Virtuell teknik för att förbättra behandlingen av perianal Crohns sjukdom (VAMP) - PROSPEKTIV (VAMP-PROSPECT)

Utvecklingen av vEUA-verktyget är ett betydande framsteg inom behandlingen av perianala Crohns sjukdom-fistlar. Felbehandling av fistlar kan leda till betydande komplikationer, såsom abscesser, ärrbildning och fördröjd läkning. Dessutom kan flera operationer orsaka skada på anala sfinktermusklerna, vilket leder till inkontinens och andra problem.

Med vEUA-verktyget kan kirurger nu få en mer exakt och korrekt förståelse för fistelns anatomi innan de utför undersökningen under narkos. Detta tillvägagångssätt kan avsevärt minska risken för feldiagnos och efterföljande komplikationer. Verktygets 3D-visualiseringsmöjlighet gör att kirurger kan bedöma omfattningen av fisteln, dess placering och eventuella associerade abscesser eller inflammation. Denna information är avgörande för att planera operationen och säkerställa att ingreppet är så minimalt invasivt som möjligt.

Förutom att förbättra kirurgisk planering kan vEUA-verktyget också förbättra postoperativ vård. Den 3D-modell som genereras av verktyget kan användas för att övervaka läkningsprocessen och säkerställa att fisteln har läkt korrekt. Detta tillvägagångssätt minskar behovet av flera uppföljningsoperationer och främjar snabbare läkning. Med vEUA-verktyget kan kirurger bättre planera operationen för att undvika att skada musklerna, vilket främjar snabbare läkning och minskar risken för långsiktiga komplikationer.

Sammanfattningsvis representerar utvecklingen av vEUA-verktyget ett betydande genombrott inom behandlingen av Crohns sjukdom och perianala fistlar. Verktygets förmåga att ge en mer exakt och korrekt förståelse för fistelns anatomi kommer att minska risken för feldiagnos, främja snabbare läkning och förbättra patientresultat.

vEUA genererar en sjukdomsaktivitets-poäng baserad på T2-förstärkning och en volymetrisk mätning av fistelkanalen, vilket ger en mer detaljerad analys av fisteln och omgivande strukturer.

FORSKNINGSFRÅGA / MÅL Vår föreslagna undersökning syftar till att generera tidiga kliniska användningsdata för att bedöma genomförbarheten av vEUA-tillvägagångssättet. Våra resultat kommer att ingå i en större multicenterstudie vid ett senare tillfälle.

I denna tidiga undersökning syftar vi till att besvara frågan:

Förbättrar vEUA kirurgens självförtroende och förmåga att hantera alla fistelkanaler och dränera alla ansamlingar vid perianal Crohns sjukdom under operation?

Dessutom syftar vi till att få insikt i följande kompletterande frågor som kommer att ingå i framtida projekt:

• Kan vEUA användas effektivt av utbildade radiologer?
• Hur lång tid tar det för en radiolog att utföra en vEUA?
• Vilka farhågor har patienter om vEUA-systemet? Hur förändrar visning av en vEUA-rapport deras uppfattning om sin sjukdom, sin behandling och deras förmåga att ge informerat samtycke? (Besvaras genom våra PPIE-arbetspaket och enkät).
• Finns det någon indikation på att vEUA-systemet minskar sannolikheten för att en patient behöver flera operationer för att kontrollera sepsis och fistelkanaler?
• Leder användningen av vEUA till förbättrad sjukdomskontroll och en efterföljande förbättring av livskvaliteten för patienter?

Syftet med att besvara dessa frågor är att avgöra om vårdkvaliteten för perianala Crohns patienter kan förbättras meningsfullt av vEUA-systemet. Dessa data kommer att belysa vilka patienter som kommer att dra mest nytta av vEUA. Det är möjligt att denna teknik kommer att vara mest användbar för de med mer komplex sjukdom, dvs. flera fistelkanaler eller djupa ansamlingar, vilket säkerställer valuta för pengarna i framtiden genom korrekt patienturval till vEUA.

30 patienter kommer att rekryteras prospektivt till denna vEUA-genomförbarhetsstudie, 15 till standardvård och 15 randomiserade till vEUA-tekniken, och utvärdera resultatdata enligt nedan för att vägleda framtida studier och bedöma acceptansen av vEUA-tekniken hos patienter och kliniker.

Standardvård (SC) kommer att definieras som en skriven MRI-rapport av en kvalificerad radiolog följt av EUA och intervention enligt kirurgens fynd. Interventioner kommer att inkludera en eller kombinationer av: öppning av fistel, insättning av seton i fistelkanalen och/eller dränering av abscess.

vEUA-förbättrad vård kommer att definieras som att en vEUA utförs av radiologen efter en MRI med samma omodifierade sekvens från SC-gruppen (utöver en skriven radiologirapport). Kirurgen kommer sedan att få obegränsad tillgång till den interaktiva vEUA-rapporten via standard PC-hårdvara. Kirurgen kommer sedan att utföra EUA och intervention enligt SC men med den ytterligare insikt som erhållits från den interaktiva vEUA-rapporten. Vi kommer också att övervaka tiden det tar att markera och producera vEUA och jämföra detta med tiden det tar att producera en standard MRI-rapport.

UTVÄRDERINGSMÅTT:

Dessa kommer att inkludera:

1. Baslinjemått för inflammatorisk tarmsjukdom (IBD)-specifika patientresultat kommer att samlas in vid rekrytering, inklusive:

   • IBD livskvalitetspoäng (IBDQ)
   • Crohns analfistel livskvalitetsskala (CAF-QoL)
   • Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
   • Inkontinenspoäng (Vaizey / St. Marks)

2. Baslinjemått för kliniska resultat kommer att bedömas inklusive:

   • Perianal Disease Activity Score (PDAI)
   • Antal kirurgiska ingrepp (EUAs) under de senaste 3 månaderna
   • Antal antibiotikakurer under de senaste 3 månaderna

3. Biokemisk sjukdomsaktivitet kommer att mätas med:

   • C-reaktivt protein (CRP)
   • Fekalt kalprotektin Dessa utvärderingsmått kommer att återfångas igen 3 månader postoperativt och utforskande analyser kommer att genomföras. Vi kommer att använda baslinjevariabler för att förutsäga postoperativt svar.
4. En utvärdering av kirurgiskt självförtroende och åsikt kommer att användas för att bedöma kirurgiskt självförtroende innan ingreppet påbörjas, kirurger kommer att ombes att föreslå och dokumentera en trolig preoperativ plan baserad på deras förståelse för sjukdomens anatomi från den information som finns tillgänglig via antingen en standard MRI-rapport eller vEUA. Deras självförtroende för denna plan kommer att poängsättas med en Likert-skala från 1 (inget självförtroende) till 10 (extremt självsäker). Omedelbart efter operationen kommer kirurger återigen att ombes att fylla i ett frågeformulär som inkluderar genomförda ingrepp, följsamhet till den preoperativa planen poängsatt från 1 (ingen följsamhet till planen) till 10 (exakt plan följd) och deras självförtroende i att adekvat och säkert ha identifierat och behandlat alla fistlar och ansamlingar med varje aspekt poängsatt från 1 (inget självförtroende) till 10 (extremt självsäker).
5. En utvärdering av patientåsikt kommer att hjälpa oss att förstå fördelen med vEUA för att beskriva och förklara sjukdomsanatomi för patienten och för att erhålla informerat samtycke för kirurgiskt ingrepp. Patienter kommer att presenteras med en besluts konfliktskala10 för att utvärdera deras personliga osäkerhet relaterad till deras operation efter konsultation med en kirurg. En 16-frågor, 5-svarskategori (instämmer starkt till instämmer starkt) traditionell besluts konfliktskala kommer att användas för att bedöma om patienten känner att de fattar ett effektivt beslut (dvs. beslutet är informerat, värdebaserat och sannolikt att genomföras). Resultaten kommer att jämföras mellan patienter som visats sin vEUA och de som randomiserats till SC.
6. En radiologisk bedömning av kirurgisk kvalitet kommer att möjliggöra bedömning av sjukdomskontroll vid operation. Patienter kommer att genomgå en upprepad MRI-skanning av bäckenet 4 veckor efter ingreppet för att leta efter odränerade ansamlingar, storleken på eventuella kvarvarande ansamlingar eller obehandlade fistlar dvs. de som inte öppnats eller har en seton in-situ. MRI-skanningar kommer att granskas av en prövningsradiologi-/kirurgipanel för att jämföra de relativa framgångarna för SC och vEUA i att uppnå sjukdomskontroll.

Vi hoppas kunna fastställa med hjälp av dessa data att vEUA är säkert och effektivt för att förbättra vården av patienter med perianal Crohns.