항문주위 크론병 관리 향상을 위한 가상 기술(VAMP) - 전향적 (VAMP-PROSPECT)

vEUA 도구의 개발은 항문주위 크론병 누공의 치료에 있어서 중요한 발전입니다. 누공의 잘못된 치료는 농양, 흉터 형성, 치유 지연과 같은 심각한 합병증을 초래할 수 있습니다. 또한, 반복적인 수술은 항문 괄약근에 손상을 일으켜 요실금 및 기타 문제를 야기할 수 있습니다.

vEUA 도구를 통해 외과의사는 마취하 검사를 수행하기 전에 누공의 해부학적 구조를 보다 정확하고 정밀하게 이해할 수 있습니다. 이러한 접근법은 오진 및 후속 합병증의 위험을 크게 줄일 수 있습니다. 이 도구의 3D 시각화 기능은 외과의사가 누공의 범위, 위치, 그리고 관련된 농양이나 염증을 평가할 수 있게 합니다. 이 정보는 수술 계획 수립에 필수적이며, 시술을 최소 침습적으로 진행할 수 있도록 보장합니다.

수술 계획 개선 외에도, vEUA 도구는 수술 후 관리도 향상시킬 수 있습니다. 도구에 의해 생성된 3D 모델은 치유 과정을 모니터링하고 누공이 올바르게 치유되었는지 확인하는 데 사용될 수 있습니다. 이 접근법은 반복적인 추적 수술의 필요성을 줄이고 더 빠른 치유를 촉진합니다. vEUA 도구를 통해 외과의사는 근육 손상을 피하고 더 빠른 치유를 촉진하며 장기적 합병증의 위험을 줄이기 위해 수술을 더 잘 계획할 수 있습니다.

전반적으로, vEUA 도구의 개발은 크론병 및 항문주위 누공 치료에 있어서 중요한 돌파구를 나타냅니다. 이 도구가 누공의 해부학적 구조를 보다 정확하고 정밀하게 이해하도록 제공하는 능력은 오진의 위험을 줄이고, 더 빠른 치유를 촉진하며, 환자 결과를 개선할 것입니다.

vEUA는 T2 강화 및 누공 통로의 체적 측정을 기반으로 질병 활동 점수를 생성하여 누공 및 주변 구조에 대한 보다 상세한 분석을 제공합니다.

연구 질문 / 목표 우리가 제안하는 조사는 vEUA 접근법의 실현 가능성을 평가하기 위한 초기 임상 사용 데이터를 생성하는 것을 목표로 합니다. 우리의 연구 결과는 향후 더 큰 다기관 연구에 기여할 것입니다.

이 초기 단계 조사에서 우리는 다음 질문에 답하는 것을 목표로 합니다:

vEUA는 수술 시 항문주위 크론병의 모든 누공 통로를 관리하고 모든 농양을 배액하는 데 있어 외과의사의 자신감과 능력을 향상시키는가?

또한, 우리는 향후 프로젝트에 기여할 다음 보충 질문들에 대한 통찰력을 얻는 것을 목표로 합니다:

• vEUA는 훈련된 영상의학과 의사에 의해 효과적으로 사용될 수 있는가?
• 영상의학과 의사가 vEUA를 수행하는 데 얼마나 걸리는가?
• 환자들이 vEUA 시스템에 대해 어떤 우려를 가지고 있는가? vEUA 보고서를 보는 것이 그들의 질병, 치료, 그리고 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력에 대한 인식을 어떻게 변화시키는가? (우리의 PPIE 작업 패키지 및 설문 조사를 통해 답변됨).
• vEUA 시스템이 패혈증과 누공 통로를 통제하기 위해 환자가 여러 번의 수술을 필요로 할 가능성을 줄인다는 어떤 징후가 있는가?
• vEUA의 사용이 개선된 질병 통제와 이에 따른 환자의 삶의 질 향상으로 이어지는가?

이러한 질문들에 답하는 목적은 vEUA 시스템에 의해 항문주위 크론병 환자들에게 제공되는 치료의 질이 의미 있게 개선될 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 이 데이터는 어떤 환자들이 vEUA로부터 가장 큰 혜택을 받을지 강조할 것입니다. 이 기술은 더 복잡한 질병, 즉 다중 누공 통로나 깊은 농양을 가진 환자들에게 가장 유용할 가능성이 있으며, 따라서 올바른 환자 선택을 통해 vEUA에 대한 비용 대비 가치를 미래에 보장할 것입니다.

30명의 환자가 이 vEUA 실현 가능성 연구에 전향적으로 모집될 것이며, 15명은 표준 치료에, 15명은 vEUA 기술에 무작위 배정되어 아래에 설명된 결과 데이터를 평가하여 향후 연구를 안내하고 환자 및 임상의에게 vEUA 기술의 수용 가능성을 평가할 것입니다.

표준 치료(SC)는 자격을 갖춘 영상의학과 의사에 의한 서면 MRI 보고서 후 외과의사의 발견에 따른 EUA 및 시술로 정의됩니다. 시술에는 누공의 절개, 누공 통로에 세튼 삽입 및/또는 농양 배액 중 하나 또는 조합이 포함됩니다.

vEUA 강화 치료는 SC 그룹과 동일한 수정되지 않은 시퀀스를 사용하여 MRI 후 영상의학과 의사가 vEUA를 수행하는 것(서면 영상의학 보고서에 추가하여)으로 정의됩니다. 그런 다음 외과의사는 표준 PC 하드웨어를 통해 vEUA 대화형 보고서에 무제한으로 접근할 수 있습니다. 외과의사는 그런 다음 SC와 같이 EUA 및 시술을 수행하지만 vEUA 대화형 보고서에서 얻은 추가 통찰력을 가지고 진행합니다. 우리는 또한 vEUA를 표시하고 생성하는 데 걸리는 시간을 모니터링하고 이를 표준 MRI 보고서 생성에 걸리는 시간과 비교할 것입니다.

결과 측정:

다음이 포함됩니다:

1. 기초 염증성 장질환(IBD) 특정 환자 결과 측정이 모집 시 수집될 것이며, 다음을 포함합니다:

   • IBD 삶의 질(IBDQ) 점수
   • 크론 항문 누공 삶의 질(CAF-QoL) 척도
   • 병원 불안 및 우울 척도(HADS)
   • 요실금(Vaizey / St. Marks) 점수

2. 기초 임상 결과 측정이 평가될 것이며, 다음을 포함합니다:

   • 항문주위 질병 활동 점수(PDAI)
   • 이전 3개월 동안의 수술적 시술(EUA) 횟수
   • 이전 3개월 동안의 항생제 치료 과정 횟수

3. 생화학적 질병 활동은 다음에 의해 측정될 것입니다:

   • C-반응성 단백질(CRP)
   • 분변 칼프로텍틴 이 결과 측정은 수술 후 3개월에 다시 수집될 것이며 탐색적 분석이 수행될 것입니다. 우리는 기초 변수를 사용하여 수술 후 반응을 예측할 것입니다.
4. 수술적 자신감과 의견 평가는 시술 시작 전 외과의사의 자신감을 평가하는 데 사용될 것이며, 외과의사는 표준 MRI 보고서 또는 vEUA를 통해 이용 가능한 정보로부터 질병의 해부학적 구조에 대한 이해를 바탕으로 가능한 수술 전 계획을 제안하고 문서화하도록 요청받을 것입니다. 이 계획에 대한 그들의 자신감은 리커트 척도 1(자신 없음)에서 10(매우 자신 있음)을 사용하여 점수화될 것입니다. 수술 직후, 외과의사는 다시 설문지를 작성하도록 요청받을 것이며, 완료된 시술, 1(계획 준수 없음)에서 10(정확한 계획 따름)으로 점수화된 수술 전 계획 준수도, 그리고 모든 누공과 농양을 적절하고 안전하게 확인하고 치료했다는 그들의 자신감을 각 측면별로 1(자신 없음)에서 10(매우 자신 있음)으로 점수화하여 포함할 것입니다.
5. 환자 의견 평가는 vEUA가 환자에게 질병 해부학을 설명하고 설명하는 데 있어서, 그리고 수술적 시술에 대한 정보에 입각한 동의를 얻는 데 있어서의 이점을 이해하는 데 도움이 될 것입니다. 환자는 외과의사와 상담 후 수술과 관련된 개인적 불확실성을 평가하기 위해 결정 갈등 척도10을 제시받을 것입니다. 16개 질문, 5개 응답 범주(매우 동의하지 않음에서 매우 동의함)의 전통적 결정 갈등 척도는 환자가 효과적인 결정을 내리고 있다고 느끼는지(즉, 결정이 정보에 입각하고 가치 기반이며 실행될 가능성이 있는지) 평가하는 데 사용될 것입니다. 결과는 자신의 vEUA를 본 환자들과 SC에 무작위 배정된 환자들 사이에서 비교될 것입니다.
6. 수술 품질에 대한 영상의학적 평가는 수술 시 질병 통제를 평가할 수 있게 합니다. 환자는 시술 후 4주에 골반의 반복 MRI 스캔을 받아 배액되지 않은 농양, 남아 있는 농양의 크기 또는 치료되지 않은 누공(즉, 절개되지 않았거나 세튼이 제자리에 있는 누공)을 확인할 것입니다. MRI 스캔은 중재 영상의학/외과 패널에 의해 검토되어 SC와 vEUA가 질병 통제를 달성하는 데 있어 상대적 성공을 비교할 것입니다.

우리는 이러한 데이터를 활용하여 vEUA가 항문주위 크론병 환자의 치료 개선에 안전하고 효과적임을 입증하기를 희망합니다.