VirtuAl Technology to Improve the Management of Perianal Crohn's (VAMP) - PROSPECTIVE (VAMP-PROSPECT)

De ontwikkeling van het vEUA-instrument is een belangrijke vooruitgang in het beheer van perianale fistels bij de ziekte van Crohn. Onjuist beheer van fistels kan leiden tot aanzienlijke complicaties, zoals abcessen, littekenvorming en vertraagde genezing. Daarnaast kunnen meerdere operaties schade veroorzaken aan de anale sluitspieren, wat leidt tot incontinentie en andere problemen.

Met het vEUA-instrument kunnen chirurgen nu een nauwkeuriger en preciezer inzicht krijgen in de anatomie van de fistel voordat het onderzoek onder narcose wordt uitgevoerd. Deze aanpak kan het risico op verkeerde diagnose en daaropvolgende complicaties aanzienlijk verminderen. De 3D-visualisatiemogelijkheid van het instrument stelt chirurgen in staat om de omvang van de fistel, de locatie en eventuele bijbehorende abcessen of ontstekingen te beoordelen. Deze informatie is essentieel voor het plannen van de operatie en om ervoor te zorgen dat de procedure zo minimaal invasief mogelijk is.

Naast het verbeteren van de chirurgische planning kan het vEUA-instrument ook de postoperatieve zorg verbeteren. Het 3D-model dat door het instrument wordt gegenereerd, kan worden gebruikt om het genezingsproces te volgen en ervoor te zorgen dat de fistel correct is genezen. Deze aanpak vermindert de noodzaak van meerdere vervolgoperaties en bevordert een snellere genezing. Met het vEUA-instrument kunnen chirurgen de operatie beter plannen om schade aan de spieren te voorkomen, wat een snellere genezing bevordert en het risico op langdurige complicaties vermindert.

Over het algemeen vertegenwoordigt de ontwikkeling van het vEUA-instrument een belangrijke doorbraak in het beheer van de ziekte van Crohn en perianale fistels. Het vermogen van het instrument om een nauwkeuriger en preciezer inzicht te geven in de anatomie van de fistel zal het risico op verkeerde diagnose verminderen, een snellere genezing bevorderen en de resultaten voor patiënten verbeteren.

vEUA genereert een ziekteactiviteitsscore op basis van T2-versterking en een volumetrische meting van de fistelgang, wat een gedetailleerdere analyse van de fistel en omliggende structuren mogelijk maakt.

ONDERZOEKSVRAAG / DOELSTELLING(EN) Ons voorgestelde onderzoek heeft tot doel vroege klinische gebruiksgegevens te genereren om de haalbaarheid van de vEUA-aanpak te beoordelen. Onze bevindingen zullen later worden opgenomen in een grotere multicenterstudie.

In dit vroegtijdige onderzoek willen we de volgende vraag beantwoorden:

Verbetert vEUA het vertrouwen en het vermogen van de chirurg om tijdens de operatie alle fistelgangen te beheren en alle collecties te draineren bij perianale ziekte van Crohn?

Daarnaast willen we inzicht krijgen in de volgende aanvullende vragen die zullen bijdragen aan toekomstige projecten:

• Kan vEUA effectief worden gebruikt door opgeleide radiologen?
• Hoe lang duurt het voordat een radioloog een vEUA uitvoert?
• Welke zorgen hebben patiënten over het vEUA-systeem? Hoe verandert het bekijken van een vEUA-rapport hun perceptie van hun ziekte, hun behandeling en hun vermogen om geïnformeerde toestemming te geven? (Beantwoord via onze PPIE-werkpakketten en enquête).
• Is er enige aanwijzing dat het vEUA-systeem de kans verkleint dat een patiënt meerdere operaties nodig heeft om sepsis en fistelgangen onder controle te houden?
• Leidt het gebruik van vEUA tot een verbeterde ziektecontrole en een daaropvolgende verbetering van de kwaliteit van leven voor patiënten?

Het doel van het beantwoorden van deze vragen is om te bepalen of de kwaliteit van de zorg voor patiënten met perianale ziekte van Crohn betekenisvol kan worden verbeterd door het vEUA-systeem. Deze gegevens zullen aantonen welke patiënten het meeste baat zullen hebben bij vEUA. Het is mogelijk dat deze technologie het nuttigst zal zijn voor patiënten met complexere ziekte, d.w.z. meerdere fistelgangen of diepe collecties, waardoor in de toekomst de kosten-effectiviteit wordt gewaarborgd door correcte patiëntenselectie voor vEUA.

Er zullen 30 patiënten prospectief worden geworven voor deze vEUA-haalbaarheidsstudie, 15 voor standaardzorg en 15 gerandomiseerd voor de vEUA-technologie, en uitkomstgegevens worden beoordeeld zoals hieronder beschreven om toekomstige studies te begeleiden en de acceptatie van de vEUA-technologie door patiënten en clinici te beoordelen.

Standaardzorg (SC) wordt gedefinieerd als een schriftelijk MRI-rapport door een gekwalificeerde radioloog gevolgd door EUA en interventie volgens de bevindingen van de chirurg. Interventies omvatten een of combinaties van: openleggen van de fistel, plaatsen van een seton in de fistelgang en/of drainage van een abces.

vEUA-verbeterde zorg wordt gedefinieerd als het uitvoeren van een vEUA door de radioloog na een MRI met dezelfde ongemodificeerde sequentie uit de SC-groep (naast een schriftelijk radiologierapport). De chirurg krijgt vervolgens onbeperkt toegang tot het interactieve vEUA-rapport via standaard PC-hardware. De chirurg voert vervolgens de EUA en interventie uit zoals bij SC, maar met het extra inzicht verkregen uit het interactieve vEUA-rapport. We zullen ook de tijd monitoren die nodig is om de vEUA te markeren en te produceren en dit vergelijken met de tijd die nodig is om een standaard MRI-rapport te produceren.

UITKOMSTMATEN:

Deze omvatten:

1. Baseline inflammatoire darmziekte (IBD) specifieke patiëntuitkomstmaten worden verzameld bij inclusie, waaronder:

   • IBD kwaliteit van leven (IBDQ) scores
   • De Crohn's Anal Fistula Quality of Life (CAF-QoL) schaal
   • Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
   • Incontinentie (Vaizey / St. Marks) score

2. Baseline klinische uitkomstmaten worden beoordeeld, waaronder:

   • Perianal Disease Activity Score (PDAI)
   • Aantal chirurgische interventies (EUA's) in de afgelopen 3 maanden
   • Aantal antibioticakuren in de afgelopen 3 maanden

3. Biochemische ziekteactiviteit wordt gemeten door:

   • C-reactief proteïne (CRP)
   • Fecaal calprotectine Deze uitkomstmaten worden opnieuw vastgelegd 3 maanden postoperatief en er zullen verkennende analyses worden uitgevoerd. We zullen baselinevariabelen gebruiken om de postoperatieve respons te voorspellen.
4. Een evaluatie van chirurgisch vertrouwen en mening wordt gebruikt om het chirurgisch vertrouwen te beoordelen voorafgaand aan de procedure; chirurgen wordt gevraagd een waarschijnlijk preoperatief plan voor te stellen en te documenteren op basis van hun begrip van de anatomie van de ziekte uit de beschikbare informatie via een standaard MRI-rapport of vEUA. Hun vertrouwen in dit plan wordt gescoord met een Likertschaal van 1 (geen vertrouwen) tot 10 (zeer vertrouwen). Direct na de operatie wordt chirurgen opnieuw gevraagd een vragenlijst in te vullen met de uitgevoerde interventies, naleving van het preoperatieve plan gescoord van 1 (geen naleving van het plan) tot 10 (exact plan gevolgd) en hun vertrouwen in het adequaat en veilig identificeren en behandelen van alle fistels en collecties, waarbij elk aspect wordt gescoord van 1 (geen vertrouwen) tot 10 (zeer vertrouwen).
5. Een evaluatie van patiëntmening helpt ons het voordeel van vEUA te begrijpen in het beschrijven en uitleggen van de ziekte-anatomie aan de patiënt en bij het verkrijgen van geïnformeerde toestemming voor chirurgische interventie. Patiënten krijgen een beslissingsconflictschaal10 voorgelegd om hun persoonlijke onzekerheid met betrekking tot hun operatie te evalueren na overleg met een chirurg. Een traditionele beslissingsconflictschaal met 16 vragen en 5 antwoordcategorieën (sterk oneens tot sterk eens) wordt gebruikt om te beoordelen of de patiënt vindt dat hij een effectieve beslissing neemt (d.w.z. de beslissing is geïnformeerd, op waarden gebaseerd en waarschijnlijk uitgevoerd). Resultaten worden vergeleken tussen patiënten die hun vEUA hebben gezien en patiënten die gerandomiseerd zijn naar SC.
6. Een radiologische beoordeling van chirurgische kwaliteit maakt beoordeling van ziektecontrole tijdens de operatie mogelijk. Patiënten ondergaan een herhaalde MRI-scan van het bekken 4 weken na de procedure om te zoeken naar ongedraineerde collecties, de grootte van eventuele resterende collecties of onbehandelde fistels, d.w.z. die niet opengelegd zijn of waar geen seton in situ is. MRI-scans worden beoordeeld door een arbitrage radiologie/chirurgiepanel om de relatieve successen van SC en vEUA in het bereiken van ziektecontrole te vergelijken.

We hopen met behulp van deze gegevens vast te stellen dat vEUA veilig en effectief is in het verbeteren van de zorg voor patiënten met perianale ziekte van Crohn.