3D БИОСТРУКТУРЫ ДЛЯ Г.И. ПОСЛЕОПЕРАЦИОННЫЕ ДЕФЕКТЫ (3DReG)
3D БИОСТРУКТУРЫ, НАСЕЛЕННЫЕ МИКРОБРАГМЕНТИРОВАННОЙ, ЭМУЛЬГИРОВАННОЙ СТРОМАЛЬНОЙ ТКАНЬЮ, ПОЛУЧЕННОЙ ИЗ АУТОЛОГИЧЕСКОГО СБОРА ЖИРОВОЙ ТКАНИ, ДЛЯ РЕГЕНЕРАТИВНОГО ЛЕЧЕНИЯ ПОСЛЕОПЕРАЦИОННЫХ ДЕФЕКТОВ ЖЕЛУДОЧНО-КИШЕЧНОГО ТРАКТА
Исследование сосредоточено на оценке безопасности и эффективности использования сосудистой стромальной ткани, полученной из аутологичной жировой ткани, подвергнутой микрофрагментации и эмульгированию (Stromal Vascular Fraction Micro-Emulsion - tSVFem), в лечении хронических желудочно-кишечных свищей (ХГН). Регенерацию тканей будут стимулировать с помощью 3D-биопечатных каркасов, обогащенных при имплантации мезенхимальными стволовыми клетками, полученными из жировой ткани пациентов; инъекцию tSVFem и установку каркаса будут выполнять эндоскопически. В исследовании предлагается использовать 3D-биопечать для создания индивидуальных полимерных биочернил (гелей) на поддерживающих каркасах, которые могут служить основой для роста и развития клеток пациента. Этот подход направлен на содействие регенерации и интеграции тканей, восстановление обширного CGF и восстановление правильной микробиоты.
Небольшая часть tSVFem пациента будет введена в биореакторе в каркасы и использована для оценки способности каркасов поддерживать пролиферацию, миграцию и дифференцировку клеток, а также секрецию цитокинов и факторов роста, а также иммунологический ответ. Кроме того, для анализа влияния на клетки и виды микроорганизмов кишечная микробиота будет проанализирована в биореакторе в различных динамических условиях на рост и дифференцировку МСК, содержащихся в tsVFem, на биопечатных каркасах и иммунологические результаты.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Roma, Италия
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Контакт:
- Massimiliano Papi
- Номер телефона: +39 06 3015 4566
- Электронная почта: massimiliano.papi@unicatt.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациенты с CGF на любом уровне, к которым возможен эндоскопический доступ и для которых исключена возможность традиционного консервативного лечения, или все возможные консервативные или хирургические методы лечения уже были проведены безрезультатно, или которым повторение такого лечения противопоказано, поскольку опасных для жизни и/или возможных осложнений и/или инвалидизирующих исходов.
Критерии исключения:
- пациенты, не давшие информированного согласия на процедуру;
- пациенты с энтеро-энтеральным CGF,
- пациенты, у которых есть терапевтические возможности другого типа.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эндоскопическая процедура
|
Инъекция tSVFem + установка 3D каркаса
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность изготовленных на заказ 3D-печатных сосудистых стромальных тканей и каркасов для лечения CGF.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Эффективность: эндоскопическая оценка с применением радиологического оборудования или без него через 3 месяца после процедуры.
Фистула будет описываться как: закрытая или все еще открытая.
Дальнейшие эндоскопические исследования с применением радиологического оборудования или без него могут быть повторены для оценки сохранения закрытия.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка иммунологического ответа
Временное ограничение: 24 месяца
|
Воздействие содержащих tSVFem каркасов на мононуклеарные клетки периферической крови, полученные от того же пациента.
Анализ микробиоты (полученный из образца стула пациента) до и после лечения.
Экстракция ДНК, метагеномика или секвенирование гена 16S рРНК будут использоваться для определения разнообразия и численности микробного сообщества.
Статистический анализ будет проведен для выявления конкретных микробных таксонов, которые значительно изменились.
Инструменты PICRUST2 и ALDEx2 будут применяться для идентификации микробных сигнатур.
|
24 месяца
|
|
Частота нежелательных явлений, возникших при лечении
Временное ограничение: 24 месяца
|
нежелательные явления, связанные с лечением, по оценке CTCAE v5.0, будут зарегистрированы во время последующего наблюдения.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6913
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .