G.I.를 위한 3D 생체 구조 수술 후 결함 (3DReG)
위장관의 수술 후 결함에 대한 재생 치료를 위해 자가 지방 조직 채취에서 추출한 미세 단편화된 유화 간질 조직으로 채워진 3D 생체 구조
이 연구는 만성 위장관 누공(CGF) 치료에 자가 지방 조직에서 추출하고 미세분절 및 유화(기질 혈관 분획 마이크로 에멀젼 - tSVFem)를 거친 혈관 간질 조직 사용의 안전성과 효능을 평가하는 데 중점을 두고 있습니다. 환자의 지방 조직에서 추출한 중간엽 줄기 세포를 이식할 때 강화되는 3D 바이오 프린팅 지지체를 사용하여 조직 재생을 자극합니다. tSVFem 주입 및 지지체 배치는 내시경으로 수행됩니다. 이 연구는 3D 바이오프린팅을 사용하여 환자 세포의 성장과 발달을 위한 프레임워크 역할을 할 수 있는 지지대에 맞춤형 고분자 바이오잉크(겔)를 만들 것을 제안합니다. 이 접근법은 조직 재생 및 통합을 촉진하고 광범위한 CGF를 복구하며 적절한 미생물군을 복원하는 것을 목표로 합니다.
환자의 tSVFem 중 작은 부분이 생물반응기의 지지체에 주입되어 세포 증식, 이동, 분화뿐 아니라 사이토카인 및 성장 인자의 분비와 면역학적 반응을 지원하는 지지체의 능력을 평가하는 데 사용됩니다. 또한 세포 및 미생물 종에 대한 영향을 분석하기 위해 장내 미생물총은 tsVFem에 포함된 MSC의 성장 및 분화, 바이오 인쇄된 지지체 및 면역학적 결과에 대한 다양한 동적 조건 하의 생물반응기에서 분석됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Roma, 이탈리아
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
연락하다:
- Massimiliano Papi
- 전화번호: +39 06 3015 4566
- 이메일: massimiliano.papi@unicatt.it
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 내시경으로 접근할 수 있고 기존의 보존적 치료 가능성이 배제된 모든 수준의 CGF 환자, 또는 모든 가능한 보존적 또는 수술적 치료가 이미 혜택 없이 수행되었거나, 그러한 치료의 반복이 금기인 환자 생명을 위협하고/또는 가능한 합병증 및/또는 장애 결과를 초래합니다.
제외 기준:
- 절차에 대한 사전 동의를 제공하지 않은 환자;
- 장-장 CGF 환자,
- 다른 유형의 치료 옵션이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 내시경 시술
|
tSVFem 주입 + 3D 비계 배치
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CGF 치료를 위한 맞춤형 3D 프린팅 혈관 간질 조직 및 지지체의 효능.
기간: 24개월
|
효능: 시술 후 3개월에 방사선 보조 장치 유무에 관계없이 내시경 평가.
누관은 닫혀 있거나 아직 열려 있는 상태로 설명됩니다.
폐쇄의 유지 관리를 평가하기 위해 방사선 보조 장치의 유무에 관계없이 추가 내시경 평가를 반복할 수 있습니다.
|
24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
면역학적 반응 평가
기간: 24개월
|
동일한 환자로부터 얻은 말초 혈액 단핵 세포에 tSVFem 함유 지지체의 노출.
치료 전후의 미생물군 분석(환자의 대변 샘플에서 얻음)
DNA 추출, 메타게놈학 또는 16S rRNA 유전자 서열 분석을 사용하여 미생물 군집의 다양성과 풍부함을 결정합니다.
크게 변화된 특정 미생물 분류군을 확인하기 위해 통계 분석이 수행됩니다.
PICRUSt2 및 ALDEx2 도구는 미생물 특징을 식별하는 데 적용됩니다.
|
24개월
|
|
치료로 인한 부작용 발생률
기간: 24개월
|
CTCAE v5.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용은 추적 관찰 중에 등록됩니다.
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 6913
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
누에 대한 임상 시험
-
Mount Carmel Health System완전한
-
Yasser Mohamed Abdel-samii완전한높은 Transsphincteric Perianal Fistula
-
Islamabad Medical and Dental College완전한항문 누공 | 항문 주위 누공 | Fistula-in-ano파키스탄
-
University of Sao PauloW.L.Gore & Associates; InCor Heart Institute종료됨
-
Mayo Clinic초대로 등록
-
Daniel Steinemann, MD알려지지 않은
내시경 시술에 대한 임상 시험
-
Institut Paoli-Calmettes모병
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...완전한