3D BIO-STRUKTURY PRO G.I. POCHIRURGICKÉ VADY (3DReG)
3D BIO-STRUKTURY OSAZENÉ MIKRO-FRAGMENTOVANOU, EMULSIFIKOVANOU STROMÁLNÍ TKÁŇ ODVOZENOU Z AUTOLOGNÍHO ODBĚRU TUKOVÉ TKÁNĚ PRO REGENERAČNÍ LÉČBU POHIRURGICKÝCH DEFEKTŮ GASTROINTESTINÁLNÍHO TRAKTU
Studie je zaměřena na hodnocení bezpečnosti a účinnosti použití vaskulární stromální tkáně, odvozené z autologní tukové tkáně a podrobené mikrofragmentaci a emulzifikaci (Stromal Vascular Fraction Micro-Emulsion - tSVFem), při léčbě chronických gastrointestinálních píštělí (CGF). Regenerace tkání bude stimulována pomocí 3D bio-tištěných scaffoldů, obohacených při implantaci o mezenchymální kmenové buňky získané z tukové tkáně pacientů; injekce tSVFem a umístění lešení bude provedeno endoskopicky. Studie navrhuje použít 3D biotisk k vytvoření přizpůsobených polymerních bioinkoustů (gelů) na podpůrných lešeních, které mohou sloužit jako rámec pro růst a vývoj buněk pacienta. Tento přístup má za cíl podpořit regeneraci a integraci tkání, opravit rozsáhlý CGF a obnovit správnou mikrobiotu.
Malá část tSVFem pacienta bude injikována v bioreaktoru do skafoldů a použita pro hodnocení schopnosti skafoldů podporovat buněčnou proliferaci, migraci a diferenciaci, stejně jako sekreci cytokinů a růstových faktorů a imunologickou odpověď. Také pro analýzu účinku na buňky a mikrobiální druhy bude střevní mikroflóra analyzována v bioreaktoru za různých dynamických podmínek na růst a diferenciaci MSC obsažených v tsVFem, na biotištěných scaffoldech a imunologické výsledky.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Roma, Itálie
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Massimiliano Papi
- Telefonní číslo: +39 06 3015 4566
- E-mail: massimiliano.papi@unicatt.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- pacientů s CGF na jakékoli úrovni, ke které se lze endoskopicky přiblížit a u kterých je vyloučena možnost konvenční konzervativní léčby, nebo všechny možné konzervativní či chirurgické léčby již byly provedeny bez přínosu, nebo u kterých je opakování takové léčby kontraindikováno, protože život ohrožujících a/nebo možných komplikací a/nebo invalidizujících následků.
Kritéria vyloučení:
- pacienti, kteří nedali informovaný souhlas s postupem;
- pacientů s entero-enterálním CGF,
- pacientů, kteří mají terapeutické možnosti jiného typu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Endoskopický postup
|
Injekce tSVFem + umístění 3D lešení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost zakázkově vyrobené 3D tištěné vaskulární stromální tkáně a lešení k léčbě CGF.
Časové okno: 24 měsíců
|
Účinnost: endoskopické hodnocení s radiologickým auxiliem nebo bez něj 3 měsíce po výkonu.
Fistula bude popsána jako: uzavřená nebo stále otevřená.
Další endoskopická vyšetření s radiologickým auxiliem nebo bez něj by mohla být opakována, aby bylo možné posoudit zachování uzávěru.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení imunologické odpovědi
Časové okno: 24 měsíců
|
Expozice skeletů obsahujících tSVFem mononukleárním buňkám periferní krve získaným od stejného pacienta.
Analýza mikrobioty (získaná ze vzorku stolice pacienta) před a po léčbě.
K určení diverzity a početnosti mikrobiální komunity bude využita extrakce DNA, metagenomika nebo sekvenování genu 16S rRNA.
Bude provedena statistická analýza k identifikaci konkrétních mikrobiálních taxonů, které se významně změnily.
K identifikaci mikrobiálních signatur budou použity nástroje PICRUST2 a ALDEx2
|
24 měsíců
|
|
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: 24 měsíců
|
nežádoucí příhody související s léčbou hodnocené pomocí CTCAE v5.0 budou registrovány během sledování
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6913
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Endoskopický postup
-
Nantes University HospitalDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAlsius Corporation; distributed in France by; IST Cardiology (Le Fresne Camilly...DokončenoSrdeční zástava | PodchlazeníFrancie
-
Kessler FoundationRehabilitation Hospital of IndianaDokončenoTraumatické zranění mozku | Partner pečovatelSpojené státy
-
University College, LondonDokončenoPsychický stres | Kojení | Problém související se stresem | Relaxační terapieČína
-
Angiodynamics, Inc.DokončenoChronická žilní nedostatečnostSpojené státy
-
University Hospital, LilleDokončenoMěření bolesti | Novorozenecké | ReanimaceFrancie
-
GID BIO, Inc.Staženo
-
University of AlbertaCapital Health, CanadaDokončenoZápal plic | Diabetes mellitus, typ 2 | Plicní onemocnění, chronická obstrukční | Koronární arterioskleróza | Srdeční selhání, městnavéKanada
-
Lei LiNáborOpakování | Výsledky přežití | Adjuvantní terapie | Hormonální terapie | Nízký stupeň endometriálního stromálního sarkomu dělohy (Diagnostika) | Plodnost šetřící chirurgie | Výsledky plodnostiČína
-
Medizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneClinical-Epidemiological Cancer Registry Brandenburg Berlin, Cottbus, GermanyDokončenoRakovina slinivkyNěmecko