Виртуальная технология для улучшения лечения перианальной болезни Крона (VAMP) - ПРОСПЕКТИВНОЕ (VAMP-PROSPECT)

Разработка инструмента vEUA представляет собой значительный прогресс в лечении перианальных свищей при болезни Крона. Неправильное лечение свищей может привести к серьезным осложнениям, таким как абсцессы, рубцевание и замедленное заживление. Кроме того, множественные хирургические вмешательства могут повредить мышцы анального сфинктера, что приведет к недержанию и другим проблемам.

С помощью инструмента vEUA хирурги теперь могут получить более точное и детальное представление об анатомии свища перед проведением обследования под анестезией. Этот подход может значительно снизить риск ошибочного диагноза и последующих осложнений. Возможность 3D-визуализации инструмента позволяет хирургам оценить протяженность свища, его расположение, а также наличие сопутствующих абсцессов или воспалений. Эта информация необходима для планирования операции и обеспечения максимально минимально инвазивного вмешательства.

Помимо улучшения хирургического планирования, инструмент vEUA также может улучшить послеоперационный уход. Созданная инструментом 3D-модель может использоваться для мониторинга процесса заживления и проверки правильности заживления свища. Этот подход снижает необходимость в повторных контрольных операциях и способствует более быстрому заживлению. С помощью инструмента vEUA хирурги могут лучше планировать операцию, чтобы избежать повреждения мышц, способствуя более быстрому заживлению и снижая риск долгосрочных осложнений.

В целом, разработка инструмента vEUA представляет собой значительный прорыв в лечении болезни Крона и перианальных свищей. Способность инструмента обеспечивать более точное и детальное понимание анатомии свища снизит риск ошибочного диагноза, ускорит заживление и улучшит результаты лечения пациентов.

vEUA генерирует показатель активности заболевания на основе усиления T2 и объемного измерения свищевого хода, обеспечивая более детальный анализ свища и окружающих структур.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ВОПРОС / ЦЕЛИ Наше предлагаемое исследование направлено на получение ранних данных клинического использования для оценки осуществимости подхода vEUA. Наши результаты войдут в более крупное многоцентровое исследование в более поздний срок.

В этом исследовании на ранней стадии мы стремимся ответить на вопрос:

Улучшает ли vEUA уверенность хирурга и его способность управлять всеми свищевыми ходами и дренировать все скопления при перианальной болезни Крона во время операции?

Кроме того, мы стремимся получить представление о следующих дополнительных вопросах, которые будут включены в будущие проекты:

• Может ли vEUA эффективно использоваться обученными рентгенологами?
• Сколько времени требуется рентгенологу для выполнения vEUA?
• Какие опасения возникают у пациентов относительно системы vEUA? Как просмотр отчета vEUA меняет их восприятие своего заболевания, лечения и способности давать информированное согласие? (Ответы будут получены через наши пакеты работ PPIE и опрос).
• Есть ли какие-либо указания на то, что система vEUA снижает вероятность необходимости пациенту в нескольких операциях для контроля сепсиса и свищевых ходов?
• Приводит ли использование vEUA к улучшению контроля над заболеванием и последующему улучшению качества жизни пациентов?

Цель ответов на эти вопросы — определить, может ли качество помощи пациентам с перианальной болезнью Крона быть существенно улучшено с помощью системы vEUA. Эти данные покажут, какие пациенты получат наибольшую пользу от vEUA. Возможно, эта технология будет наиболее полезной для пациентов с более сложным заболеванием, то есть с множественными свищевыми ходами или глубокими скоплениями, что обеспечит рентабельность в будущем за счет правильного отбора пациентов для vEUA.

В это исследование осуществимости vEUA будут проспективно включены 30 пациентов: 15 получат стандартное лечение, а 15 будут рандомизированы в группу технологии vEUA, и будут оценены данные исходов, как описано ниже, чтобы направлять будущие исследования и оценить приемлемость технологии vEUA для пациентов и клиницистов.

Стандартное лечение (СЛ) будет определено как письменный отчет МРТ, выполненный квалифицированным рентгенологом, с последующим обследованием под анестезией и вмешательством в соответствии с результатами хирурга. Вмешательства будут включать одно или комбинацию из: вскрытия свища, установки сетона в свищевой ход и/или дренирования абсцесса.

Улучшенное лечение с помощью vEUA будет определено как выполнение vEUA рентгенологом после МРТ с использованием тех же неизмененных последовательностей, что и в группе СЛ (в дополнение к письменному рентгенологическому отчету). Затем хирургу будет предоставлен неограниченный доступ к интерактивному отчету vEUA через стандартное компьютерное оборудование. Затем хирург проведет обследование под анестезией и вмешательство, как при СЛ, но с дополнительной информацией, полученной из интерактивного отчета vEUA. Мы также будем отслеживать время, затраченное на разметку и создание vEUA, и сравнивать его с временем создания стандартного отчета МРТ.

ПОКАЗАТЕЛИ ИСХОДОВ:

Они будут включать:

1. На момент включения будут собраны базовые показатели исходов пациентов, специфичные для воспалительных заболеваний кишечника (ВЗК), включая:

   • Показатели качества жизни при ВЗК (IBDQ)
   • Шкалу качества жизни при анальных свищах Крона (CAF-QoL)
   • Шкалу госпитальной тревоги и депрессии (HADS)
   • Показатель недержания (Vaizey / St. Marks)

2. Будут оценены базовые клинические показатели исходов, включая:

   • Показатель активности перианального заболевания (PDAI)
   • Количество хирургических вмешательств (обследований под анестезией) за предыдущие 3 месяца
   • Количество курсов антибиотиков за предыдущие 3 месяца

3. Биохимическая активность заболевания будет измеряться с помощью:

   • С-реактивного белка (СРБ)
   • Фекального кальпротектина Эти показатели исходов будут повторно зафиксированы через 3 месяца после операции, и будут проведены поисковые анализы. Мы будем использовать базовые переменные для прогнозирования послеоперационного ответа.
4. Оценка уверенности и мнения хирургов будет использоваться для оценки уверенности хирурга перед началом процедуры: хирургов попросят предложить и задокументировать вероятный предоперационный план на основе их понимания анатомии заболевания из информации, доступной через стандартный отчет МРТ или vEUA. Их уверенность в этом плане будет оценена по шкале Лайкерта от 1 (нет уверенности) до 10 (чрезвычайно уверен). Сразу после операции хирургов снова попросят заполнить анкету, включая выполненные вмешательства, соблюдение предоперационного плана, оцененное от 1 (полное несоблюдение плана) до 10 (точное следование плану), и их уверенность в адекватном и безопасном выявлении и лечении всех свищей и скоплений, с оценкой каждого аспекта от 1 (нет уверенности) до 10 (чрезвычайно уверен).
5. Оценка мнения пациентов поможет нам понять преимущество vEUA в описании и объяснении анатомии заболевания пациенту и в получении информированного согласия на хирургическое вмешательство. Пациентам будет представлена шкала конфликта решений10 для оценки их личной неопределенности, связанной с операцией, после консультации с хирургом. Традиционная шкала конфликта решений из 16 вопросов с 5 вариантами ответов (категорически не согласен — полностью согласен) будет использоваться для оценки того, чувствует ли пациент, что принимает эффективное решение (т.е. решение является информированным, основанным на ценностях и вероятно будет реализовано). Результаты будут сравниваться между пациентами, которым показали их vEUA, и пациентами, рандомизированными в группу СЛ.
6. Рентгенологическая оценка качества хирургического вмешательства позволит оценить контроль заболевания во время операции. Пациенты пройдут повторное МРТ-сканирование таза через 4 недели после процедуры для выявления недренированных скоплений, размера оставшихся скоплений или нелеченых свищей, т.е. тех, которые не были вскрыты или в которых не установлен сетон. МРТ-сканы будут рассмотрены комиссией рентгенологов/хирургов для сравнения относительной успешности СЛ и vEUA в достижении контроля заболевания.

Мы надеемся установить на основе этих данных, что vEUA является безопасным и эффективным в улучшении лечения пациентов с перианальной болезнью Крона.