Virtuell teknologi for å forbedre behandlingen av perianal Crohn (VAMP) - PROSPEKTIV (VAMP-PROSPECT)

Utviklingen av vEUA-verktøyet er et betydelig fremskritt i behandlingen av perianale fistler ved Crohns sykdom. Feilbehandling av fistler kan føre til alvorlige komplikasjoner, som abscesser, arrdannelse og forsinket helbredelse. I tillegg kan flere operasjoner forårsake skade på analsfinktermusklene, noe som fører til inkontinens og andre problemer.

Med vEUA-verktøyet kan kirurger nå få en mer presis og nøyaktig forståelse av fistulaanatomi før de utfører undersøkelsen under anestesi. Denne tilnærmingen kan redusere risikoen for feildiagnostisering og påfølgende komplikasjoner betydelig. Verktøyets 3D-visualiseringskapasitet lar kirurgene vurdere omfanget av fistelen, dens beliggenhet og eventuelle tilknyttede abscesser eller betennelse. Denne informasjonen er avgjørende for planlegging av operasjonen og for å sikre at inngrepet er så minimalt invasivt som mulig.

I tillegg til å forbedre kirurgisk planlegging, kan vEUA-verktøyet også forbedre postoperativ pleie. Den 3D-modellen som genereres av verktøyet, kan brukes til å overvåke helbredelsesprosessen og sikre at fistelen har helet riktig. Denne tilnærmingen reduserer behovet for flere oppfølgingsoperasjoner og fremmer raskere helbredelse. Med vEUA-verktøyet kan kirurger bedre planlegge operasjonen for å unngå skade på musklene, fremme raskere helbredelse og redusere risikoen for langvarige komplikasjoner.

Samlet sett representerer utviklingen av vEUA-verktøyet et betydelig gjennombrudd i behandlingen av Crohns sykdom og perianale fistler. Verktøyets evne til å gi en mer presis og nøyaktig forståelse av fistelens anatomi vil redusere risikoen for feildiagnostisering, fremme raskere helbredelse og forbedre pasientresultater.

vEUA genererer en sykdomsaktivitetsscore basert på T2-forsterkning og en volumetrisk måling av fistelkanalen, noe som gir en mer detaljert analyse av fistelen og omkringliggende strukturer.

FORSKNINGSSPØRSMÅL / MÅL Vår foreslåtte undersøkelse har som mål å generere tidlige kliniske bruksdata for å vurdere gjennomførbarheten av vEUA-tilnærmingen. Våre funn vil inngå i en større multicentrestudie på et senere tidspunkt.

I denne tidlige undersøkelsen har vi som mål å besvare spørsmålet:

Forbedrer vEUA kirurgens selvtillit og evne til å håndtere alle fistelkanaler og drenere alle samlinger ved perianal Crohns sykdom under operasjon?

I tillegg har vi som mål å få innsikt i følgende tilleggsspørsmål som vil inngå i fremtidige prosjekter:

• Kan vEUA brukes effektivt av trente radiologer?
• Hvor lang tid tar det for en radiolog å utføre en vEUA?
• Hvilke bekymringer har pasienter over vEUA-systemet? Hvordan endrer det å se en vEUA-rapport deres oppfatning av sykdommen, behandlingen og deres evne til å gi informert samtykke? (Besvart gjennom våre PPIE-arbeidspakker og spørreundersøkelse).
• Er det noen indikasjon på at vEUA-systemet reduserer sannsynligheten for at en pasient trenger flere operasjoner for å kontrollere sepsis og fistelkanaler?
• Fører bruken av vEUA til forbedret sykdomskontroll og en påfølgende forbedring av livskvaliteten for pasientene?

Formålet med å besvare disse spørsmålene er å avgjøre om kvaliteten på omsorgen som tilbys pasienter med perianal Crohns sykdom kan forbedres meningsfullt av vEUA-systemet. Disse dataene vil fremheve hvilke pasienter som vil ha størst nytte av vEUA. Det er mulig at denne teknologien vil være mest nyttig for de med mer kompleks sykdom, dvs. flere fistelkanaler eller dype samlinger, og dermed sikre valuta for pengene i fremtiden gjennom korrekt pasientutvalg til vEUA.

30 pasienter vil bli rekruttert prospektivt til denne vEUA-gjennomførbarhetsstudien, 15 til standardbehandling og 15 randomisert til vEUA-teknologien, og vi vil vurdere resultatdata som beskrevet nedenfor for å veilede fremtidige studier og vurdere akseptabiliteten av vEUA-teknologien for pasienter og klinikere.

Standardbehandling (SC) vil bli definert som en skriftlig MR-rapport fra en kvalifisert radiolog etterfulgt av EUA og intervensjon i henhold til kirurgens funn. Intervensjoner vil inkludere en eller kombinasjoner av: åpning av fistel, innsetting av seton i fistelkanalen og/eller drenering av abscess.

vEUA-forbedret behandling vil bli definert som å ha en vEUA utført av radiologen etter en MR med samme uendrede sekvens fra SC-gruppen (i tillegg til en skriftlig radiologirapport). Kirurgen vil deretter få ubegrenset tilgang til den interaktive vEUA-rapporten via standard PC-maskinvare. Kirurgen vil deretter utføre EUA og intervensjon som i SC, men med den ekstra innsikten fra den interaktive vEUA-rapporten. Vi vil også overvåke tiden det tar å markere og produsere vEUA og sammenligne dette med tiden det tar å produsere en standard MR-rapport.

UTDATAMÅL:

Disse vil inkludere:

1. Grunnleggende utdatamålspesifikke for inflammatorisk tarmsykdom (IBD) vil bli samlet inn ved rekruttering, inkludert:

   • IBD livskvalitet (IBDQ) scorer
   • The Crohn's Anal Fistula Quality of Life (CAF-QoL) skalaen
   • Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
   • Inkontinens (Vaizey / St. Marks) score

2. Grunnleggende kliniske utdatamål vil bli vurdert, inkludert:

   • Perianal Disease Activity Score (PDAI)
   • Antall kirurgiske inngrep (EUAs) de siste 3 månedene
   • Antall antibiotikakurer de siste 3 månedene

3. Biokjemisk sykdomsaktivitet vil bli målt ved:

   • C-reaktivt protein (CRP)
   • Fekal calprotectin Disse utdatamålene vil bli registrert på nytt 3 måneder postoperativt, og utforskende analyser vil bli utført. Vi vil bruke grunnleggende variabler til å forutsi postoperativ respons.
4. En evaluering av kirurgisk selvtillit og mening vil bli brukt til å vurdere kirurgisk selvtillit før prosedyrens start. Kirurger vil bli bedt om å foreslå og dokumentere en sannsynlig preoperativ plan basert på deres forståelse av sykdommens anatomi fra informasjonen tilgjengelig gjennom enten en standard MR-rapport eller vEUA. Deres selvtillit til denne planen vil bli scoret ved hjelp av en Likert-skala fra 1 (ingen selvtillit) til 10 (ekstremt trygg). Umiddelbart etter operasjonen vil kirurger igjen bli bedt om å fylle ut et spørreskjema som inkluderer fullførte inngrep, overholdelse av preoperativ plan scoret fra 1 (ingen overholdelse av planen) til 10 (nøyaktig plan fulgt) og deres selvtillit til å ha identifisert og behandlet alle fistler og samlinger tilstrekkelig og trygt, med hvert aspekt scoret fra 1 (ingen selvtillit) til 10 (ekstremt trygg).
5. En evaluering av pasientmening vil hjelpe oss å forstå fordelen med vEUA i å beskrive og forklare sykdomsanatomi til pasienten og i å innhente informert samtykke for kirurgisk inngrep. Pasienter vil bli presentert med en beslutningskonfliktskala10 for å evaluere deres personlige usikkerhet knyttet til operasjonen etter konsultasjon med en kirurg. En 16-spørsmål, 5-responskategori (sterkt uenig til sterkt enig) tradisjonell beslutningskonfliktskala vil bli brukt for å vurdere om pasienten føler at de tar en effektiv beslutning (dvs. beslutningen er informert, verdibasert og sannsynligvis implementert). Resultatene vil bli sammenlignet mellom pasienter som får se sin vEUA og de som er randomisert til SC.
6. En radiologisk vurdering av kirurgisk kvalitet vil tillate vurdering av sykdomskontroll under operasjonen. Pasienter vil gjennomgå en gjentatt MR-skanning av bekkenet 4 uker etter prosedyren for å se etter udrenerte samlinger, størrelsen på eventuelle gjenværende samlinger eller ubehandlede fistler, dvs. de som ikke er åpnet eller har en seton på plass. MR-skanninger vil bli gjennomgått av en radiologisk/kirurgisk bedømmelsespanel for å sammenligne de relative suksessene til SC og vEUA i å oppnå sykdomskontroll.

Vi håper å fastslå ved å bruke disse dataene at vEUA er trygt og effektivt i å forbedre omsorgen for pasienter med perianal Crohns sykdom.