G.I. 的 3D 生物结构术后缺陷 (3DReG)
2024年9月23日 更新者：Papi Massimiliano、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
填充有微碎片、乳化基质组织的 3D 生物结构，这些基质组织取自自体脂肪组织，用于胃肠道手术后缺陷的再生治疗
该研究的重点是评估使用源自自体脂肪组织并经过微破碎和乳化（基质血管部分微乳液 - tSVFem）的血管基质组织治疗慢性胃肠道瘘（CGF）的安全性和有效性。 将使用 3D 生物打印支架刺激组织再生，支架在植入时富含来自患者脂肪组织的间充质干细胞； tSVFem 注射和支架放置将在内窥镜下进行。 该研究建议使用 3D 生物打印在支撑支架上创建定制的聚合物生物墨水（凝胶），该支架可以作为患者细胞生长和发育的框架。 该方法旨在促进组织再生和整合、修复广泛的 CGF 并恢复适当的微生物群。
患者的一小部分 tSVFem 将被注入生物反应器中的支架中，用于评估支架支持细胞增殖、迁移和分化的能力，以及细胞因子和生长因子的分泌以及免疫反应的能力。 此外，为了分析对细胞和微生物种类的影响，将在生物反应器中在不同动态条件下分析肠道微生物群对 tsVFem 中所含 MSC 的生长和分化、生物打印支架上的生长和分化以及免疫学结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Roma、意大利
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
接触：
- Massimiliano Papi
- 电话号码：+39 06 3015 4566
- 邮箱：massimiliano.papi@unicatt.it
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 可以通过内窥镜接近的任何水平的 CGF 患者，并且排除了常规保守治疗的可能性，或者已经进行了所有可能的保守或手术治疗但没有获益，或者禁止重复此类治疗，因为危及生命和/或可能的并发症和/或致残结果。
排除标准：
- 未对手术给予知情同意的患者；
- 肠内 CGF 患者，
- 有其他类型治疗选择的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：内窥镜手术
|
tSVFem 注射 + 3D 支架放置
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
定制 3D 打印血管基质组织和支架治疗 CGF 的功效。
大体时间：24个月
|
功效：术后 3 个月使用或不使用放射辅助剂进行内窥镜评估。
瘘管将被描述为：闭合或仍打开。
可以重复使用或不使用放射辅助剂进行进一步的内窥镜评估，以评估闭合的维持情况。
|
24个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
免疫反应评估
大体时间：24个月
|
将含有 tSVFem 的支架暴露于从同一患者获得的外周血单核细胞。
治疗前后的微生物群分析（从患者的粪便样本中获得）。
DNA提取、宏基因组学或16S rRNA基因测序将用于确定微生物群落的多样性和丰度。
将进行统计分析，以确定发生显着变化的特定微生物类群。
PICRUSt2 和 ALDEx2 工具将用于识别微生物特征
|
24个月
|
|
治疗中出现的不良事件的发生率
大体时间：24个月
|
由 CTCAE v5.0 评估的治疗相关不良事件将在随访期间记录
|
24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年10月1日
初级完成 (估计的)
2026年6月10日
研究完成 (估计的)
2026年9月10日
研究注册日期
首次提交
2024年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月4日
首次发布 (实际的)
2024年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月23日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.