BIOESTRUTURAS 3D PARA G.I. DEFEITOS PÓS-CIRÚRGICOS (3DReG)
BIOESTRUTURAS 3D POPULADAS COM TECIDO ESTROMAL MICROFRAGMENTADO E EMULSIFICADO DERIVADO DE COLETA DE TECIDO ADIPOSO AUTÓLOGO PARA O TRATAMENTO REGENERATIVO DE DEFEITOS PÓS-CIRÚRGICOS DO TRATO GASTROINTESTINAL
O estudo tem como foco avaliar a segurança e eficácia do uso de tecido estromal vascular, derivado de tecido adiposo autólogo, e submetido à microfragmentação e emulsificação (Stromal Vascular Fraction Micro-Emulsion - tSVFem), no tratamento de fístulas gastrointestinais crônicas (CGF). A regeneração tecidual será estimulada por meio de andaimes bioimpressos em 3D, enriquecidos na implantação com células-tronco mesenquimais derivadas do tecido adiposo dos pacientes; a injeção de tSVFem e a colocação do andaime serão realizadas endoscopicamente. O estudo propõe o uso da bioimpressão 3D para criar biotintas poliméricas customizadas (géis) em suportes que podem servir de estrutura para o crescimento e desenvolvimento das células do paciente. Esta abordagem visa promover a regeneração e integração dos tecidos, reparar o CGF extenso e restaurar a microbiota adequada.
Uma pequena porção do tSVFem do paciente será injetada em um biorreator nos andaimes e usada para avaliação da capacidade dos andaimes de suportar a proliferação, migração e diferenciação celular, bem como a secreção de citocinas e fatores de crescimento e a resposta imunológica. Além disso, para analisar o efeito nas células e espécies microbianas, a microbiota intestinal será analisada em um biorreator sob diferentes condições dinâmicas no crescimento e diferenciação das MSCs contidas no tsVFem, nos andaimes bioimpressos e nos resultados imunológicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Roma, Itália
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Contato:
- Massimiliano Papi
- Número de telefone: +39 06 3015 4566
- E-mail: massimiliano.papi@unicatt.it
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- pacientes com FCG em qualquer nível que possa ser abordado endoscopicamente e para os quais está descartada a possibilidade de tratamento conservador convencional, ou todos os tratamentos conservadores ou cirúrgicos possíveis já foram realizados sem benefício, ou nos quais a reiteração de tais tratamentos é contraindicada, porque de risco de vida e/ou possíveis complicações e/ou resultados incapacitantes.
Critérios de exclusão:
- pacientes que não deram consentimento informado para o procedimento;
- pacientes com CGF enteroenteral,
- pacientes que possuem opções terapêuticas de outro tipo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Procedimento endoscópico
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Injeção tSVFem + colocação de andaime 3D
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia do tecido estromal vascular impresso em 3D personalizado e das estruturas para tratar CGFs.
Prazo: 24 meses
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Eficácia: avaliação endoscópica com ou sem auxilio radiológico 3 meses após o procedimento.
A fístula será descrita como: fechada ou ainda aberta.
Outras avaliações endoscópicas com ou sem auxilium radiológico poderiam ser repetidas para avaliar a manutenção do fechamento.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da resposta imunológica
Prazo: 24 meses
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Exposição dos andaimes contendo tSVFem a células mononucleares do sangue periférico obtidas do mesmo paciente.
Análise da microbiota (obtida a partir de amostra de fezes do paciente) antes e depois do tratamento.
Extração de DNA, metagenômica ou sequenciamento do gene 16S rRNA serão usados para determinar a diversidade e abundância da comunidade microbiana.
A análise estatística será realizada para identificar táxons microbianos específicos que mudaram significativamente.
Ferramentas PICRUSt2 e ALDEx2 serão aplicadas para identificar assinaturas microbianas
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24 meses
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 24 meses
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eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v5.0, serão registrados durante o acompanhamento
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6913
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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