BIOESTRUCTURAS 3D PARA G.I. DEFECTOS POSQUIRÚRGICOS (3DReG)
BIOESTRUCTURAS 3D POBLADAS CON TEJIDO ESTROMAL EMULSIONADO Y MICROFRAGMENTADO DERIVADO DE LA RECOLECCIÓN DE TEJIDO ADIPOSO AUTÓLOGO PARA EL TRATAMIENTO REGENERADOR DE DEFECTOS POSQUIRÚRGICOS DEL TRACTO GASTROINTESTINAL
El estudio se centra en evaluar la seguridad y eficacia del uso de tejido estromal vascular, derivado de tejido adiposo autólogo, y sometido a microfragmentación y emulsificación (Microemulsión de fracción vascular estromal - tSVFem), en el tratamiento de fístulas gastrointestinales crónicas (CGF). La regeneración de tejidos se estimulará mediante andamios bioimpresos en 3D, enriquecidos en el momento de la implantación con células madre mesenquimales derivadas del tejido adiposo de los pacientes; La inyección de tSVFem y la colocación del andamio se realizarán por vía endoscópica. El estudio propone utilizar la bioimpresión 3D para crear biotintas poliméricas (geles) personalizadas sobre andamios de soporte que pueden servir como marco para el crecimiento y desarrollo de las células del paciente. Este enfoque tiene como objetivo promover la regeneración e integración de tejidos, reparar CGF extenso y restaurar la microbiota adecuada.
Se inyectará una pequeña porción del tSVFem del paciente en un biorreactor en los armazones y se usará para evaluar la capacidad de los armazones para respaldar la proliferación, migración y diferenciación celular, así como la secreción de citocinas y factores de crecimiento y la respuesta inmunológica. Además, para analizar el efecto sobre células y especies microbianas, se analizará la microbiota intestinal en un biorreactor en diferentes condiciones dinámicas sobre el crecimiento y diferenciación de las MSC contenidas en tsVFem, sobre los andamios bioimpresos y los resultados inmunológicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Roma, Italia
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Contacto:
- Massimiliano Papi
- Número de teléfono: +39 06 3015 4566
- Correo electrónico: massimiliano.papi@unicatt.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con CGF en cualquier nivel que pueda abordarse endoscópicamente y para quienes se descarta la posibilidad de un tratamiento conservador convencional, o ya se han realizado todos los posibles tratamientos conservadores o quirúrgicos sin beneficio, o en quienes la reiteración de dichos tratamientos está contraindicada, porque de riesgo para la vida y/o posibles complicaciones y/o resultados incapacitantes.
Criterios de exclusión:
- pacientes que no han dado su consentimiento informado al procedimiento;
- pacientes con CGF entero-enteral,
- pacientes que tienen opciones terapéuticas de otro tipo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Procedimiento endoscópico
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Inyección tSVFem + colocación de andamio 3D
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de los andamios y el tejido del estroma vascular impresos en 3D hechos a medida para tratar los CGF.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Eficacia: evaluación endoscópica con o sin auxilio radiológico a los 3 meses del procedimiento.
La fístula se describirá como: cerrada o aún abierta.
Se podrían repetir evaluaciones endoscópicas adicionales con o sin auxilio radiológico para evaluar el mantenimiento del cierre.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la respuesta inmunológica.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Exposición de los armazones que contienen tSVFem a células mononucleares de sangre periférica obtenidas del mismo paciente.
Análisis de microbiota (obtenida de muestra de heces del paciente) antes y después del tratamiento.
Se utilizará la extracción de ADN, la metagenómica o la secuenciación del gen 16S rRNA para determinar la diversidad y abundancia de la comunidad microbiana.
Se realizarán análisis estadísticos para identificar taxones microbianos específicos que hayan cambiado significativamente.
Se aplicarán herramientas PICRUSt2 y ALDEx2 para identificar firmas microbianas
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24 meses
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 meses
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Los eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v5.0 se registrarán durante el seguimiento.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6913
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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