3D-BIORAKENTEET G.I:lle. LEIKKAUKSEN JÄLKEISET DEFEKTIOT (3DReG)
3D-BIORAKENTEET, JOISSA ON TÄYDETTY MIKROfragmentoituneella, emulgoituneella STROMAALIKUDOKSELLE, JOHDANTU AUTOLOGISESTA RASVAKUDOKSISTA POISTETTUSTA RASVAKUDOSTEN KERÄÄMISESTÄ PERUSTUVAAN HOITOON MAHA-SUOLTO-SUOMEN LEIKKAUKSEN JÄLKEEN
Tutkimus keskittyy arvioimaan autologisesta rasvakudoksesta peräisin olevan ja mikrofragmentoinnin ja emulgoinnin (Stromal Vascular Fraction Micro-Emulsion - tSVFem) käytön turvallisuutta ja tehokkuutta kroonisten maha-suolikanavan fisteleiden (CGF) hoidossa. Kudosten regeneraatiota stimuloidaan käyttämällä 3D-biopainettuja telineitä, jotka on rikastettu implantoinnin yhteydessä potilaiden rasvakudoksesta peräisin olevilla mesenkymaalisilla kantasoluilla; tSVFem-injektio ja telineiden asettaminen suoritetaan endoskooppisesti. Tutkimuksessa ehdotetaan 3D-biotulostuksen käyttämistä räätälöityjen polymeeristen biomusteiden (geelien) luomiseen tukitelineille, jotka voivat toimia kehyksenä potilaan solujen kasvulle ja kehitykselle. Tällä lähestymistavalla pyritään edistämään kudosten regeneraatiota ja integraatiota, korjaamaan laajaa CGF:ää ja palauttamaan oikea mikrobiota.
Pieni osa potilaan tSVFem:stä injektoidaan bioreaktorissa telineisiin ja sitä käytetään arvioimaan rakennustelineiden kykyä tukea solujen lisääntymistä, migraatiota ja erilaistumista sekä sytokiinien ja kasvutekijöiden eritystä ja immunologista vastetta. Lisäksi soluihin ja mikrobilajeihin kohdistuvan vaikutuksen analysoimiseksi analysoidaan suoliston mikrobiota bioreaktorissa erilaisissa dynaamisissa olosuhteissa tsVFem:n sisältämien MSC-solujen kasvusta ja erilaistumisesta, biopainetuista telineistä ja immunologisista tuloksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Ottaa yhteyttä:
- Massimiliano Papi
- Puhelinnumero: +39 06 3015 4566
- Sähköposti: massimiliano.papi@unicatt.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- potilaat, joilla on CGF jollakin tasolla, jota voidaan lähestyä endoskooppisesti ja joille tavanomaisen konservatiivisen hoidon mahdollisuus on poissuljettu tai kaikki mahdolliset konservatiiviset tai kirurgiset hoidot on jo tehty hyödyttömästi tai joilla tällaisten hoitojen uusiminen on vasta-aiheista, koska hengenvaarallisia ja/tai mahdollisia komplikaatioita ja/tai vammauttavia seurauksia.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, jotka eivät ole antaneet tietoista suostumusta menettelyyn;
- potilaat, joilla on enteroenteraalinen CGF,
- potilaita, joilla on muun tyyppisiä hoitovaihtoehtoja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Endoskooppinen toimenpide
|
tSVFem-injektio + 3D-telineen sijoitus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittatilaustyönä valmistetun 3D-tulostetun verisuonten stroomakudoksen ja rakennustelineiden tehokkuus CGF:iden hoidossa.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Teho: Endoskooppinen arviointi radiologisen apuvälineen kanssa tai ilman sitä 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Fistula kuvataan seuraavasti: suljettu tai edelleen avoin.
Lisää endoskooppisia arviointeja radiologisen apuvälineen kanssa tai ilman sitä voidaan toistaa sulkemisen säilymisen arvioimiseksi.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunologisen vasteen arviointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
TSVFem:ää sisältävien tukirakenteiden altistaminen samalta potilaalta saaduille perifeerisen veren mononukleaarisille soluille.
Mikrobiotaanalyysi (saatu potilaan ulostenäytteestä) ennen ja jälkeen hoidon.
Mikrobiyhteisön monimuotoisuuden ja runsauden määrittämiseen käytetään DNA-uuttoa, metagenomiikkaa tai 16S-rRNA-geenisekvensointia.
Tilastollisen analyysin avulla tunnistetaan tietyt merkittävästi muuttuneet mikrobitaksonit.
PICRUSt2- ja ALDEx2-työkaluja käytetään mikrobien allekirjoitusten tunnistamiseen
|
24 kuukautta
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
CTCAE v5.0:lla arvioidut hoitoon liittyvät haittatapahtumat rekisteröidään seurannan aikana
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6913
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .