Virtuální technologie ke zlepšení léčby perianální Crohnovy choroby (VAMP) - PROSPEKTIVNÍ (VAMP-PROSPECT)

Vývoj nástroje vEUA představuje významný pokrok v léčbě perianálních píštělí u Crohnovy choroby. Nesprávné ošetření píštělí může vést k závažným komplikacím, jako jsou abscesy, jizvení a opožděné hojení. Kromě toho mohou opakované operace poškodit svěračové svaly konečníku, což vede k inkontinenci a dalším problémům.

Díky nástroji vEUA mohou chirurgové nyní získat přesnější a detailnější přehled o anatomii píštěle před provedením vyšetření v anestezii. Tento přístup může výrazně snížit riziko chybné diagnózy a následných komplikací. 3D vizualizační schopnost nástroje umožňuje chirurgům posoudit rozsah píštěle, její umístění a případné přidružené abscesy nebo záněty. Tyto informace jsou klíčové pro plánování operace a zajištění co nejméně invazivního zákroku.

Kromě zlepšení plánování operace může nástroj vEUA také zlepšit pooperační péči. 3D model vytvořený nástrojem lze použít ke sledování procesu hojení a ověření, že se píštěl správně zahojila. Tento přístup snižuje potřebu opakovaných kontrolních operací a podporuje rychlejší hojení. S nástrojem vEUA mohou chirurgové lépe naplánovat operaci, aby se předešlo poškození svalů, čímž se podpoří rychlejší hojení a sníží se riziko dlouhodobých komplikací.

Celkově vývoj nástroje vEUA představuje významný průlom v léčbě Crohnovy choroby a perianálních píštělí. Schopnost nástroje poskytnout přesnější a detailnější přehled o anatomii píštěle sníží riziko chybné diagnózy, podpoří rychlejší hojení a zlepší výsledky pacientů.

vEUA generuje skóre aktivity onemocnění na základě T2 zesílení a volumetrického měření píštělného traktu, čímž poskytuje podrobnější analýzu píštěle a okolních struktur.

VÝZKUMNÁ OTÁZKA / CÍL(E) Naše navrhované šetření si klade za cíl získat údaje o časném klinickém použití k posouzení proveditelnosti přístupu vEUA. Naše zjištění budou následně využita v rozsáhlejší multicentrické studii.

V tomto raném šetření si klademe za cíl odpovědět na otázku:

Zlepšuje vEUA důvěru chirurga a jeho schopnost zvládnout všechny píštělné trakty a vypustit všechny kolekce u perianální Crohnovy choroby během operace?

Kromě toho si klademe za cíl získat poznatky k následujícím doplňujícím otázkám, které budou využity v budoucích projektech:

• Lze vEUA efektivně používat vyškolenými radiology?
• Jak dlouho trvá radiologovi provedení vEUA?
• Jaké obavy mají pacienti ohledně systému vEUA? Jak změnilo prohlížení zprávy vEUA jejich vnímání jejich onemocnění, léčby a jejich schopnosti poskytnout informovaný souhlas? (Odpovězeno prostřednictvím našich pracovních balíčků PPIE a průzkumu).
• Existují nějaké náznaky, že systém vEUA snižuje pravděpodobnost, že pacient bude potřebovat více operací k zvládnutí sepse a píštělných traktů?
• Vede použití vEUA ke zlepšení kontroly onemocnění a následnému zlepšení kvality života pacientů?

Cílem zodpovězení těchto otázek je zjistit, zda lze kvalitu péče poskytované pacientům s perianální Crohnovou chorobou systémem vEUA významně zlepšit. Tyto údaje ukážou, kteří pacienti z vEUA nejvíce těžit. Je možné, že tato technologie bude nejužitečnější pro pacienty s komplexnějším onemocněním, tj. s více píštělnými trakty nebo hlubokými kolekcemi, čímž se v budoucnu zajistí efektivita nákladů správným výběrem pacientů pro vEUA.

Do této studie proveditelnosti vEUA bude prospektivně zařazeno 30 pacientů, 15 do standardní péče a 15 náhodně rozděleno do skupiny s technologií vEUA, a budou hodnoceny údaje o výsledcích, jak je uvedeno níže, aby se usměrnily budoucí studie a posoudila přijatelnost technologie vEUA pro pacienty a kliniky.

Standardní péče (SC) bude definována jako písemná zpráva z MRI od kvalifikovaného radiologa následovaná EUA a intervencí podle nálezů chirurga. Intervence budou zahrnovat jednu nebo kombinaci: otevření píštěle, zavedení setonu do píštělného traktu a/nebo drenáž abscesu.

vEUA rozšířená péče bude definována jako provedení vEUA radiologem po MRI pomocí stejné neupravené sekvence jako ve skupině SC (navíc k písemné radiologické zprávě). Chirurgovi bude následně poskytnut neomezený přístup k interaktivní zprávě vEUA prostřednictvím standardního PC hardwaru. Chirurg poté provede EUA a intervenci jako u SC, ale s dodatečnými poznatky získanými z interaktivní zprávy vEUA. Budeme také sledovat čas potřebný k označení a vytvoření vEUA a porovnáme jej s časem potřebným k vytvoření standardní zprávy z MRI.

VÝSTUPNÍ MĚŘÍTKA:

Ta budou zahrnovat:

1. Při zařazení budou shromážděny výchozí měřítka výsledků specifických pro pacienty s idiopatickými střevními záněty (IBD), včetně:

   • Skóre kvality života u IBD (IBDQ)
   • Škála kvality života u anální píštěle u Crohnovy choroby (CAF-QoL)
   • Škála úzkosti a deprese v nemocnici (HADS)
   • Skóre inkontinence (Vaizey / St. Marks)

2. Budou hodnocena výchozí klinická měřítka výsledků, včetně:

   • Skóre aktivity perianálního onemocnění (PDAI)
   • Počet chirurgických zákroků (EUA) v předchozích 3 měsících
   • Počet antibiotických kúr v předchozích 3 měsících

3. Biochemická aktivita onemocnění bude měřena pomocí:

   • C-reaktivního proteinu (CRP)
   • Fekálního kalprotektinu Tato měřítka výsledků budou znovu zachycena 3 měsíce po operaci a budou provedeny průzkumné analýzy. Použijeme výchozí proměnné k predikci pooperační odpovědi.
4. Hodnocení chirurgické důvěry a názoru bude použito k posouzení chirurgické důvěry před zahájením zákroku, chirurgové budou požádáni, aby navrhli a zdokumentovali pravděpodobný předoperační plán na základě jejich porozumění anatomii onemocnění z informací dostupných buď ze standardní zprávy MRI nebo z vEUA. Jejich důvěra v tento plán bude hodnocena pomocí Likertovy škály od 1 (žádná důvěra) do 10 (extrémně důvěra). Bezprostředně po operaci budou chirurgové opět požádáni o vyplnění dotazníku, který bude zahrnovat dokončené intervence, dodržení předoperačního plánu hodnoceného od 1 (žádné dodržení plánu) do 10 (přesně dodržený plán) a jejich důvěru v adekvátní a bezpečné identifikaci a léčbu všech píštělí a kolekcí s každým aspektem hodnoceným od 1 (žádná důvěra) do 10 (extrémně důvěra).
5. Hodnocení názoru pacientů nám pomůže porozumět přínosu vEUA při popisu a vysvětlení anatomie onemocnění pacientovi a při získání informovaného souhlasu k chirurgickému zákroku. Pacientům bude předložena škála rozhodovacího konfliktu10 k vyhodnocení jejich osobní nejistoty související s jejich operací po konzultaci s chirurgem. Tradiční škála rozhodovacího konfliktu s 16 otázkami a 5 kategoriemi odpovědí (silně nesouhlasím až silně souhlasím) bude použita k posouzení, zda se pacient cítí, že činí efektivní rozhodnutí (tj. rozhodnutí je informované, založené na hodnotách a pravděpodobně realizovatelné). Výsledky budou porovnány mezi pacienty, kterým byl ukázán jejich vEUA, a těmi náhodně rozdělenými do SC.
6. Radiologické hodnocení kvality chirurgického zákroku umožní posoudit kontrolu onemocnění během operace. Pacienti podstoupí opakované MRI skenování pánve 4 týdny po zákroku, aby se zjistily nevypuštěné kolekce, velikost případných zbývajících kolekcí nebo neléčených píštělí, tj. těch, které nebyly otevřeny nebo nemají seton in-situ. MRI snímky budou přezkoumány rozhodčím radiologickým/chirurgickým panelem, aby se porovnala relativní úspěšnost SC a vEUA v dosažení kontroly onemocnění.

Doufáme, že pomocí těchto údajů prokážeme, že vEUA je bezpečné a účinné při zlepšování péče o pacienty s perianální Crohnovou chorobou.