione.
|
Induzione: endovenosa (IV)
Manutenzione: endovenoso (IV)
Induzione: endovenosa (IV)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dimostrare la somiglianza di PK tra JPB898, Opdivo-US e Opdivo-eu
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 22
|
Area sotto la curva del tempo di concentrazione sierica misurata dal tempo di dosaggio della prima dose alla seconda dose (Auctrunc) dopo la prima dose
|
Giorni da 1 a 22
|
|
Dimostrare la somiglianza di PK tra JPB898, Opdivo-US e Opdivo-eu tra JPB898 e Opdivo-US/-EU
Lasso di tempo: Giorni da 64 a 85
|
Area sotto la curva del tempo di concentrazione sierica misurata dal tempo di dosaggio all'ultima concentrazione sierica misurabile nell'intervallo di dosaggio, tau (AUTAU) dopo la quarta dose
|
Giorni da 64 a 85
|
|
Dimostrare la somiglianza di efficacia per la migliore risposta complessiva (BOR) tra JPB898 e Opdivo-US/-EU definita come la migliore risposta complessiva basata su valutazioni del tumore centrale in cieco usando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 Criteri
Lasso di tempo: BOR (risposta completa (CR) o risposta parziale (PR)) dal basale fino a 28 settimane
|
La valutazione della risposta per l'efficacia primaria si basa sui dati di risposta al tumore secondo la revisione centrale indipendente in cieco e secondo RECIST 1.1
|
BOR (risposta completa (CR) o risposta parziale (PR)) dal basale fino a 28 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 dicembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
23 gennaio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
23 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie della pelle
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Tumori neuroendocrini
- Nevi e melanomi
- Neoplasie cutanee
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Melanoma
- Terapie
- Force di lavoro e servizi per le strutture sanitarie
- Terapia di modalità combinata
- Terapia neoadiuvante
- Manutenzione
Altri numeri di identificazione dello studio
- CJPB898A12301
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .