BIO-STRUKTURY 3D DLA G.I. WADY POOPERACYJNE (3DReG)
BIO-STRUKTURY 3D ZAPEWNIONE MIKROFRAGMENTOWANĄ, EMULSYFIKOWANĄ TKANKĄ ZWIĄZKOWĄ POCHODZĄCĄ Z AUTOLOGICZNEJ POBRANIA TKANKI TŁUSZCZOWEJ W CELU REGENERACYJNEGO LECZENIA USZKODZEŃ POCHIRURGICZNYCH PRZEWODU POKARMOWEGO
Badanie koncentruje się na ocenie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania tkanki zrębowej naczyń, pochodzącej z autologicznej tkanki tłuszczowej, poddanej mikrofragmentacji i emulgacji (Stromal Vascular Fraction Micro-Emulsion – tSVFem) w leczeniu przewlekłych przetok żołądkowo-jelitowych (CGF). Regeneracja tkanek będzie stymulowana za pomocą biodrukowanych rusztowań 3D, wzbogacanych w momencie implantacji mezenchymalnymi komórkami macierzystymi pochodzącymi z tkanki tłuszczowej pacjentów; wstrzyknięcie tSVFem i umieszczenie rusztowania zostanie wykonane endoskopowo. W badaniu zaproponowano wykorzystanie biodruku 3D do tworzenia dostosowanych biotuszy polimerowych (żeli) na rusztowaniach nośnych, które mogą służyć jako szkielet dla wzrostu i rozwoju komórek pacjenta. Podejście to ma na celu promowanie regeneracji i integracji tkanek, naprawę rozległego CGF i przywrócenie właściwej mikroflory.
Niewielka część tSVFem pacjenta zostanie wstrzyknięta do bioreaktora do rusztowań i wykorzystana do oceny zdolności rusztowań do wspomagania proliferacji, migracji i różnicowania komórek, a także wydzielania cytokin i czynników wzrostu oraz odpowiedzi immunologicznej. Ponadto, aby przeanalizować wpływ na komórki i gatunki drobnoustrojów, mikroflora jelitowa będzie analizowana w bioreaktorze w różnych warunkach dynamicznych pod kątem wzrostu i różnicowania MSC zawartych w tsVFem, na biodrukowanych rusztowaniach i na wynikach immunologicznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Roma, Włochy
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Massimiliano Papi
- Numer telefonu: +39 06 3015 4566
- E-mail: massimiliano.papi@unicatt.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- u pacjentów z CGF na dowolnym poziomie możliwym do leczenia endoskopowego i u których wykluczona jest możliwość konwencjonalnego leczenia zachowawczego lub u których wszystkie możliwe metody leczenia zachowawczego lub chirurgicznego zostały już wykonane bez skutku lub u których powtarzanie takiego leczenia jest przeciwwskazane, ponieważ zagrażających życiu i/lub możliwych powikłań i/lub skutków powodujących niepełnosprawność.
Kryteria wykluczenia:
- pacjenci, którzy nie wyrazili świadomej zgody na zabieg;
- pacjenci z entero-jelitowym CGF,
- pacjentów, którzy mają możliwości terapeutyczne innego rodzaju.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Procedura endoskopowa
|
Iniekcja tSVFem + umieszczenie rusztowania 3D
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność wykonanej na zamówienie tkanki zrębowej naczyń i rusztowań drukowanych w 3D w leczeniu CGF.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Skuteczność: ocena endoskopowa z lub bez pomocy radiologicznej po 3 miesiącach od zabiegu.
Przetoka będzie opisywana jako: zamknięta lub wciąż otwarta.
Można powtórzyć dalsze badania endoskopowe z użyciem aparatu radiologicznego lub bez niego, aby ocenić utrzymanie zamknięcia.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena odpowiedzi immunologicznej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ekspozycja rusztowań zawierających tSVFem na działanie komórek jednojądrzastych krwi obwodowej uzyskanych od tego samego pacjenta.
Analiza mikroflory (pobranej z próbki kału pacjenta) przed i po leczeniu.
Ekstrakcja DNA, metagenomika lub sekwencjonowanie genu 16S rRNA zostaną wykorzystane do określenia różnorodności i liczebności społeczności drobnoustrojów.
Przeprowadzona zostanie analiza statystyczna w celu zidentyfikowania konkretnych taksonów drobnoustrojów, które uległy znaczącym zmianom.
Do identyfikacji sygnatur drobnoustrojów zostaną zastosowane narzędzia PICRUSt2 i ALDEx2
|
24 miesiące
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych powstałych podczas leczenia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, ocenione przez CTCAE v5.0, zostaną zarejestrowane podczas obserwacji
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6913
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Procedura endoskopowa
-
Methodist Health SystemZakończonySzycie endoskopowe | Zaburzenia przewodu pokarmowego | Zaburzenia żołądkowo-jelitoweStany Zjednoczone