3D BIO-STRUKTURER FÖR G.I. POST-KIRURGISKA DEFEKT (3DReG)
3D-BIO-STRUKTURER BEFOLKAD MED MIKROFRAGMENTERAD, EMULSIFIERAD STROMALVÄVNAD ERHÅLLD FRÅN AUTOLOG FETTVÄVNADSSKÖRDNING FÖR REGENERATIV BEHANDLING AV POST-KIRURGISKA DEFEKTER I MATS-Tarmkanalen
Studien är fokuserad på att utvärdera säkerheten och effekten av att använda vaskulär stromal vävnad, härledd från autolog fettvävnad, och utsatt för mikrofragmentering och emulgering (Stromal Vascular Fraction Micro-Emulsion - tSVFem), vid behandling av kroniska gastrointestinala fistlar (CGF). Vävnadsregenerering kommer att stimuleras med hjälp av 3D-biotryckta ställningar, berikade vid implantation med mesenkymala stamceller härrörande från patienternas fettvävnad; injektion av tSVFem och ställningsplacering kommer att utföras endoskopiskt. Studien föreslår att man ska använda 3D-bioprinting för att skapa skräddarsydda polymera biobläck (geler) på stödjande ställningar som kan fungera som en ram för tillväxt och utveckling av patientens celler. Detta tillvägagångssätt syftar till att främja vävnadsregenerering och integration, reparera omfattande CGF och återställa rätt mikrobiota.
En liten del av patientens tSVFem kommer att injiceras i en bioreaktor i byggnadsställningarna och användas för utvärdering av ställningarnas förmåga att stödja cellproliferation, migration och differentiering, samt utsöndring av cytokiner och tillväxtfaktorer och det immunologiska svaret. Dessutom, för att analysera effekten på celler och mikrobiella arter, kommer tarmmikrobiotan att analyseras i en bioreaktor under olika dynamiska förhållanden på tillväxten och differentieringen av MSC:erna som finns i tsVFem, på de biotryckta ställningarna och de immunologiska resultaten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Roma, Italien
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Massimiliano Papi
- Telefonnummer: +39 06 3015 4566
- E-post: massimiliano.papi@unicatt.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med CGF på vilken nivå som helst som kan närma sig endoskopiskt och för vilka möjligheten till konventionell konservativ behandling är utesluten, eller alla möjliga konservativa eller kirurgiska behandlingar redan har utförts utan nytta, eller för vilka det är kontraindicerat att upprepa sådana behandlingar, eftersom av livshotande och/eller möjliga komplikationer och/eller invalidiserande resultat.
Uteslutningskriterier:
- patienter som inte har gett informerat samtycke till proceduren;
- patienter med entero-enteral CGF,
- patienter som har andra behandlingsalternativ.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Endoskopisk procedur
|
tSVFem-injektion + 3D-ställningsplacering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av den skräddarsydda 3D-tryckta vaskulära stromala vävnaden och ställningar för att behandla CGF.
Tidsram: 24 månader
|
Effekt: endoskopisk utvärdering med eller utan radiologiskt hjälpmedel 3 månader efter ingreppet.
Fistel kommer att beskrivas som: stängd eller fortfarande öppen.
Ytterligare endoskopiska utvärderingar med eller utan radiologiskt hjälpmedel kan upprepas för att bedöma underhållet av förslutningen.
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av immunologiskt svar
Tidsram: 24 månader
|
Exponering av de tSVFem-innehållande ställningarna för mononukleära celler från perifert blod erhållna från samma patient.
Mikrobiotaanalys (erhållen från avföringsprov från patienten) före och efter behandlingen.
DNA-extraktion, metagenomik eller 16S rRNA-gensekvensering kommer att användas för att bestämma mångfalden och förekomsten av det mikrobiella samhället.
Statistisk analys kommer att utföras för att identifiera specifika mikrobiella taxa som har förändrats avsevärt.
Verktygen PICRUST2 och ALDEx2 kommer att användas för att identifiera mikrobiella signaturer
|
24 månader
|
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: 24 månader
|
behandlingsrelaterade biverkningar som bedöms av CTCAE v5.0 kommer att registreras under uppföljningen
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6913
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .