Virtuaaliteknologia peräaukon Crohnin taudin hoidon parantamiseksi (VAMP) - PROSPEKTIIVINEN (VAMP-PROSPECT)

vEUA-työkalun kehittäminen on merkittävä edistysaskel perianaalisen Crohnin taudin fistuloiden hoidossa. Fistuloiden huonosta hoidosta voi seurata merkittäviä komplikaatioita, kuten abskessseja, arpikudosta ja hidasta paranemista. Lisäksi useat leikkaukset voivat vahingoittaa peräaukon sulkijalihaksia, mikä johtaa inkontinenssiin ja muihin ongelmiin.

vEUA-työkalun avulla kirurgit voivat nyt saada tarkemman ja tarkempymman käsityksen fistulan anatomiasta ennen nukutusta suoritettavaa tutkimusta. Tämä lähestymistapa voi merkittävästi vähentää väärädiagnosoinnin ja sitä seuraavien komplikaatioiden riskiä. Työkalun 3D-visualisointikyky mahdollistaa kirurgien arvioida fistulan laajuutta, sen sijaintia sekä mahdollisia liitännäisabskesseja tai tulehdusta. Nämä tiedot ovat välttämättömiä leikkauksen suunnittelussa ja varmistettaessa, että toimenpide on mahdollisimman vähäinvasiivinen.

Leikkauksen suunnittelun parantamisen lisäksi vEUA-työkalu voi myös parantaa leikkauksen jälkeistä hoitoa. Työkalun luomaa 3D-mallia voidaan käyttää paranemisprosessin seurantaan ja varmistamaan, että fistula on parantunut oikein. Tämä lähestymistapa vähentää tarvetta useille seurantaleikkauksille ja edistää nopeampaa paranemista. vEUA-työkalun avulla kirurgit voivat suunnitella leikkausta paremmin välttääkseen lihasten vahingoittamisen, edistääkseen nopeampaa paranemista ja vähentääkseen pitkäaikaisten komplikaatioiden riskiä.

Kaiken kaikkiaan vEUA-työkalun kehittäminen edustaa merkittävää läpimurtoa Crohnin taudin ja perianaalisten fistuloiden hoidossa. Työkalun kyky tarjota tarkempi ja tarkempi ymmärrys fistulan anatomiasta vähentää väärädiagnosoinnin riskiä, edistää nopeampaa paranemista ja parantaa potilastuloksia.

vEUA luo sairausaktiivisuuspisteytyksen T2-kontrastin perusteella ja tilavuusmittauksen fistulan kanavasta, tarjoten tarkemman analyysin fistulasta ja sen ympäröivistä rakenteista.

TUTKIMUSKYSYMYS / TAVOITTEET Ehdotetussa tutkimuksessamme pyrimme keräämään varhaista kliinistä käyttötietoa vEUA-lähestymistavan toteutettavuuden arvioimiseksi. Löydöksemme tulevat osaksi laajempaa monikeskustutkimusta myöhemmin.

Tässä varhaisvaiheen tutkimuksessa pyrimme vastaamaan kysymykseen:

Parantaako vEUA kirurgin luottamusta ja kykyä hoitaa kaikkia fistulakanavia ja tyhjentää kaikkia kokoelmia perianaalisessa Crohnin taudissa leikkauksen aikana?

Lisäksi pyrimme saamaan näkemystä seuraaviin täydentäviin kysymyksiin, jotka tulevat osaksi tulevia projekteja:

• Voiko vEUA:ta käyttää tehokkaasti koulutetut radiologit?
• Kuinka kauan radiologilla kestää suorittaa vEUA?
• Mitä huolia potilailla on vEUA-järjestelmästä? Miten vEUA-raportin katsominen muuttaa heidän käsitystään sairaudestaan, hoidostaan ja kykyään antaa tietoon perustuva suostumus? (Vastataan PPIE-työpakettiemme ja kyselyn kautta).
• Onko mitään viitteitä siitä, että vEUA-järjestelmä vähentää todennäköisyyttä, että potilas tarvitsee useita leikkauksia sepsiksen ja fistulakanavien hallintaan?
• Johtaako vEUA:n käyttö parantuneeseen sairauden hallintaan ja sitä seuraavaan elämänlaadun parantumiseen potilaille?

Näihin kysymyksiin vastaamisen tarkoituksena on määrittää, voidaanko perianaalisen Crohnin potilaiden saama hoitolaatu merkittävästi parantaa vEUA-järjestelmän avulla. Nämä tiedot korostavat, mitkä potilaat hyötyvät vEUA:sta eniten. On mahdollista, että tämä teknologia on hyödyllisintä niille, joilla on monimutkaisempi sairaus, esim. useita fistulakanavia tai syviä kokoelmia, varmistaen siten rahan arvon tulevaisuudessa oikean potilasvalinnan kautta vEUA:han.

Tähän vEUA-toteutettavuustutkimukseen rekrytoidaan prospektiivisesti 30 potilasta, 15 standardihoitoon ja 15 satunnaistetaan vEUA-teknologiaan, ja arvioidaan tulostietoja alla kuvatulla tavalla ohjatakseen tulevia tutkimuksia ja arvioidakseen vEUA-teknologian hyväksyttävyyttä potilaille ja kliinikoille.

Standardihoidon (SC) määritellään olevan pätevä radiologin kirjoittama MRI-raportti, jota seuraa EUA ja toimenpide kirurgin löydösten perusteella. Toimenpiteisiin kuuluu yksi tai useampi seuraavista: fistulan avaaminen, setonin asettaminen fistulakanavaan ja/tai abskessin tyhjentäminen.

vEUA-tehostetun hoidon määritellään olevan radiologin suorittama vEUA MRI:n jälkeen käyttäen samaa muokkaamatonta sekvenssiä SC-ryhmästä (kirjoitetun radiologiaraportin lisäksi). Kirurgille annetaan sitten rajoittamaton pääsy vEUA-vuorovaikutteiseen raporttiin tavallisen PC-laitteiston kautta. Kirurgi suorittaa sitten EUA:n ja toimenpiteen kuten SC:ssä, mutta vEUA-vuorovaikutteisesta raportista saatujen lisätietojen kanssa. Seuraamme myös vEUA:n merkitsemiseen ja tuottamiseen kuluvaa aikaa ja vertaamme sitä tavallisen MRI-raportin tuottamiseen kuluvaan aikaan.

TULOSMITTAUKSET:

Näihin kuuluu:

1. Perustason tulehduksellisen suolistosairauden (IBD) spesifiset potilastulosmittaukset kerätään rekrytoinnin yhteydessä, mukaan lukien:

   • IBD-elämänlaatu (IBDQ) -pisteet
   • Crohnin peräaukon fistulan elämänlaatu (CAF-QoL) -asteikko
   • Sairaala-ahdistus- ja masennusasteikko (HADS)
   • Inkontinenssi (Vaizey / St. Marks) -pisteet

2. Perustason kliiniset tulospiirteet arvioidaan, mukaan lukien:

   • Perianaalisen sairauden aktiivisuuspisteytys (PDAI)
   • Leikkausinterventioiden (EUA) määrä edellisten 3 kuukauden aikana
   • Antibioottikuurien määrä edellisten 3 kuukauden aikana

3. Biokemiallinen sairausaktiivisuus mitataan:

   • C-reaktiivisella proteiinilla (CRP)
   • Ulostekalprotektiinilla Nämä tulospiirteet kerätään uudelleen 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja suoritetaan tutkivia analyysejä. Käytämme perustason muuttujia ennustamaan leikkauksen jälkeistä vastetta.
4. Kirurgisen luottamuksen ja mielipiteen arviointia käytetään kirurgisen luottamuksen arvioimiseen ennen toimenpiteen aloittamista. Kirurgeilta pyydetään esittämään ja dokumentoimaan todennäköinen esileikkaussuunnitelma perustuen heidän ymmärrykseensä sairauden anatomiasta saatavilla olevien tietojen perusteella joko tavallisesta MRI-raportista tai vEUA:sta. Heidän luottamuksensa tähän suunnitelmaan pisteytetään Likert-asteikolla 1 (ei luottamusta) - 10 (erittäin luottavainen). Välittömästi leikkauksen jälkeen kirurgeilta pyydetään jälleen täyttämään kyselylomake, joka sisältää suoritetut toimenpiteet, suunnitelman noudattamisen pisteytyksen 1 (suunnitelmaa ei noudatettu) - 10 (tarkka suunnitelma noudatettiin) ja heidän luottamuksensa siihen, että kaikki fistulat ja kokoelmat on tunnistettu ja hoidettu riittävästi ja turvallisesti, jossa jokainen näkökohta pisteytetään 1 (ei luottamusta) - 10 (erittäin luottavainen).
5. Potilasmielipiteen arviointi auttaa meitä ymmärtämään vEUA:n hyötyä sairauden anatomian kuvaamisessa ja selittämisessä potilaalle sekä tietoon perustuvan suostumuksen saamisessa kirurgiselle interventiolle. Potilaille esitetään päätöskonfliktiasteikko10 arvioimaan heidän henkilökohtaista epävarmuuttaan leikkausta koskien kirurgin konsultoinnin jälkeen. Perinteistä 16-kysymyksistä, 5-vastaustason (täysin eri mieltä - täysin samaa mieltä) päätöskonfliktiastetta käytetään arvioimaan, tunteeko potilas tekevänsä tehokkaan päätöksen (eli päätös on informoitu, arvopohjainen ja todennäköisesti toteutettavissa). Tuloksia verrataan potilaiden välillä, joille näytetään heidän vEUA:nsa ja niiden välillä, jotka satunnaistetaan SC:hen.
6. Kirurgisen laadun radiologinen arviointi mahdollistaa sairauden hallinnan arvioinnin leikkauksen aikana. Potilaat käyvät toistetussa lantion MRI-skannauksessa 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen etsiäkseen tyhjentämättömiä kokoelmia, jäljellä olevien kokoelmien kokoa tai hoidamattomia fistuloita, esim. niitä, joita ei ole avattu tai joissa ei ole setonia paikallaan. MRI-skannaukset tarkistetaan arviontiradiologia/kirurgiapaneelilla vertaillakseen SC:n ja vEUA:n suhteellisia menestymisiä sairauden hallinnan saavuttamisessa.

Toivomme vahvistavamme näiden tietojen avulla, että vEUA on turvallinen ja tehokas perianaalisen Crohnin potilaiden hoidon parantamisessa.