Интегрированное исследование фармакокинетики (PK)/эффективность, безопасность и иммуногенность, чтобы продемонстрировать сходство JPB898, предлагаемого биологического с ниволумабом, с Opdivo® в сочетании с Yervoy®
23 февраля 2026 г. обновлено: Sandoz
Рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое исследование для сравнения фармакокинетики, эффективности, безопасности и иммуногенности JPB898 (предлагаемого ниволумаба биосимиляра) и лицензированного США и эутированного EU Opdivo® в комбинации с Yervoy® у участников с необработанными (необратимы /Метастатическая) меланома
Цель исследования состоит в том, чтобы продемонстрировать сходную PK и эффективность и продемонстрировать сопоставимую безопасность и иммуногенность между JPB898, Opdivo-EU и Opdivo-US, которые вводится в сочетании с Yervoy-EU (только фаза индукции), у участников с продвинутыми (Advanced ( Неоперационная стадия III или метастатическая стадия IV) Меланома.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Athens, Греция
- Sandoz Investigational Site
-
Thessaloniki, Греция
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Грузия
- Sandoz Investigational Site 2
-
-
-
-
-
Madrid, Испания
- Sandoz Investigational Site 2
-
Málaga, Испания
- Sandoz Investigational Site
-
Oviedo, Испания
- Sandoz Investigational Site
-
Santander, Испания
- Sandoz Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Испания
- Sandoz Investigational Site
-
Valencia, Испания
- Sandoz Investigational Site 2
-
-
-
-
-
Pisa, Италия
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Vilnius, Литва
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Малайзия
- Sandoz Investigational Site
-
Pulau Pinang, Малайзия
- Sandoz Investigational Site
-
Putrajaya, Малайзия
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Warsaw, Польша
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Lisbon, Португалия
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Bacolod, Филиппины
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Santiago, Чили
- Sandoz Investigational Site
-
Santiago, Чили
- Sandoz Investigational Site 1
-
-
-
-
-
Busan, Южная Корея
- Sandoz Investigational Site 1
-
Daejeon, Южная Корея
- Sandoz Investigational Site
-
Seoul, Южная Корея
- Sandoz Investigational Site 2
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Участники мужчин или женщин должны быть 18 лет и старше.
- Гистологически подтвержденная меланома.
- Неоперационная или метастатическая меланома, измеримая компьютеризированной томографией (КТ) или магнитно -резонансной томографии (МРТ).
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние 0 или 1.
- Известный запрограммированный лиганд гибель клеток 1 (PD-L1) и мутационный статус BRAF или согласие на тестирование.
- Сексуально активные участники должны согласиться использовать эффективную контрацепцию.
Критерии исключения
- Активные метастазы в мозге или лептоменингеальных, если только стабильны в течение 8 недель.
- Глазная меланома.
- Предыдущая активная злокачественная опухоль в течение последнего года не лечится или все еще требует лечения.
- Тяжелые и неконтролируемые состояния, активный гепатит B/C, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или аутоиммунные заболевания, требующие системного лечения.
- Предыдущее лечение специфическими ингибиторами иммунной контрольной точки, системной противоопухолевой терапией или лучевой терапией для меланомы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: JPB898
Участники получат JPB898 в сочетании с Yervoy-EU на этапе индукции.
Участники получат JPB898 на этапе технического обслуживания.
|
Индукция и обслуживание: внутривенное (iv)
Индукция: внутривенная (iv)
|
|
Активный компаратор: Opdivo-eu
Участники получат Opdivo-EU в сочетании с Yervoy-EU на этапе индукции.
Участники получат Opdivo-EU на этапе технического обслуживания.
|
Индукция: внутривенная (iv)
Индукция: внутривенная (iv)
Техническое обслуживание: внутривенное (iv)
|
|
Активный компаратор: Opdivo-US
Участники получат Opdivo-US в сочетании с Yervoy-EU на этапе индукции.
Участники получат Opdivo-EU на этапе технического обслуживания.
|
Индукция: внутривенная (iv)
Техническое обслуживание: внутривенное (iv)
Индукция: внутривенная (iv)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продемонстрировать сходство PK между JPB898, Opdivo-US и Opdivo-EU
Временное ограничение: Дни с 1 по 22
|
Площадь под кривой времени концентрации в сыворотке, измеренной со времен дозирования первой дозы до второй дозы (Auctrunc) после первой дозы
|
Дни с 1 по 22
|
|
Продемонстрировать сходство PK между JPB898, Opdivo-US и Opdivo-EU между JPB898 и Opdivo-US/-EU
Временное ограничение: Дни с 64 до 85
|
Площадь под кривой времени концентрации в сыворотке, измеренной от времени дозирования до последней измеримой концентрации в сыворотке в интервале дозирования, тау (auctau) после четвертой дозы
|
Дни с 64 до 85
|
|
Продемонстрировать сходство эффективности для наилучшего общего ответа (BOR) между JPB898 и OPDIVO-US/EU, определяемым как лучший общий ответ, основанный на освеченных центральных оценках опухолей с использованием критериев оценки ответа в солидных опухолях (RECIST) 1.1 Критерии
Временное ограничение: BOR (полный ответ (CR) или частичный ответ (PR)) от базового уровня до 28 недель
|
Оценка ответа на первичную эффективность основана на данных о реакции опухоли в соответствии с слепым независимым центральным обзором и в соответствии с Recist 1.1
|
BOR (полный ответ (CR) или частичный ответ (PR)) от базового уровня до 28 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 января 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Кожные заболевания
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэндокринные опухоли
- Невусы и меланомы
- Кожные новообразования
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Меланома
- Терапия
- Медицинские учреждения рабочей силы и услуги
- Комбинированная модальность терапия
- Неоадъювантная терапия
- Обслуживание
Другие идентификационные номера исследования
- CJPB898A12301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .