VirtuAl Technology to Improve the Management of Perianal Crohn's (VAMP) - PROSPECTIVE (VAMP-PROSPECT)

Lo sviluppo dello strumento vEUA rappresenta un progresso significativo nella gestione delle fistole perianali nella malattia di Crohn.
Una gestione inadeguata delle fistole può portare a complicazioni significative, come ascessi, cicatrici e ritardo nella guarigione.
Inoltre, interventi chirurgici multipli possono causare danni ai muscoli dello sfintere anale, portando a incontinenza e altri problemi.

Con lo strumento vEUA, i chirurghi possono ora avere una comprensione più precisa e accurata dell'anatomia della fistola prima di eseguire l'esame sotto anestesia.
Questo approccio può ridurre significativamente il rischio di diagnosi errate e successive complicazioni.
La capacità di visualizzazione 3D dello strumento consente ai chirurghi di valutare l'estensione della fistola, la sua posizione e eventuali ascessi o infiammazioni associati.
Queste informazioni sono essenziali per pianificare l'intervento chirurgico e garantire che la procedura sia il meno invasiva possibile.

Oltre a migliorare la pianificazione chirurgica, lo strumento vEUA può anche migliorare le cure post-operatorie.
Il modello 3D generato dallo strumento può essere utilizzato per monitorare il processo di guarigione e assicurarsi che la fistola sia guarita correttamente.
Questo approccio riduce la necessità di interventi chirurgici di follow-up multipli e promuove una guarigione più rapida.
Con lo strumento vEUA, i chirurghi possono pianificare meglio l'intervento per evitare di danneggiare i muscoli, promuovendo una guarigione più rapida e riducendo il rischio di complicazioni a lungo termine.

In generale, lo sviluppo dello strumento vEUA rappresenta una svolta significativa nella gestione della malattia di Crohn e delle fistole perianali.
La capacità dello strumento di fornire una comprensione più precisa e accurata dell'anatomia della fistola ridurrà il rischio di diagnosi errate, promuoverà una guarigione più rapida e migliorerà i risultati per i pazienti.

vEUA genera un punteggio di attività della malattia basato sull'enhancement T2 e una misurazione volumetrica del tratto fistoloso, fornendo un'analisi più dettagliata della fistola e delle strutture circostanti.

DOMANDA DI RICERCA / OBIETTIVI La nostra indagine proposta mira a generare dati precoci di utilizzo clinico per valutare la fattibilità dell'approccio vEUA.
I nostri risultati confluiranno in uno studio multicentrico più ampio in una data successiva.

In questa indagine in fase iniziale, miriamo a rispondere alla domanda:

Il vEUA migliora la fiducia del chirurgo e la sua capacità di gestire tutti i tratti fistolosi e drenare tutte le raccolte nella malattia di Crohn perianale durante l'intervento?

Inoltre, miriamo a ottenere approfondimenti sulle seguenti domande supplementari che confluiranno in progetti futuri:

• Il vEUA può essere utilizzato efficacemente da radiologi formati?
• Quanto tempo impiega un radiologo per eseguire un vEUA?
• Quali preoccupazioni hanno i pazienti riguardo al sistema vEUA?
  Come influisce la visione di un rapporto vEUA sulla loro percezione della malattia, del trattamento e della loro capacità di fornire un consenso informato?
  (Risposto attraverso i nostri pacchetti di lavoro PPIE e il sondaggio).
• Ci sono indicazioni che il sistema vEUA riduca la probabilità che un paziente richieda interventi multipli per controllare la sepsi e i tratti fistolosi?
• L'uso di vEUA si traduce in un miglior controllo della malattia e un conseguente miglioramento della qualità della vita dei pazienti?

Lo scopo di rispondere a queste domande è determinare se la qualità delle cure fornite ai pazienti con malattia di Crohn perianale possa essere significativamente migliorata dal sistema vEUA.
Questi dati evidenzieranno quali pazienti beneficeranno maggiormente di vEUA.
È possibile che questa tecnologia sia più utile per coloro con una malattia più complessa, ad esempio, tratti fistolosi multipli o raccolte profonde, garantendo così un rapporto qualità-prezzo in futuro attraverso una corretta selezione dei pazienti per vEUA.

30 pazienti saranno reclutati prospetticamente per questo studio di fattibilità vEUA, 15 per le cure standard e 15 randomizzati alla tecnologia vEUA, e valuteremo i dati sugli esiti come delineato di seguito per guidare studi futuri e valutare l'accettabilità della tecnologia vEUA da parte di pazienti e clinici.

Le cure standard (SC) saranno definite come un referto RM scritto da un radiologo qualificato seguito da EUA e intervento secondo i risultati del chirurgo.
Gli interventi includeranno una o combinazioni di: apertura della fistola, inserimento di un setone nel tratto fistoloso e/o drenaggio dell'ascesso.

Le cure potenziate da vEUA saranno definite come l'esecuzione di un vEUA da parte del radiologo dopo una RM utilizzando la stessa sequenza non modificata del braccio SC (oltre a un referto radiologico scritto).
Al chirurgo verrà quindi fornito accesso illimitato al rapporto interattivo vEUA tramite hardware PC standard.
Il chirurgo eseguirà quindi l'EUA e l'intervento come per SC ma con l'ulteriore comprensione ottenuta dal rapporto interattivo vEUA.
Monitoreremo anche il tempo impiegato per marcare e produrre il vEUA e lo confronteremo con il tempo necessario per produrre un referto RM standard.

MISURE DI ESITO:

Queste includeranno:

1. Le misure di esito specifiche per la malattia infiammatoria intestinale (IBD) basali saranno raccolte al momento del reclutamento, tra cui:

   • Punteggi di qualità della vita nell'IBD (IBDQ)
   • Scala di qualità della vita per la fistola anale di Crohn (CAF-QoL)
   • Scala ospedaliera di ansia e depressione (HADS)
   • Punteggio di incontinenza (Vaizey / St. Marks)

2. Le misure di esito clinico basali saranno valutate tra cui:

   • Punteggio di attività della malattia perianale (PDAI)
   • Numero di interventi chirurgici (EUA) nei 3 mesi precedenti
   • Numero di cicli di antibiotici nei 3 mesi precedenti

3. L'attività biochimica della malattia sarà misurata da:

   • Proteina C-reattiva (CRP)
   • Calprotectina fecale Queste misure di esito saranno rilevate nuovamente a 3 mesi post-operatori e saranno effettuate analisi esplorative.
     Utilizzeremo le variabili basali per prevedere la risposta post-operatoria.
4. Una valutazione della fiducia e dell'opinione chirurgica sarà utilizzata per valutare la fiducia del chirurgo prima dell'inizio della procedura; ai chirurghi verrà chiesto di proporre e documentare un probabile piano pre-operatorio basato sulla loro comprensione dell'anatomia della malattia dalle informazioni disponibili attraverso un referto RM standard o vEUA.
   La loro fiducia in questo piano sarà valutata utilizzando una scala Likert da 1 (nessuna fiducia) a 10 (estremamente fiducioso).
   Immediatamente dopo l'intervento, ai chirurghi verrà nuovamente chiesto di compilare un questionario che includa gli interventi completati, l'aderenza al piano pre-operatorio valutata da 1 (nessuna aderenza al piano) a 10 (piano seguito esattamente) e la loro fiducia nell'aver identificato e trattato adeguatamente e in sicurezza tutte le fistole e le raccolte, con ogni aspetto valutato da 1 (nessuna fiducia) a 10 (estremamente fiducioso).
5. Una valutazione dell'opinione del paziente ci aiuterà a comprendere il beneficio di vEUA nel descrivere e spiegare l'anatomia della malattia al paziente e nell'ottenere il consenso informato per l'intervento chirurgico.
   Ai pazienti verrà presentata una scala di conflitto decisionale10 per valutare la loro incertezza personale relativa all'intervento dopo la consultazione con un chirurgo.
   Una scala di conflitto decisionale tradizionale a 16 domande, con 5 categorie di risposta (fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo), sarà utilizzata per valutare se il paziente sente di prendere una decisione efficace (cioè, la decisione è informata, basata sui valori e probabilmente implementabile).
   I risultati saranno confrontati tra i pazienti a cui è stato mostrato il loro vEUA e quelli randomizzati a SC.
6. Una valutazione radiologica della qualità chirurgica consentirà di valutare il controllo della malattia durante l'intervento.
   I pazienti subiranno una ripetuta risonanza magnetica del bacino a 4 settimane dalla procedura per cercare raccolte non drenate, le dimensioni di eventuali raccolte residue o fistole non trattate, ad esempio, quelle non aperte o con setone in situ.
   Le risonanze magnetiche saranno riviste da un pannello di adjudicazione radiologico/chirurgico per confrontare i successi relativi di SC e vEUA nel raggiungere il controllo della malattia.

Speriamo di stabilire, utilizzando questi dati, che vEUA sia sicuro ed efficace nel migliorare le cure dei pazienti con malattia di Crohn perianale.