GI 用の 3D 生体構造術後の欠陥 (3DReG)
2024年9月23日 更新者：Papi Massimiliano、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
消化管の術後欠損の再生治療のために採取した自家脂肪組織由来の微小断片化乳化間質組織を移植した 3D 生体構造
この研究は、慢性胃腸瘻（CGF）の治療において、自己脂肪組織に由来し、微小断片化および乳化を施した血管間質組織（間質血管分画マイクロエマルション - tSVFem）を使用することの安全性と有効性を評価することに焦点を当てています。 組織の再生は、移植時に患者の脂肪組織由来の間葉系幹細胞が濃縮された 3D バイオプリント足場を使用して刺激されます。 tSVFemの注射と足場の設置は内視鏡的に行われます。 この研究では、3Dバイオプリンティングを使用して、患者の細胞の成長と発達のフレームワークとして機能する支持足場上にカスタマイズされたポリマーバイオインク（ゲル）を作成することを提案しています。 このアプローチは、組織の再生と統合を促進し、広範なCGFを修復し、適切な微生物叢を回復することを目的としています。
患者の tSVFem の一部がバイオリアクターで足場に注入され、細胞の増殖、遊走、分化をサポートする足場の能力、サイトカインや成長因子の分泌、免疫学的応答の評価に使用されます。 また、細胞や微生物種への影響を分析するために、tsVFemに含まれるMSCの増殖と分化、バイオプリントされた足場および免疫学的結果について、さまざまな動的条件下でバイオリアクター内で腸内細菌叢を分析します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Roma、イタリア
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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コンタクト：
- Massimiliano Papi
- 電話番号：+39 06 3015 4566
- メール：massimiliano.papi@unicatt.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 内視鏡的にアプローチできるあらゆるレベルの CGF 患者で、従来の保存的治療の可能性が排除されている患者、または考えられるすべての保存的治療や外科的治療がすでに実施されているが効果がない、またはそのような治療を繰り返すことが禁忌である患者。生命を脅かす、および/または合併症の可能性、および/または障害を引き起こす結果の可能性。
除外基準:
- 処置に対してインフォームドコンセントを与えていない患者。
- 腸腸CGF患者、
- 他のタイプの治療選択肢がある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：内視鏡手術
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tSVFem注入 + 3D足場設置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CGF を治療するためのカスタムメイドの 3D プリント血管間質組織と足場の有効性。
時間枠：24ヶ月
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有効性: 手術後 3 か月後の放射線補助の有無にかかわらず内視鏡による評価。
瘻孔は、閉じている、またはまだ開いているとして説明されます。
放射線補助装置の有無にかかわらず、さらなる内視鏡評価を繰り返して、閉鎖の維持を評価することができる。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫反応の評価
時間枠：24ヶ月
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同じ患者から得た末梢血単核球への tSVFem 含有足場の曝露。
治療前後の微生物叢分析（患者の便サンプルから取得）。
DNA 抽出、メタゲノミクス、または 16S rRNA 遺伝子配列決定を使用して、微生物群集の多様性と存在量を決定します。
大幅に変化した特定の微生物分類群を特定するために統計分析が実行されます。
PICRUSt2 および ALDEx2 ツールは微生物の特徴を識別するために適用されます
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24ヶ月
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治療中に発生した有害事象の発生率
時間枠：24ヶ月
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CTCAE v5.0 によって評価された治療関連の有害事象は追跡調査中に記録されます。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年10月1日
一次修了 (推定)
2026年6月10日
研究の完了 (推定)
2026年9月10日
試験登録日
最初に提出
2024年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月4日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月23日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 6913
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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