3D BIO-STRUCTUREN VOOR G.I. POST-CHIRURGISCHE DEFECTEN (3DReG)
3D-BIOSTRUCTUREN BEVOLKT MET MICRO-GEFRAGMENTEERD, GEËMULSIFIEERD STROMAWEEFSEL AFGELEID UIT HET OOGSTEN VAN AUTOLOGE VETERWEEFSEL VOOR DE REGENERATIEVE BEHANDELING VAN POST-CHIRURGISCHE DEFECTEN VAN HET MAAGDARMKANAAL
De studie is gericht op het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van vasculair stromaweefsel, afgeleid van autoloog vetweefsel, en onderworpen aan microfragmentatie en emulgering (Stromal Vascular Fraction Micro-Emulsion - tSVFem), bij de behandeling van chronische gastro-intestinale fistels (CGF). Weefselregeneratie zal worden gestimuleerd met behulp van 3D biogeprinte scaffolds, verrijkt bij implantatie met mesenchymale stamcellen afkomstig uit het vetweefsel van patiënten; injectie van tSVFem en plaatsing van de steiger zal endoscopisch worden uitgevoerd. De studie stelt voor om 3D-bioprinten te gebruiken om op maat gemaakte polymere bio-inkten (gels) te creëren op ondersteunende steigers die kunnen dienen als raamwerk voor de groei en ontwikkeling van de cellen van de patiënt. Deze aanpak is gericht op het bevorderen van weefselregeneratie en -integratie, het herstellen van uitgebreide CGF en het herstellen van de juiste microbiota.
Een klein deel van de tSVFem van de patiënt zal in een bioreactor in de scaffolds worden geïnjecteerd en gebruikt voor evaluatie van het vermogen van de scaffolds om celproliferatie, migratie en differentiatie te ondersteunen, evenals de uitscheiding van cytokines en groeifactoren en de immunologische respons. Om het effect op cellen en microbiële soorten te analyseren, zal de darmmicrobiota in een bioreactor onder verschillende dynamische omstandigheden worden geanalyseerd op de groei en differentiatie van de MSC's in tsVFem, op de biogeprinte scaffolds en de immunologische resultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Roma, Italië
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Contact:
- Massimiliano Papi
- Telefoonnummer: +39 06 3015 4566
- E-mail: massimiliano.papi@unicatt.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met CGF op elk niveau dat endoscopisch benaderd kan worden en bij wie de mogelijkheid van conventionele conservatieve behandeling is uitgesloten, of bij wie alle mogelijke conservatieve of chirurgische behandelingen al zonder resultaat zijn uitgevoerd, of bij wie het herhalen van dergelijke behandelingen gecontra-indiceerd is, omdat van levensbedreigende en/of mogelijke complicaties en/of invaliderende gevolgen.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die geen geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor de procedure;
- patiënten met entero-enterale CGF,
- patiënten die andere therapeutische opties hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Endoscopische procedure
|
tSVFem-injectie + 3D-steigerplaatsing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van het op maat gemaakte 3D-geprinte vasculaire stromale weefsel en steigers om CGF's te behandelen.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Werkzaamheid: endoscopische evaluatie met of zonder radiologisch auxilium 3 maanden na de procedure.
Fistel wordt omschreven als: gesloten of nog open.
Verdere endoscopische evaluaties met of zonder radiologisch auxilium kunnen worden herhaald om het behoud van de sluiting te beoordelen.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van immunologische respons
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Blootstelling van de tSVFem-bevattende scaffolds aan mononucleaire cellen uit perifeer bloed verkregen van dezelfde patiënt.
Microbiota-analyse (verkregen uit ontlastingsmonster van de patiënt) voor en na de behandeling.
DNA-extractie, metagenomica of 16S rRNA-gensequencing zullen worden gebruikt om de diversiteit en overvloed van de microbiële gemeenschap te bepalen.
Er zal statistische analyse worden uitgevoerd om specifieke microbiële taxa te identificeren die aanzienlijk zijn veranderd.
PICRUSt2- en ALDEx2-tools zullen worden toegepast om microbiële handtekeningen te identificeren
|
24 maanden
|
|
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0 zullen tijdens de follow-up worden geregistreerd
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6913
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .