VirtuAl Technology to Improve the Management of Perianal Crohn's (VAMP) - PROSPECTIVE (VAMP-PROSPECT)

vEUAツールの開発は、肛門周囲クローン病瘻孔の管理における重要な進歩です。瘻孔の管理ミスは、膿瘍、瘢痕化、治癒遅延などの重大な合併症を引き起こす可能性があります。さらに、複数回の手術は肛門括約筋を損傷し、失禁やその他の問題を引き起こす可能性があります。

vEUAツールを使用することで、外科医は麻酔下検査を行う前に、瘻孔の解剖学的構造をより正確かつ精密に理解できるようになりました。このアプローチにより、誤診とそれに続く合併症のリスクを大幅に軽減できます。このツールの3D視覚化機能により、外科医は瘻孔の範囲、位置、関連する膿瘍や炎症を評価できます。この情報は、手術計画を立て、可能な限り低侵襲的な処置を行うために不可欠です。

手術計画の改善に加え、vEUAツールは術後ケアの向上にも寄与します。ツールによって生成された3Dモデルは、治癒過程をモニターし、瘻孔が正しく治癒したことを確認するために使用できます。このアプローチは、複数回のフォローアップ手術の必要性を減らし、より速い治癒を促進します。vEUAツールにより、外科医は筋肉を損傷しないように手術をより適切に計画でき、治癒を促進し長期的な合併症のリスクを軽減できます。

全体として、vEUAツールの開発は、クローン病と肛門周囲瘻孔の管理における重要な突破口を表しています。このツールが瘻孔の解剖学的構造をより正確かつ精密に理解させる能力は、誤診のリスクを軽減し、より速い治癒を促進し、患者の転帰を改善します。

vEUAは、T2強調画像と瘻孔管の体積測定に基づいて疾患活動性スコアを生成し、瘻孔と周囲構造のより詳細な分析を提供します。

研究課題／目的 我々の提案する調査は、vEUAアプローチの実現可能性を評価するための初期臨床使用データを生成することを目的としています。我々の知見は、将来的により大規模な多施設共同研究に反映されます。

この初期段階の調査では、以下の質問に答えることを目的とします：

vEUAは、外科医の自信と、肛門周囲クローン病の手術において全ての瘻孔管を管理し全ての膿瘍を排膿する能力を向上させるか？

さらに、将来のプロジェクトに反映される以下の補足的な質問について洞察を得ることを目的とします：

• 訓練を受けた放射線科医によってvEUAは効果的に使用できるか？
• 放射線科医がvEUAを実施するのにどれくらいの時間がかかるか？
• 患者はvEUAシステムについてどのような懸念を持っているか？vEUAレポートを見ることは、患者の疾患、治療、インフォームドコンセントを提供する能力に対する認識をどのように変えるか？（我々のPPIE作業パッケージと調査を通じて回答）
• vEUAシステムが、患者が敗血症と瘻孔管を制御するために複数回の手術を必要とする可能性を減らすという兆候はあるか？
• vEUAの使用は、疾患管理の改善とそれに続く患者の生活の質の向上につながるか？

これらの質問に答える目的は、vEUAシステムによって肛門周囲クローン病患者に提供されるケアの質が有意に改善されるかどうかを判断することです。これらのデータは、どの患者がvEUAから最も利益を得るかを明らかにします。この技術は、より複雑な疾患、すなわち複数の瘻孔管や深部膿瘍を持つ患者にとって最も有用である可能性があり、それにより将来、適切な患者選択を通じて費用対効果を確保します。

このvEUA実現可能性研究には、30人の患者が前向きに募集され、15人は標準治療、15人はvEUA技術にランダム化され、以下のように概説された転帰データを評価して将来の研究を導き、患者と臨床医に対するvEUA技術の受容性を評価します。

標準治療（SC）は、資格のある放射線科医による書面のMRIレポートに続き、外科医の所見に基づくEUAと介入と定義されます。介入には、瘻孔の開放、瘻孔管へのセトン挿入、および／または膿瘍の排膿の一つまたは組み合わせが含まれます。

vEUA強化治療は、SC群と同じ変更されていないシーケンスを使用したMRI後に放射線科医がvEUAを実施すること（書面の放射線レポートに加えて）と定義されます。その後、外科医には標準的なPCハードウェアを通じてvEUAインタラクティブレポートへの無制限アクセスが与えられます。外科医はその後、SCと同様にEUAと介入を行いますが、vEUAインタラクティブレポートから得られた追加の洞察を持って行います。また、vEUAのマークアップと生成にかかる時間を監視し、標準的なMRIレポートの作成時間と比較します。

転帰評価指標：

これらには以下が含まれます：

1. ベースラインの炎症性腸疾患（IBD）特有の患者転帰評価指標は、募集時に収集され、以下を含みます：

   • IBD生活の質（IBDQ）スコア
   • クローン病肛門瘻孔生活の質（CAF-QoL）スケール
   • 病院不安抑うつ尺度（HADS）
   • 失禁（Vaizey／St. Marks）スコア

2. ベースラインの臨床転帰評価指標は、以下を含めて評価されます：

   • 肛門周囲疾患活動性スコア（PDAI）
   • 過去3ヶ月間の手術介入（EUA）回数
   • 過去3ヶ月間の抗生物質投与コース回数

3. 生化学的疾患活動性は、以下によって測定されます：

   • C反応性蛋白（CRP）
   • 便中カルプロテクチン これらの転帰評価指標は、術後3ヶ月時点で再収集され、探索的分析が行われます。術後反応を予測するためにベースライン変数を使用します。
4. 手術の自信と意見の評価は、手技開始前の外科医の自信を評価するために使用されます。外科医は、標準MRIレポートまたはvEUAから得られる情報に基づく疾患の解剖学的構造の理解に基づいて、可能性のある術前計画を提案し文書化するよう求められます。この計画に対する自信は、1（全く自信なし）から10（非常に自信あり）までのリッカート尺度で採点されます。手術直後、外科医は再度アンケートに記入するよう求められ、完了した介入、術前計画への遵守度（1（計画に全く従わない）から10（計画通りに正確に従う）まで採点）、および全ての瘻孔と膿瘍を適切かつ安全に特定し治療したことに対する自信（各側面を1（全く自信なし）から10（非常に自信あり）まで採点）を含みます。
5. 患者意見の評価は、vEUAが患者に疾患の解剖学的構造を説明し説明すること、および手術介入のインフォームドコンセントを取得することにおける利点を理解するのに役立ちます。患者には、外科医との相談後の手術に関連する個人的な不確実性を評価するための決断葛藤尺度10が提示されます。16問、5段階回答（強く反対から強く賛成まで）の従来の決断葛藤尺度を使用して、患者が効果的な決断をしていると感じるかどうか（すなわち、決断が情報に基づき、価値観に基づき、実施される可能性が高いか）を評価します。結果は、vEUAを見せられた患者とSCにランダム化された患者の間で比較されます。
6. 手術の質の放射線学的評価は、手術時の疾患管理を評価することを可能にします。患者は、処置後4週間目に骨盤の再MRI検査を受け、未排膿の膿瘍、残存する膿瘍のサイズ、または未治療の瘻孔（すなわち、開放されていない、またはセトンが留置されていない瘻孔）を調べます。MRIスキャンは、裁定放射線科医／外科医パネルによってレビューされ、疾患管理を達成する上でのSCとvEUAの相対的成功を比較します。

我々は、これらのデータを利用して、vEUAが肛門周囲クローン病患者のケア改善において安全かつ効果的であることを確立することを希望します。