BIO-STRUCTURES 3D POUR G.I. DEFAUTS POST-CHIRURGICAUX (3DReG)
BIO-STRUCTURES 3D POPULÉES DE TISSU STROMAL MICRO-FRAGMENTÉ ET ÉMULSIFIÉ DÉRIVÉ DE LA RÉCOLTE DE TISSU ADIPEUX AUTOLOGUE POUR LE TRAITEMENT RÉGÉNÉRATIF DES DÉFAUTS POST-CHIRURGICAUX DU TRACTUS GASTRO-INTESTINAL
L'étude se concentre sur l'évaluation de la sécurité et de l'efficacité de l'utilisation de tissu stromal vasculaire, dérivé de tissu adipeux autologue, et soumis à une microfragmentation et une émulsification (Micro-émulsion de fraction vasculaire stromale - tSVFem), dans le traitement des fistules gastro-intestinales chroniques (CGF). La régénération tissulaire sera stimulée à l'aide d'échafaudages bio-imprimés en 3D, enrichis lors de l'implantation de cellules souches mésenchymateuses dérivées du tissu adipeux des patients ; l'injection de tSVFem et la mise en place d'un échafaudage seront effectuées par voie endoscopique. L'étude propose d'utiliser la bio-impression 3D pour créer des bio-encres polymères personnalisées (gels) sur des échafaudages de support pouvant servir de cadre pour la croissance et le développement des cellules du patient. Cette approche vise à favoriser la régénération et l’intégration des tissus, à réparer le CGF étendu et à restaurer le bon microbiote.
Une petite partie du tSVFem du patient sera injectée dans un bioréacteur dans les échafaudages et utilisée pour évaluer la capacité des échafaudages à soutenir la prolifération, la migration et la différenciation cellulaire, ainsi que la sécrétion de cytokines et de facteurs de croissance et la réponse immunologique. Aussi, pour analyser l'effet sur les cellules et les espèces microbiennes, le microbiote intestinal sera analysé dans un bioréacteur dans différentes conditions dynamiques sur la croissance et la différenciation des MSC contenues dans le tsVFem, sur les échafaudages bio-imprimés et les résultats immunologiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Roma, Italie
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Contact:
- Massimiliano Papi
- Numéro de téléphone: +39 06 3015 4566
- E-mail: massimiliano.papi@unicatt.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- les patients atteints de CGF à n'importe quel niveau pouvant être approchés par endoscopie et pour lesquels la possibilité d'un traitement conservateur conventionnel est exclue, ou tous les traitements conservateurs ou chirurgicaux possibles ont déjà été réalisés sans bénéfice, ou chez lesquels la réitération de tels traitements est contre-indiquée, car de complications potentiellement mortelles et/ou possibles, et/ou d’issues invalidantes.
Critères d'exclusion :
- les patients qui n'ont pas donné leur consentement éclairé à la procédure ;
- les patients atteints de CGF entéro-entérale,
- les patients qui ont des options thérapeutiques d’un autre type.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Procédure endoscopique
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Injection tSVFem + placement d'échafaudage 3D
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité du tissu stromal vasculaire et des échafaudages imprimés en 3D sur mesure pour traiter les CGF.
Délai: 24 mois
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Efficacité : évaluation endoscopique avec ou sans auxilium radiologique à 3 mois après l'intervention.
La fistule sera décrite comme : fermée ou encore ouverte.
D'autres évaluations endoscopiques avec ou sans auxilium radiologique pourraient être répétées pour évaluer le maintien de la fermeture.
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24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la réponse immunologique
Délai: 24 mois
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Exposition des échafaudages contenant du tSVFem à des cellules mononucléées du sang périphérique obtenues auprès du même patient.
Analyse du microbiote (obtenu à partir d'un échantillon de selles du patient) avant et après le traitement.
L'extraction d'ADN, la métagénomique ou le séquençage du gène de l'ARNr 16S seront utilisés pour déterminer la diversité et l'abondance de la communauté microbienne.
Une analyse statistique sera effectuée pour identifier les taxons microbiens spécifiques qui ont considérablement changé.
Les outils PICRUSt2 et ALDEx2 seront appliqués pour identifier les signatures microbiennes
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24 mois
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Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: 24 mois
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les événements indésirables liés au traitement évalués par CTCAE v5.0 seront enregistrés pendant le suivi
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24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6913
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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