3D BIO-STRUKTURER TIL G.I. POST-KIRURGISKE DEFEKT (3DReG)
3D-BIO-STRUKTURER BEFOLKET MED MIKRO-FRAGMENTET, EMULSIFICERET STROMALT VÆV AFLEDT FRA AUTOLOG FÆLDVÆVHØSTNING TIL REGENERATIV BEHANDLING AF POST-KIRURGISKE DEFEKTER I MAVE-Tarmkanalen
Undersøgelsen er fokuseret på at evaluere sikkerheden og effektiviteten af at bruge vaskulært stromalt væv, afledt af autologt fedtvæv og udsat for mikrofragmentering og emulgering (Stromal Vascular Fraction Micro-Emulsion - tSVFem), i behandlingen af kroniske gastrointestinale fistler (CGF). Vævsregenerering vil blive stimuleret ved hjælp af 3D bio-printede stilladser, beriget ved implantation med mesenkymale stamceller afledt af patienters fedtvæv; injektion af tSVFem og stilladsplacering vil blive udført endoskopisk. Undersøgelsen foreslår at bruge 3D bioprint til at skabe skræddersyede polymere bioblæk (geler) på understøttende stilladser, der kan tjene som ramme for vækst og udvikling af patientens celler. Denne tilgang har til formål at fremme vævsregenerering og integration, reparere omfattende CGF og genoprette den korrekte mikrobiota.
En lille del af patientens tSVFem vil blive injiceret i en bioreaktor i stilladserne og brugt til evaluering af stilladsernes evne til at understøtte celleproliferation, migration og differentiering, samt sekretion af cytokiner og vækstfaktorer og det immunologiske respons. For at analysere effekten på celler og mikrobielle arter vil tarmmikrobiotaen også blive analyseret i en bioreaktor under forskellige dynamiske forhold på væksten og differentieringen af MSC'erne indeholdt i tsVFem, på de bioprintede stilladser og de immunologiske resultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italien
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Massimiliano Papi
- Telefonnummer: +39 06 3015 4566
- E-mail: massimiliano.papi@unicatt.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med CGF på ethvert niveau, der kan tilgås endoskopisk, og for hvem muligheden for konventionel konservativ behandling er udelukket, eller alle mulige konservative eller kirurgiske behandlinger allerede er udført uden fordel, eller hvor gentagelse af sådanne behandlinger er kontraindiceret, fordi af livstruende og/eller mulige komplikationer og/eller invaliderende udfald.
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der ikke har givet informeret samtykke til proceduren;
- patienter med entero-enteral CGF,
- patienter, der har terapeutiske muligheder af anden type.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Endoskopisk procedure
|
tSVFem indsprøjtning + 3D stillads placering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af det specialfremstillede 3D-printede vaskulære stromale væv og stilladser til behandling af CGF'er.
Tidsramme: 24 måneder
|
Effekt: endoskopisk evaluering med eller uden radiologisk auxilium 3 måneder efter proceduren.
Fistel vil blive beskrevet som: lukket eller stadig åben.
Yderligere endoskopiske evalueringer med eller uden radiologisk auxilium kunne gentages for at vurdere vedligeholdelse af lukningen.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af immunologisk respons
Tidsramme: 24 måneder
|
Eksponering af de tSVFem-holdige stilladser for mononukleære celler fra perifert blod opnået fra samme patient.
Mikrobiotaanalyse (opnået fra afføringsprøve fra patienten) før og efter behandlingen.
DNA-ekstraktion, metagenomics eller 16S rRNA-gensekventering vil blive brugt til at bestemme mangfoldigheden og overfloden af det mikrobielle samfund.
Statistisk analyse vil blive udført for at identificere specifikke mikrobielle taxa, der har ændret sig væsentligt.
PICRUST2 og ALDEx2 værktøjer vil blive anvendt til at identificere mikrobielle signaturer
|
24 måneder
|
|
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
|
behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v5.0 vil blive registreret under opfølgningen
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6913
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endoskopisk procedure
-
Laborie Medical Technologies Inc.Afsluttet
-
Indiana UniversityTilmelding efter invitationAchalasiaForenede Stater
-
Stryker OrthopaedicsTrukket tilbageLaparoskopisk kolecystektomiKina
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringPapillær skjoldbruskkirtelkræftKina
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekrutteringThyroidneoplasmer | Endoskopisk kirurgiKina
-
Indiana UniversityUniversity of Colorado, Denver; University of Alabama at Birmingham; John... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationTyktarmskræft | Colon adenom | Colon polyp | Takket polypForenede Stater
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterAfsluttetProstatasygdomme | Gastrisk fremmedlegeme, nr | Mavesygdom (lidelse) | Fremmedlegeme i spiserøret | Sygdom i tyndtarmenForenede Stater
-
Changhai HospitalUkendtKolorektalt adenom | Kolorektal polypKina
-
Winthrop University HospitalAfsluttetDysfagi | AchalasiaForenede Stater
-
King's College Hospital NHS TrustMirai MedicalRekruttering