BIOSTRUTTURE 3D PER G.I. DIFETTI POST-CHIRURGICI (3DReG)
BIOSTRUTTURE 3D POPOLATE DI TESSUTO STROMALE MICROFRAMMENTATO EMULSIONATO DERIVATO DAL PRELIEVO DI TESSUTO ADIPOSO AUTOLOGO PER IL TRATTAMENTO RIGENERATIVO DEI DIFETTI POST-CHIRURGICI DEL TRATTO GASTROINTESTINALE
Lo studio è focalizzato sulla valutazione della sicurezza e dell’efficacia dell’utilizzo di tessuto vascolare stromale, derivato da tessuto adiposo autologo, e sottoposto a microframmentazione ed emulsione (Stromal Vascular Fraction Micro-Emulsion - tSVFem), nel trattamento delle fistole gastrointestinali croniche (CGF). La rigenerazione dei tessuti sarà stimolata utilizzando scaffold biostampati in 3D, arricchiti all'impianto con cellule staminali mesenchimali derivate dal tessuto adiposo dei pazienti; l'iniezione di tSVFem e il posizionamento dello scaffold verranno eseguiti per via endoscopica. Lo studio propone di utilizzare la biostampa 3D per creare bioinchiostri polimerici (gel) personalizzati su scaffold di supporto che possano fungere da struttura per la crescita e lo sviluppo delle cellule del paziente. Questo approccio mira a promuovere la rigenerazione e l’integrazione dei tessuti, riparare un ampio CGF e ripristinare il corretto microbiota.
Una piccola porzione del tSVFem del paziente verrà iniettata in un bioreattore negli scaffold e utilizzata per la valutazione della capacità degli scaffold di supportare la proliferazione, migrazione e differenziazione cellulare, nonché la secrezione di citochine e fattori di crescita e la risposta immunologica. Inoltre, per analizzare l'effetto sulle cellule e sulle specie microbiche, il microbiota intestinale sarà analizzato in un bioreattore in diverse condizioni dinamiche sulla crescita e differenziazione delle MSC contenute in tsVFem, sugli scaffold biostampati e sui risultati immunologici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Roma, Italia
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Contatto:
- Massimiliano Papi
- Numero di telefono: +39 06 3015 4566
- Email: massimiliano.papi@unicatt.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- pazienti con CGF a qualsiasi livello che possano essere affrontati per via endoscopica e per i quali è esclusa la possibilità di un trattamento conservativo convenzionale, o tutti i possibili trattamenti conservativi o chirurgici sono già stati eseguiti senza beneficio, o in cui la reiterazione di tali trattamenti è controindicata, perché di pericolo di vita e/o possibili complicazioni e/o esiti invalidanti.
Criteri di esclusione:
- pazienti che non hanno dato il consenso informato alla procedura;
- pazienti con CGF entero-enterale,
- pazienti che hanno opzioni terapeutiche di altro tipo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Procedura endoscopica
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Iniezione tSVFem + posizionamento dell'impalcatura 3D
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia del tessuto stromale vascolare stampato in 3D e delle impalcature su misura per il trattamento dei CGF.
Lasso di tempo: 24 mesi
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Efficacia: valutazione endoscopica con o senza auxilium radiologico a 3 mesi dalla procedura.
La fistola verrà descritta come: chiusa o ancora aperta.
Ulteriori valutazioni endoscopiche con o senza auxilium radiologico potrebbero essere ripetute per valutare il mantenimento della chiusura.
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della risposta immunologica
Lasso di tempo: 24 mesi
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Esposizione degli scaffold contenenti tSVFem alle cellule mononucleate del sangue periferico ottenute dallo stesso paziente.
Analisi del microbiota (ottenuta da un campione di feci del paziente) prima e dopo il trattamento.
L'estrazione del DNA, la metagenomica o il sequenziamento del gene dell'rRNA 16S verranno utilizzati per determinare la diversità e l'abbondanza della comunità microbica.
Verranno eseguite analisi statistiche per identificare taxa microbici specifici che sono cambiati in modo significativo.
Gli strumenti PICRUSt2 e ALDEx2 verranno applicati per identificare le firme microbiche
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24 mesi
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 24 mesi
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gli eventi avversi correlati al trattamento valutati secondo CTCAE v5.0 saranno registrati durante il follow-up
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6913
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Procedura endoscopica
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