3D BIO-STRUKTURER FOR G.I. POST-KIRURGISKE DEFEKTER (3DReG)
3D-BIO-STRUKTURER POPULERT MED MIKRO-FRAGMENTERT, EMULSIFISERT STROMALVEV AVLEDT FRA AUTOLOG FETTVEVHØSTING FOR REGENERATIV BEHANDLING AV POST-KIRURGISKE DEFEKTER I GASTROINTESTINALEN
Studien er fokusert på å evaluere sikkerheten og effekten av å bruke vaskulært stromalt vev, avledet fra autologt fettvev, og utsatt for mikrofragmentering og emulgering (Stromal Vascular Fraction Micro-Emulsion - tSVFem), i behandlingen av kroniske gastrointestinale fistler (CGF). Vevsregenerering vil bli stimulert ved hjelp av 3D bio-printede stillaser, beriket ved implantasjon med mesenkymale stamceller avledet fra pasientens fettvev; injeksjon av tSVFem og stillasplassering vil bli utført endoskopisk. Studien foreslår å bruke 3D-bioprinting for å lage tilpassede polymere bioblekk (geler) på støttende stillaser som kan tjene som et rammeverk for vekst og utvikling av pasientens celler. Denne tilnærmingen tar sikte på å fremme vevsregenerering og integrering, reparere omfattende CGF og gjenopprette riktig mikrobiota.
En liten del av pasientens tSVFem vil bli injisert i en bioreaktor i stillasene og brukt til evaluering av stillasenes evne til å støtte celleproliferasjon, migrasjon og differensiering, samt sekresjon av cytokiner og vekstfaktorer og den immunologiske responsen. For å analysere effekten på celler og mikrobielle arter, vil tarmmikrobiotaen bli analysert i en bioreaktor under forskjellige dynamiske forhold på vekst og differensiering av MSC-ene inneholdt i tsVFem, på de biotrykte stillasene og de immunologiske resultatene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italia
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Ta kontakt med:
- Massimiliano Papi
- Telefonnummer: +39 06 3015 4566
- E-post: massimiliano.papi@unicatt.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- pasienter med CGF på et hvilket som helst nivå som kan tilnærmes endoskopisk og for hvem muligheten for konvensjonell konservativ behandling er utelukket, eller alle mulige konservative eller kirurgiske behandlinger allerede er utført uten fordel, eller hvor gjentakelse av slike behandlinger er kontraindisert, fordi av livstruende og/eller mulige komplikasjoner og/eller invalidiserende utfall.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som ikke har gitt informert samtykke til prosedyren;
- pasienter med entero-enteral CGF,
- pasienter som har terapeutiske alternativer av annen type.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Endoskopisk prosedyre
|
tSVFem injeksjon + 3D stillasplassering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten til det skreddersydde 3D-printede vaskulære stromale vevet og stillasene for å behandle CGF.
Tidsramme: 24 måneder
|
Effekt: endoskopisk evaluering med eller uten radiologisk hjelpemiddel 3 måneder etter prosedyren.
Fistel vil bli beskrevet som: lukket eller fortsatt åpen.
Ytterligere endoskopiske evalueringer med eller uten radiologisk hjelpestoff kan gjentas for å vurdere vedlikehold av lukkingen.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av immunologisk respons
Tidsramme: 24 måneder
|
Eksponering av de tSVFem-holdige stillasene for mononukleære celler fra perifert blod hentet fra samme pasient.
Mikrobiotaanalyse (innhentet fra avføringsprøve fra pasienten) før og etter behandlingen.
DNA-ekstraksjon, metagenomikk eller 16S rRNA-gensekvensering vil bli brukt for å bestemme mangfoldet og overfloden av det mikrobielle samfunnet.
Statistisk analyse vil bli utført for å identifisere spesifikke mikrobielle taxa som har endret seg betydelig.
PICRUST2- og ALDEx2-verktøy vil bli brukt for å identifisere mikrobielle signaturer
|
24 måneder
|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
|
behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v5.0 vil bli registrert under oppfølgingen
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6913
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .