3D-BIOSTRUKTUREN FÜR G.I. Postoperative Defekte (3DReG)
3D-BIOSTRUKTUREN, BEVOLLSTÄNDIG MIT MIKROFRAGMENTIERTEM, EMULGIERTEM STROMALGEWEBE, DAS AUS DER ENTNAHME VON AUTOLOGEM FETTGEWEBE ENTWICKELT WIRD, ZUR REGENERATIVEN BEHANDLUNG VON POSTOPERATIONELLEN DEFEKTEN DES MAGEN-Darm-Trakts
Die Studie konzentriert sich auf die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von vaskulärem Stromagewebe, das aus autologem Fettgewebe gewonnen und einer Mikrofragmentierung und Emulgierung (Stromal Vascular Fraction Micro-Emulsion – tSVFem) unterzogen wird, bei der Behandlung chronischer gastrointestinaler Fisteln (CGF). Die Geweberegeneration wird mithilfe von 3D-biogedruckten Gerüsten stimuliert, die bei der Implantation mit mesenchymalen Stammzellen angereichert werden, die aus dem Fettgewebe der Patienten stammen. Die Injektion von tSVFem und die Platzierung des Gerüsts werden endoskopisch durchgeführt. Die Studie schlägt vor, mithilfe von 3D-Bioprinting maßgeschneiderte polymere Bioinks (Gele) auf Stützgerüsten herzustellen, die als Gerüst für das Wachstum und die Entwicklung der Zellen des Patienten dienen können. Dieser Ansatz zielt darauf ab, die Geweberegeneration und -integration zu fördern, umfangreiches CGF zu reparieren und die richtige Mikrobiota wiederherzustellen.
Ein kleiner Teil des tSVFem des Patienten wird in einem Bioreaktor in die Gerüste injiziert und zur Bewertung der Fähigkeit der Gerüste verwendet, die Zellproliferation, -migration und -differenzierung sowie die Sekretion von Zytokinen und Wachstumsfaktoren sowie die immunologische Reaktion zu unterstützen. Um die Wirkung auf Zellen und mikrobielle Spezies zu analysieren, wird außerdem die Darmmikrobiota in einem Bioreaktor unter verschiedenen dynamischen Bedingungen auf das Wachstum und die Differenzierung der in tsVFem enthaltenen MSCs, auf die biogedruckten Gerüste und die immunologischen Ergebnisse analysiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Roma, Italien
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Kontakt:
- Massimiliano Papi
- Telefonnummer: +39 06 3015 4566
- E-Mail: massimiliano.papi@unicatt.it
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit CGF auf jedem endoskopisch erreichbaren Niveau und bei denen die Möglichkeit einer konventionellen konservativen Behandlung ausgeschlossen ist oder alle möglichen konservativen oder chirurgischen Behandlungen bereits ohne Nutzen durchgeführt wurden oder bei denen die Wiederholung solcher Behandlungen kontraindiziert ist, weil lebensbedrohlicher und/oder möglicher Komplikationen und/oder behindernder Folgen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die dem Eingriff nicht nach Aufklärung zugestimmt haben;
- Patienten mit entero-enteralem CGF,
- Patienten, die über andere Therapiemöglichkeiten verfügen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Endoskopischer Eingriff
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tSVFem-Injektion + 3D-Gerüstplatzierung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit des maßgeschneiderten 3D-gedruckten vaskulären Stromagewebes und der Gerüste zur Behandlung von CGFs.
Zeitfenster: 24 Monate
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Wirksamkeit: Endoskopische Beurteilung mit oder ohne radiologischer Hilfsmittel 3 Monate nach dem Eingriff.
Die Fistel wird als geschlossen oder noch offen beschrieben.
Weitere endoskopische Untersuchungen mit oder ohne radiologischem Hilfsmittel könnten wiederholt werden, um die Aufrechterhaltung des Verschlusses zu beurteilen.
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der immunologischen Reaktion
Zeitfenster: 24 Monate
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Exposition der tSVFem-haltigen Gerüste gegenüber mononukleären Zellen des peripheren Blutes, die vom selben Patienten stammen.
Mikrobiota-Analyse (gewonnen aus einer Stuhlprobe des Patienten) vor und nach der Behandlung.
DNA-Extraktion, Metagenomik oder 16S-rRNA-Gensequenzierung werden verwendet, um die Vielfalt und Häufigkeit der mikrobiellen Gemeinschaft zu bestimmen.
Es werden statistische Analysen durchgeführt, um bestimmte mikrobielle Taxa zu identifizieren, die sich erheblich verändert haben.
Zur Identifizierung mikrobieller Signaturen werden die Tools PICRUSt2 und ALDEx2 eingesetzt
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24 Monate
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 24 Monate
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Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse gemäß CTCAE v5.0 werden während der Nachuntersuchung registriert
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 6913
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Fistel
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